抗PD-1免疫療法（ニボルマブ、ペンブロリズマブ）を受けている患者におけるインフルエンザワクチンの同時投与の安全性と有効性
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、抗PD1免疫療法（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）を受けている患者におけるインフルエンザワクチンの同時投与の安全性と有効性を評価することです。
これは前向き観察研究となり、治療に対する患者の耐性、有害事象（発生率、グレード、入院の必要性）、インフルエンザ感染の発生率、血清変換率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の患者、またはニボルマブまたはペムブロリズマブのいずれかを投与中でインフルエンザワクチンをまだ接種していない患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、抗PD-1薬（ニボルマブまたはペンブロリズマブ）による免疫療法を受けています
- 2016年から2017年の次のインフルエンザシーズンに向けた研究エントリー日前にインフルエンザワクチン接種を受けていない
- 過去にインフルエンザワクチン接種に対する禁忌がないこと
- 組織学的に癌が証明された
- 予想寿命は少なくとも 12 週間
除外基準:
- 過去のがん
- 自己免疫疾患または免疫抑制治療
- コルチコステロイド治療
- 治療開始後42日以内に化学療法治療を変更する可能性がある方
- 過去6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染歴
- インフルエンザワクチン接種に対する過去の禁忌
- 過去にインフルエンザワクチン接種によるアレルギー/副反応を起こしたことがある
- 今後の2016年から2017年のインフルエンザシーズンに向けた研究エントリー日前にインフルエンザワクチン接種を受けている
- ベースライン血液測定により決定された陽性の抗インフルエンザ抗体力価（0日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザ迅速抗原AおよびB検査、鼻ぬぐい液によって評価された、インフルエンザ感染が確認された参加者の数。
時間枠：2016年10月1日から2017年3月31日まで
|
インフルエンザ迅速抗原AおよびB検査、鼻ぬぐい検査によって評価され、インフルエンザ感染が確認された参加者。
|
2016年10月1日から2017年3月31日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象が発生した参加者の数と、有害事象の毒性スケールで測定した有害事象の等級。
時間枠：2016年10月1日から2017年3月31日まで
|
有害事象のある参加者
|
2016年10月1日から2017年3月31日まで
|
|
有害事象またはインフルエンザ感染により入院が必要な参加者の数。
時間枠：2016年10月1日から2017年3月31日まで
|
入院が必要な参加者
|
2016年10月1日から2017年3月31日まで
|
|
インフルエンザ A および B の IgM および IgG 力価によって評価された血清変換を示した参加者の数。
時間枠：2016年10月1日から2017年3月31日まで
|
血清変換のある参加者
|
2016年10月1日から2017年3月31日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。