Dlouhodobé účinky erytropoetinu u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku

Cíl: V této post hoc studii RCT je primárním cílem určit účinek EPO ve srovnání s placebem na zlepšení výsledku, včetně přežití, neurologických funkcí a kvality života dva roky po ukončení studie EPO-TBI (dva až sedm let po středně těžké nebo těžké TBI, která se objevila u jednotlivých pacientů).

Typ studie: Dlouhodobá následná studie prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, fáze III, randomizované kontrolované studie.

Metody: Stav přežití v době provádění této následné studie bude získán u všech pacientů. Doba od úrazu se bude lišit od 2 do 7 let v závislosti na tom, kdy byl pacient zařazen. Tyto informace budou získány z poznámek nemocnic, národních registračních úřadů a/nebo národních statistických úřadů. Vzhledem k tomu, že studie byla mezinárodní RCT, strategie se mohou lišit a budou brát v úvahu místní okolnosti. Místní plány vypracují místní hlavní řešitelé a schválí je řídící výbor.

Údaje zahrnují

• Stav přežití při dlouhodobém sledování (živý/mrtvý)
• Doba od zranění do posouzení (dny)
• Pokud jsou pacienti zesnulí, doba úmrtí a doba zranění ve dnech

Hodnocení kvality života

Pacienti (nebo jejich zástupce – obvykle blízký rodinný příslušník), kteří jsou naživu 2–7 let po randomizaci, budou dotazováni vyškolenými hodnotiteli. Primárně bude kontaktována stejná kontaktní osoba, jaká byla použita v primárním hodnocení. Pro dlouhodobé hodnocení bude získán souhlas s provedením. Hodnotitelé budou používat standardizované strukturované telefonní dotazníky ke stanovení GOSE a QOL. Neurologické výsledky pak budou definovány jako příznivé (GOSE 5 až 8; střední postižení a dobré zotavení) nebo nepříznivé (GOSE 1 až 4; smrt a těžké postižení). Údaje zahrnují:

• Čas hodnocení
• Doba od zranění ve dnech
• Navazující GOSE
• Navazující EQ-5D
• Navazující SF-12