Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti a lungo termine dell'eritropoietina nei pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave

1 ottobre 2023 aggiornato da: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Effetti a lungo termine dell'eritropoietina nei pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave Uno studio di follow-up di uno studio controllato randomizzato internazionale

La lesione cerebrale traumatica è un evento catastrofico che richiede comunemente un trattamento in un'unità di terapia intensiva. La gestione è principalmente di supporto al fine di evitare l'ipossia, l'ipotensione, l'ipoglicemia e l'aumento della pressione intracerebrale. Finora gli sforzi per trovare terapie farmacologiche specifiche sono stati deludenti. Recentemente è stato dimostrato che l'eritropoietina ricombinante riduce la mortalità a sei mesi dalla lesione, ma senza migliorare significativamente l'esito neurologico funzionale (GOSe). Non è noto se questo beneficio di sopravvivenza dell'EPO sia mantenuto oltre i 6 mesi.

Nell'attuale studio i dati sulla sopravvivenza saranno raccolti centralmente e i pazienti vivi o la persona responsabile saranno invitati a partecipare a una valutazione della funzione neurologica e della qualità della vita. I fattori associati al tempo alla morte così come i fattori associati alla qualità della vita a lungo termine saranno determinati con metodi statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: In questo studio post hoc di un RCT l'obiettivo principale è determinare l'effetto dell'EPO rispetto al placebo nel migliorare i risultati, inclusa la sopravvivenza, la funzione neurologica e la qualità della vita due anni dopo la conclusione dello studio EPO-TBI (da due a sette anni dopo trauma cranico moderato o grave verificatosi in singoli pazienti).

Disegno: Uno studio di follow-up a lungo termine di uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, di fase III, randomizzato e controllato.

Metodi: Lo stato di sopravvivenza al momento in cui viene eseguito questo studio di follow-up sarà ottenuto in tutti i pazienti. Il tempo dalla lesione varierà tra 2 e 7 anni a seconda di quando il paziente è stato arruolato. Queste informazioni saranno ottenute dalle note ospedaliere, dagli uffici del registro nazionale e/o dagli uffici statistici nazionali. Poiché lo studio era un RCT internazionale, le strategie possono variare e terranno conto delle circostanze locali. I piani locali saranno sviluppati dai principali investigatori locali e approvati dal comitato di gestione.

I dati includono

  • Stato di sopravvivenza al follow-up a lungo termine (vivo/morto)
  • Tempo dall'infortunio alla valutazione (giorni)
  • Se il paziente è deceduto, ora del decesso e tempo dall'infortunio in giorni

Valutazione della qualità della vita

I pazienti (o un delegato - generalmente un familiare stretto) che sono vivi a 2-7 anni dopo la randomizzazione saranno intervistati da valutatori qualificati. La stessa persona di contatto utilizzata nella sperimentazione primaria verrà contattata principalmente. Sarà ottenuto il consenso per la conduzione della valutazione a lungo termine. I valutatori utilizzeranno questionari telefonici strutturati standardizzati per determinare GOSE e QOL. Gli esiti neurologici saranno quindi definiti come favorevoli (GOSE da 5 a 8; disabilità moderata e buon recupero) o sfavorevoli (GOSE da 1 a 4; morte e disabilità grave). I dati includono:

  • Tempo di valutazione
  • Tempo dall'infortunio in giorni
  • Seguito GOSE
  • Follow-up EQ-5D
  • Seguito SF-12

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio EPO-TBI condotto tra il 2010 e il 2015 ha arruolato un totale di 606 pazienti trattati per lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi nell'unità di terapia intensiva. Di questi il ​​consenso è stato ritirato in 3 pazienti. Dei 603 pazienti, 524 sono vivi a 6 mesi. Lo stato di sopravvivenza sarà controllato in questi 524 pazienti e quelli vivi saranno inclusi in un follow-up del recupero funzionale e della qualità della vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio EPO-TBI senza revoca del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso allo svolgimento della valutazione di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eritropoietina
I pazienti sono stati trattati con EPO durante lo studio EPO-TBI nel 2010-2014.
Droga: eritropoietina
Ai pazienti è stata somministrata eritropoietina durante lo studio EPO-TBI nel 2010-2014. Nell'attuale follow-up valuteremo eventuali differenze a lungo termine tra i pazienti trattati con etritropoietina rispetto al placebo.
Altri nomi:
  • EPOETIN ALFA
Placebo
I pazienti sono stati trattati con placebo durante lo studio EPO-TBI nel 2010-2014.
Droga: Placebo
Ai pazienti è stato somministrato placebo durante lo studio EPO-TBI nel 2010-2014. Nell'attuale follow-up valuteremo eventuali differenze a lungo termine tra i pazienti trattati con etritropoietina rispetto al placebo.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e tempo alla mortalità ad almeno 2 anni dal trauma
Lasso di tempo: 2-7 anni dall'infortunio
Stato di sopravvivenza con tempo alla morte in coloro che sono deceduti
2-7 anni dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estesa la scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 2-7 anni dall'infortunio
Esito neurologico
2-7 anni dall'infortunio
SF-12
Lasso di tempo: 2-7 anni dall'infortunio
Scala della qualità della vita
2-7 anni dall'infortunio
EQ-5D
Lasso di tempo: 2-7 anni dall'infortunio
Scala della qualità della vita
2-7 anni dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC EPO-TBI Long term

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su eritropoietina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi