Langtidseffekter av erytropoietin hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
Langtidseffekter av erytropoietin hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade En oppfølgingsstudie av en internasjonal randomisert kontrollert studie
Traumatisk hjerneskade er en katastrofal hendelse som vanligvis krever behandling på en intensivavdeling. Behandlingen er hovedsakelig støttende med sikte på å unngå hypoksi, hypotensjon, hypoglykemi og økt intracerebralt trykk. Så langt har innsatsen for å finne en spesifikk farmakologisk behandling vært skuffende. Nylig ble det påvist at rekombinant erytropoietin har vist seg å redusere dødeligheten seks måneder etter skade, men uten signifikant forbedring av funksjonelt nevrologisk resultat (GOSe). Hvorvidt denne overlevelsesfordelen ved EPO opprettholdes utover 6 måneder er ukjent.
I den nåværende studien vil overlevelsesdata bli samlet inn sentralt og pasienter i live eller ansvarlige vil bli invitert til å delta i en evaluering av nevrologisk funksjon og livskvalitet. Faktorer knyttet til tid til død samt faktorer knyttet til langsiktig livskvalitet vil bli bestemt med statistiske metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: I denne post hoc-studien av en RCT er hovedmålet å bestemme effekten av EPO sammenlignet med placebo for å forbedre resultatet, inkludert overlevelse, nevrologisk funksjon og livskvalitet to år etter konklusjonen av EPO-TBI-studien (to til syv år etter moderat eller alvorlig TBI som oppstår hos individuelle pasienter).
Design: En langsiktig oppfølgingsstudie av en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, fase III, randomisert kontrollert studie.
Metoder: Overlevelsesstatus på tidspunktet da denne oppfølgingsstudien utføres vil oppnås hos alle pasienter. Tiden fra skade vil variere mellom 2 til 7 år avhengig av når pasienten ble innskrevet. Denne informasjonen vil hentes fra sykehusnotater, nasjonale registerkontorer og/eller nasjonale statistikkbyråer. Siden forsøket var en internasjonal RCT, kan strategier variere og vil ta hensyn til lokale forhold. Lokale planer vil bli utviklet av de lokale hovedetterforskerne og godkjent av forvaltningskomiteen.
Data inkluderer
- Overlevelsesstatus ved langtidsoppfølging (levende/død)
- Tid fra skade til vurdering (dager)
- Hvis pasientene er døde, dødstidspunkt og tid fra skade i dager
Livskvalitetsvurdering
Pasienter (eller en fullmektig - vanligvis et nært familiemedlem) som er i live 2-7 år etter randomisering vil bli intervjuet av trente bedømmere. Samme kontaktperson som ble brukt i primærforsøket vil primært bli kontaktet. Det vil innhentes samtykke til gjennomføringen for langtidsvurdering. Evaluatorer vil bruke et standardisert strukturert telefonspørreskjema for å bestemme GOSE og QOL. Nevrologiske utfall vil da bli definert som gunstige (GOSE 5 til 8; moderat funksjonshemming og god bedring) eller ugunstige (GOSE 1 til 4; død og alvorlig funksjonshemming). Data inkluderer:
- Tidspunkt for vurdering
- Tid fra skade i dager
- Oppfølging GOSE
- Oppfølging EQ-5D
- Oppfølging SF-12
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i EPO-TBI-studien uten tilbaketrekking av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til gjennomføring av oppfølgingsvurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Erytropoietin
Pasienter ble behandlet med EPO under EPO-TBI-studien i 2010-2014.
|
Pasientene ble gitt erytropoietin under EPO-TBI-studien i 2010-2014.
I den nåværende oppfølgingen vil vi evaluere eventuelle langsiktige forskjeller mellom pasienter behandlet med etrytropoietin sammenlignet med placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo
Pasientene ble behandlet med placebo under EPO-TBI-studien i 2010-2014.
|
Pasientene ble gitt placebo under EPO-TBI-studien i 2010-2014.
I den nåværende oppfølgingen vil vi evaluere eventuelle langsiktige forskjeller mellom pasienter behandlet med etrytropoietin sammenlignet med placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet og tid til dødelighet minst 2 år fra skade
Tidsramme: 2-7 år fra skade
|
Overlevelsesstatus med tid til død hos de avdøde
|
2-7 år fra skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow utfallsskala utvidet
Tidsramme: 2-7 år fra skade
|
Nevrologisk utfall
|
2-7 år fra skade
|
|
SF-12
Tidsramme: 2-7 år fra skade
|
Skala for livskvalitet
|
2-7 år fra skade
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 2-7 år fra skade
|
Skala for livskvalitet
|
2-7 år fra skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .