Długoterminowe skutki erytropoetyny u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Długoterminowe skutki erytropoetyny u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego Badanie uzupełniające międzynarodowego badania z randomizacją i grupą kontrolną
Urazowe uszkodzenie mózgu jest katastrofalnym zdarzeniem, które często wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii. Postępowanie ma głównie charakter wspomagający, mający na celu uniknięcie niedotlenienia, niedociśnienia, hipoglikemii i zwiększonego ciśnienia śródmózgowego. Dotychczasowe próby znalezienia konkretnych terapii farmakologicznych były rozczarowujące. Ostatnio wykazano, że rekombinowana erytropoetyna zmniejsza śmiertelność po sześciu miesiącach od urazu, ale bez znaczącej poprawy funkcjonalnego wyniku neurologicznego (GOSe). Nie wiadomo, czy ta korzyść w zakresie przeżycia po zastosowaniu EPO utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy.
W bieżącym badaniu dane dotyczące przeżycia będą gromadzone centralnie, a pacjenci żyjący lub osoby odpowiedzialne zostaną zaproszeni do udziału w ocenie funkcji neurologicznej i jakości życia. Czynniki związane z czasem do zgonu oraz czynniki związane z długookresową jakością życia zostaną określone metodami statystycznymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: W tym badaniu post hoc RCT głównym celem jest określenie wpływu EPO w porównaniu z placebo na poprawę wyników, w tym przeżycia, funkcji neurologicznych i jakości życia dwa lata po zakończeniu badania EPO-TBI (dwa do siedem lat po wystąpieniu umiarkowanego lub ciężkiego TBI u poszczególnych pacjentów).
Projekt: Długoterminowe badanie uzupełniające prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, fazy III, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Metody: Stan przeżycia w momencie wykonania tego badania kontrolnego zostanie uzyskany u wszystkich pacjentów. Czas od urazu będzie się wahał od 2 do 7 lat, w zależności od tego, kiedy pacjent został włączony. Informacje te zostaną uzyskane z notatek szpitalnych, krajowych urzędów rejestrowych i/lub krajowych biur statystycznych. Ponieważ badanie było międzynarodowym RCT, strategie mogą się różnić i będą uwzględniać lokalne okoliczności. Plany lokalne zostaną opracowane przez lokalnych głównych badaczy i zatwierdzone przez komitet zarządzający.
Dane obejmują
- Stan przeżycia w długoterminowej obserwacji (żywy/martwy)
- Czas od urazu do oceny (dni)
- Jeśli pacjent nie żyje, czas zgonu i czas od urazu w dniach
Ocena jakości życia
Pacjenci (lub pełnomocnik – zazwyczaj członek bliskiej rodziny), którzy przeżyją 2-7 lat po randomizacji, zostaną przesłuchani przez przeszkolonych asesorów. W pierwszej kolejności skontaktujemy się z tą samą osobą kontaktową, która została użyta w pierwotnej wersji próbnej. Uzyskana zostanie zgoda na przeprowadzenie oceny długoterminowej. Oceniający użyją ustandaryzowanych ustrukturyzowanych kwestionariuszy telefonicznych w celu określenia GOSE i QOL. Wyniki neurologiczne zostaną wówczas określone jako korzystne (GOSE 5 do 8; umiarkowana niepełnosprawność i dobry powrót do zdrowia) lub niekorzystne (GOSE 1 do 4; śmierć i ciężka niepełnosprawność). Dane obejmują:
- Czas oceny
- Czas od urazu w dniach
- Kontynuacja GOSE
- Kontynuacja EQ-5D
- Kontynuacja SF-12
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu EPO-TBI bez wycofania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na przeprowadzenie oceny uzupełniającej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Erytropoetyna
Pacjenci byli leczeni EPO podczas badania EPO-TBI w latach 2010-2014.
|
Pacjenci otrzymywali erytropoetynę podczas badania EPO-TBI w latach 2010-2014.
W bieżącej obserwacji ocenimy wszelkie możliwe długoterminowe różnice między pacjentami leczonymi etrytropoetyną w porównaniu z placebo.
Inne nazwy:
|
|
Placebo
Pacjenci byli leczeni placebo podczas badania EPO-TBI w latach 2010-2014.
|
Pacjenci otrzymywali placebo podczas badania EPO-TBI w latach 2010-2014.
W bieżącej obserwacji ocenimy wszelkie możliwe długoterminowe różnice między pacjentami leczonymi etrytropoetyną w porównaniu z placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i czas do zgonu co najmniej 2 lata od urazu
Ramy czasowe: 2-7 lat od urazu
|
Stan przeżycia z czasem do śmierci u osób zmarłych
|
2-7 lat od urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 2-7 lat od urazu
|
Wynik neurologiczny
|
2-7 lat od urazu
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 2-7 lat od urazu
|
Skala jakości życia
|
2-7 lat od urazu
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 2-7 lat od urazu
|
Skala jakości życia
|
2-7 lat od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .