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Langzeitwirkungen von Erythropoietin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma

1. Oktober 2023 aktualisiert von: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Langzeitwirkungen von Erythropoietin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma Eine Folgestudie einer internationalen randomisierten kontrollierten Studie

Eine traumatische Hirnverletzung ist ein katastrophales Ereignis, das üblicherweise eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert. Die Behandlung ist hauptsächlich unterstützend und zielt darauf ab, Hypoxie, Hypotonie, Hypoglykämie und erhöhten intrazerebralen Druck zu vermeiden. Bisher waren die Bemühungen, spezifische pharmakologische Therapien zu finden, enttäuschend. Kürzlich wurde gezeigt, dass rekombinantes Erythropoietin die Sterblichkeit sechs Monate nach der Verletzung senkt, ohne jedoch das funktionelle neurologische Ergebnis (GOSe) signifikant zu verbessern. Ob dieser Überlebensvorteil von EPO über 6 Monate hinaus anhält, ist nicht bekannt.

In der aktuellen Studie werden Überlebensdaten zentral erhoben und lebende Patienten oder verantwortliche Personen werden eingeladen, an einer Bewertung der neurologischen Funktion und Lebensqualität teilzunehmen. Faktoren, die mit der Zeit bis zum Tod assoziiert sind, sowie Faktoren, die mit der langfristigen Lebensqualität assoziiert sind, werden mit statistischen Methoden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: In dieser Post-hoc-Studie einer RCT ist das primäre Ziel, die Wirkung von EPO im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des Ergebnisses zu bestimmen, einschließlich Überleben, neurologischer Funktion und Lebensqualität zwei Jahre nach Abschluss der EPO-TBI-Studie (zwei bis sieben Jahre nach Auftreten eines mittelschweren oder schweren SHT bei einzelnen Patienten).

Design: Eine Langzeit-Follow-up-Studie einer prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie.

Methoden: Bei allen Patienten wird der Überlebensstatus zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Folgestudie erhoben. Die Zeit nach der Verletzung variiert zwischen 2 und 7 Jahren, je nachdem, wann der Patient aufgenommen wurde. Diese Informationen werden aus Krankenhausnotizen, nationalen Standesämtern und/oder nationalen statistischen Ämtern gewonnen. Da es sich bei der Studie um eine internationale RCT handelte, können die Strategien variieren und berücksichtigen die örtlichen Gegebenheiten. Lokale Pläne werden von den lokalen Hauptermittlern entwickelt und vom Verwaltungsausschuss genehmigt.

Daten enthalten

  • Überlebensstatus bei Langzeitnachsorge (lebend/tot)
  • Zeit von der Verletzung bis zur Beurteilung (Tage)
  • Wenn der Patient verstorben ist, Zeitpunkt des Todes und Zeit seit Verletzung in Tagen

Bewertung der Lebensqualität

Patienten (oder ein Stellvertreter – im Allgemeinen ein nahes Familienmitglied), die 2–7 Jahre nach der Randomisierung am Leben sind, werden von geschulten Gutachtern befragt. Es wird primär die gleiche Kontaktperson kontaktiert, die in der Primärstudie verwendet wurde. Für die Durchführung zur Langzeitbeurteilung wird eine Einwilligung eingeholt. Die Gutachter verwenden einen standardisierten strukturierten telefonischen Fragebogen, um GOSE und QOL zu bestimmen. Die neurologischen Ergebnisse werden dann als günstig (GOSE 5 bis 8; mäßige Behinderung und gute Genesung) oder ungünstig (GOSE 1 bis 4; Tod und schwere Behinderung) definiert. Zu den Daten gehören:

  • Zeitpunkt der Bewertung
  • Zeit nach Verletzung in Tagen
  • Folge GOSE
  • Nachfolge-EQ-5D
  • Folge SF-12

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die zwischen 2010 und 2015 durchgeführte EPO-TBI-Studie wurden insgesamt 606 Patienten aufgenommen, die wegen mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung auf der Intensivstation behandelt wurden. Davon wurde bei 3 Patienten die Einwilligung widerrufen. Von den 603 Patienten lebten 524 nach 6 Monaten. Bei diesen 524 Patienten wird der Überlebensstatus überprüft, und diejenigen, die noch leben, werden in eine Nachuntersuchung zur funktionellen Erholung und Lebensqualität einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der EPO-TBI-Studie ohne Widerruf der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung zur Durchführung der Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erythropoietin
Patienten wurden während der EPO-TBI-Studie in den Jahren 2010-2014 mit EPO behandelt.
Arzneimittel: Erythropoietin
Während der EPO-TBI-Studie in den Jahren 2010-2014 wurde den Patienten Erythropoetin verabreicht. In der aktuellen Nachbeobachtung werden wir alle möglichen langfristigen Unterschiede zwischen Patienten, die mit Etrythropoetin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo bewerten.
Andere Namen:
  • EPOETIN ALFA
Placebo
Die Patienten wurden während der EPO-TBI-Studie von 2010 bis 2014 mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebos
Während der EPO-TBI-Studie in den Jahren 2010-2014 erhielten die Patienten ein Placebo. In der aktuellen Nachbeobachtung werden wir alle möglichen langfristigen Unterschiede zwischen Patienten, die mit Etrythropoetin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo bewerten.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität und Zeit bis zur Mortalität mindestens 2 Jahre nach Verletzung
Zeitfenster: 2-7 Jahre nach Verletzung
Überlebensstatus mit Zeit bis zum Tod der Verstorbenen
2-7 Jahre nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 2-7 Jahre nach Verletzung
Neurologisches Ergebnis
2-7 Jahre nach Verletzung
SF-12
Zeitfenster: 2-7 Jahre nach Verletzung
Lebensqualitätsskala
2-7 Jahre nach Verletzung
EQ-5D
Zeitfenster: 2-7 Jahre nach Verletzung
Lebensqualitätsskala
2-7 Jahre nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC EPO-TBI Long term

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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