Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af erythropoietin hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade

1. oktober 2023 opdateret af: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Langtidsvirkninger af erythropoietin hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade En opfølgningsundersøgelse af et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg

Traumatisk hjerneskade er en katastrofal hændelse, der ofte kræver behandling på en intensivafdeling. Behandlingen er hovedsageligt støttende med det formål at undgå hypoxi, hypotension, hypoglykæmi og øget intracerebralt tryk. Indtil videre har bestræbelserne på at finde en specifik farmakologisk behandling været skuffende. For nylig blev det påvist, at rekombinant erythropoietin har vist sig at reducere dødeligheden seks måneder efter skaden, men uden signifikant forbedring af det funktionelle neurologiske resultat (GOSe). Hvorvidt denne overlevelsesfordel ved EPO opretholdes ud over 6 måneder er ukendt.

I den nuværende undersøgelse vil overlevelsesdata blive indsamlet centralt, og levende patienter eller en ansvarlig person vil blive inviteret til at deltage i en evaluering af neurologisk funktion og livskvalitet. Faktorer forbundet med tid til død samt faktorer forbundet med langsigtet livskvalitet vil blive bestemt med statistiske metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I denne post hoc undersøgelse af en RCT er det primære formål at bestemme effekten af ​​EPO sammenlignet med placebo med hensyn til at forbedre resultatet, herunder overlevelse, neurologisk funktion og livskvalitet to år efter afslutningen af ​​EPO-TBI undersøgelsen (to til syv år efter moderat eller svær TBI hos individuelle patienter).

Design: Et langsigtet opfølgningsstudie af et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, fase III, randomiseret kontrolleret forsøg.

Metoder: Overlevelsesstatus på det tidspunkt, hvor dette opfølgningsforsøg udføres, vil opnås hos alle patienter. Tiden fra skaden vil variere mellem 2 og 7 år afhængigt af, hvornår patienten blev indskrevet. Disse oplysninger hentes fra hospitalsnotater, nationale registerkontorer og/eller nationale statistiske kontorer. Da forsøget var en international RCT, kan strategier variere og vil tage hensyn til lokale forhold. Lokalplaner vil blive udviklet af de lokale hovedefterforskere og godkendt af ledelsesudvalget.

Data omfatter

  • Overlevelsesstatus ved langtidsopfølgning (levende/død)
  • Tid fra skade til vurdering (dage)
  • Hvis patienterne er døde, dødstidspunkt og skadetid i dage

Vurdering af livskvalitet

Patienter (eller en fuldmægtig - generelt et nært familiemedlem), som er i live 2-7 år efter randomisering, vil blive interviewet af uddannede bedømmere. Samme kontaktperson som brugt i det primære forsøg vil primært blive kontaktet. Der vil blive indhentet samtykke til gennemførelsen til langtidsvurdering. Bedømmere vil bruge et standardiseret struktureret telefonspørgeskema til at bestemme GOSE og QOL. Neurologiske resultater vil derefter blive defineret som gunstige (GOSE 5 til 8; moderat handicap og god bedring) eller ugunstige (GOSE 1 til 4; død og alvorligt handicap). Data omfatter:

  • Vurderingstidspunkt
  • Tid fra skade i dage
  • Opfølgning GOSE
  • Opfølgning EQ-5D
  • Opfølgning SF-12

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EPO-TBI-undersøgelsen gennemført mellem 2010 og 2015 indskrev i alt 606 patienter behandlet for moderat til svær traumatisk hjerneskade på intensivafdelingen. Af disse blev samtykke trukket tilbage hos 3 patienter. Af de 603 patienter er 524 i live efter 6 måneder. Overlevelsesstatus vil blive kontrolleret hos disse 524 patienter, og de i live vil blive inkluderet i en opfølgning af funktionel restitution og livskvalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i EPO-TBI undersøgelsen uden tilbagetrækning af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende samtykke til gennemførelse af opfølgende vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erythropoietin
Patienterne blev behandlet med EPO under EPO-TBI-studiet i 2010-2014.
Medicin: erytropoietin
Patienterne fik erythropoietin under EPO-TBI-undersøgelsen i 2010-2014. I den nuværende opfølgning vil vi evaluere eventuelle langsigtede forskelle mellem patienter behandlet med etrythropoietin sammenlignet med placebo.
Andre navne:
  • EPOETIN ALFA
Placebo
Patienterne blev behandlet med placebo under EPO-TBI-studiet i 2010-2014.
Medicin: Placebos
Patienterne fik placebo under EPO-TBI-undersøgelsen i 2010-2014. I den nuværende opfølgning vil vi evaluere eventuelle langsigtede forskelle mellem patienter behandlet med etrythropoietin sammenlignet med placebo.
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og tid til dødelighed mindst 2 år fra skaden
Tidsramme: 2-7 år fra skade
Overlevelsesstatus med tid til død hos de afdøde
2-7 år fra skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow udfaldsskala udvidet
Tidsramme: 2-7 år fra skade
Neurologisk udfald
2-7 år fra skade
SF-12
Tidsramme: 2-7 år fra skade
Livskvalitet skala
2-7 år fra skade
EQ-5D
Tidsramme: 2-7 år fra skade
Livskvalitet skala
2-7 år fra skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC EPO-TBI Long term

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med erytropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner