Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van erytropoëtine bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel

1 oktober 2023 bijgewerkt door: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Langetermijneffecten van erytropoëtine bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel Een vervolgonderzoek van een internationaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Traumatisch hersenletsel is een catastrofale gebeurtenis die gewoonlijk behandeling op een intensive care-afdeling vereist. De behandeling is voornamelijk ondersteunend gericht op het voorkomen van hypoxie, hypotensie, hypoglykemie en verhoogde intracerebrale druk. Tot nu toe zijn pogingen om specifieke farmacologische therapieën te vinden teleurstellend geweest. Onlangs is aangetoond dat recombinant erytropoëtine de mortaliteit na zes maanden na verwonding vermindert, maar zonder significante verbetering van de functionele neurologische uitkomst (GOSe). Of dit overlevingsvoordeel van EPO langer dan 6 maanden aanhoudt, is niet bekend.

In de huidige studie zullen overlevingsgegevens centraal worden verzameld en zullen patiënten in leven of de verantwoordelijke persoon worden uitgenodigd om deel te nemen aan een evaluatie van de neurologische functie en kwaliteit van leven. Factoren die verband houden met de tijd tot overlijden, evenals factoren die verband houden met de kwaliteit van leven op de lange termijn, zullen met statistische methoden worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: In deze post-hocstudie van een RCT is het primaire doel om het effect van EPO in vergelijking met placebo te bepalen bij het verbeteren van de uitkomst, inclusief overleving, neurologische functie en kwaliteit van leven twee jaar na de afsluiting van de EPO-TBI-studie (twee tot zeven jaar na optreden van matig of ernstig TBI bij individuele patiënten).

Ontwerp: een vervolgonderzoek op lange termijn van een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Methoden: de overlevingsstatus op het moment dat deze vervolgstudie wordt uitgevoerd, wordt bij alle patiënten verkregen. De tijd vanaf het letsel varieert van 2 tot 7 jaar, afhankelijk van wanneer de patiënt werd ingeschreven. Deze informatie wordt verkregen uit ziekenhuisaantekeningen, nationale registratiebureaus en/of nationale statistische bureaus. Aangezien de proef een internationale RCT was, kunnen de strategieën variëren en wordt er rekening gehouden met lokale omstandigheden. Lokale plannen zullen worden ontwikkeld door de lokale hoofdonderzoekers en goedgekeurd door het beheerscomité.

Gegevens omvatten

  • Overlevingsstatus bij follow-up op lange termijn (levend/dood)
  • Tijd van blessure tot beoordeling (dagen)
  • Als de patiënt is overleden, tijdstip van overlijden en tijd vanaf letsel in dagen

Beoordeling van de kwaliteit van leven

Patiënten (of een gevolmachtigde - meestal een naast familielid) die 2-7 jaar na randomisatie in leven zijn, zullen worden geïnterviewd door getrainde beoordelaars. Er wordt primair contact opgenomen met dezelfde contactpersoon als in de primaire proef. Toestemming zal worden verkregen voor de geleiding voor langetermijnbeoordeling. Beoordelaars zullen gestandaardiseerde gestructureerde telefonische vragenlijsten gebruiken om GOSE en QOL te bepalen. Neurologische uitkomsten worden dan gedefinieerd als gunstig (GOSE 5 tot 8; matige invaliditeit en goed herstel) of ongunstig (GOSE 1 tot 4; overlijden en ernstige invaliditeit). Gegevens omvatten:

  • Tijdstip van beoordeling
  • Tijd vanaf blessure in dagen
  • Vervolg GOS
  • Vervolg EQ-5D
  • Vervolg SF-12

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

356

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De EPO-TBI-studie die tussen 2010 en 2015 werd uitgevoerd, omvatte in totaal 606 patiënten die werden behandeld voor matig tot ernstig traumatisch hersenletsel op de intensive care. Hiervan werd bij 3 patiënten de toestemming ingetrokken. Van de 603 patiënten leven er 524 na 6 maanden. De overlevingsstatus van deze 524 patiënten zal worden gecontroleerd en de in leven zijnde patiënten zullen worden opgenomen in een follow-up van functioneel herstel en kwaliteit van leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan het EPO-TBI-onderzoek zonder intrekking van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming geven voor het uitvoeren van het vervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erytropoëtine
Tijdens de EPO-TBI-studie in 2010-2014 werden patiënten behandeld met EPO.
Geneesmiddel: erytropoëtine
Patiënten kregen erytropoëtine tijdens de EPO-TBI-studie in 2010-2014. In de huidige follow-up zullen we eventuele verschillen op lange termijn evalueren tussen patiënten die met etrytropoëtine werden behandeld in vergelijking met placebo.
Andere namen:
  • EPOETINE ALFA
Placebo
Tijdens de EPO-TBI-studie in 2010-2014 werden patiënten behandeld met een placebo.
Geneesmiddel: Placebo's
Tijdens de EPO-TBI-studie in 2010-2014 kregen patiënten een placebo. In de huidige follow-up zullen we eventuele verschillen op lange termijn evalueren tussen patiënten die met etrytropoëtine werden behandeld in vergelijking met placebo.
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte en tijd tot overlijden ten minste 2 jaar na verwonding
Tijdsspanne: 2-7 jaar na blessure
Overlevingsstatus met tijd tot overlijden bij overledenen
2-7 jaar na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstschaal Glasgow uitgebreid
Tijdsspanne: 2-7 jaar na blessure
Neurologische uitkomst
2-7 jaar na blessure
SF-12
Tijdsspanne: 2-7 jaar na blessure
Kwaliteit van leven schaal
2-7 jaar na blessure
EQ-5D
Tijdsspanne: 2-7 jaar na blessure
Kwaliteit van leven schaal
2-7 jaar na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC EPO-TBI Long term

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren