Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della somministrazione concomitante del vaccino influenzale in pazienti sottoposti a immunoterapia anti-PD-1 (Nivolumab, Pembrolizumab)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante del vaccino antinfluenzale in pazienti sottoposti a immunoterapia anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab). Questo sarà uno studio osservazionale prospettico, con l'obiettivo di valutare la tolleranza del paziente al trattamento, gli eventi avversi (incidenza, grado, necessità di ricovero), l'incidenza delle infezioni influenzali e i tassi di sieroconversione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o che stanno ricevendo nivolumab o pembrolizumab che non hanno ancora ricevuto il vaccino antinfluenzale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Attualmente in trattamento con immunoterapia con agenti anti-PD-1 (Nivolumab o Pembrolizumab)
  • Non aver ricevuto la vaccinazione antinfluenzale prima della data di ingresso nello studio per la prossima stagione influenzale 2016-2017
  • Nessuna precedente controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale
  • Cancro istologicamente provato
  • Durata prevista di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro
  • Malattie autoimmuni o trattamenti immunosoppressivi
  • Trattamento con corticosteroidi
  • Coloro che hanno una potenziale indicazione a cambiare il trattamento chemioterapico entro 42 giorni dall'inizio del trattamento
  • Storia di infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei sei mesi precedenti
  • Precedenti controindicazioni alla vaccinazione antinfluenzale
  • Precedente reazione allergica/avversa alla vaccinazione antinfluenzale
  • Aver ricevuto la vaccinazione antinfluenzale prima della data di ingresso nello studio per la prossima stagione influenzale 2016-2017
  • Titoli positivi di anticorpi anti-influenza determinati dalla determinazione del sangue al basale (giorno 0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione influenzale confermata valutata mediante test rapido dell'antigene A e B dell'influenza e tampone nasale.
Lasso di tempo: Dal 1 ottobre 2016 al 31 marzo 2017
partecipanti con infezione influenzale confermata valutata mediante test rapido dell'antigene A e B dell'influenza e tampone nasale.
Dal 1 ottobre 2016 al 31 marzo 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e classificazione degli eventi avversi misurati mediante la scala di tossicità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal 1 ottobre 2016 al 31 marzo 2017
partecipanti con eventi avversi
Dal 1 ottobre 2016 al 31 marzo 2017
Numero di partecipanti che hanno richiesto ricoveri ospedalieri per eventi avversi o infezione influenzale.
Lasso di tempo: Dal 1 ottobre 2016 al 31 marzo 2017
partecipanti che necessitano di ricovero ospedaliero
Dal 1 ottobre 2016 al 31 marzo 2017
Numero di partecipanti con sieroconversione valutata dai titoli IgM e IgG dell'influenza A e B.
Lasso di tempo: Dal 1 ottobre 2016 al 31 marzo 2017
partecipanti con sieroconversione
Dal 1 ottobre 2016 al 31 marzo 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccinazione antinfluenzale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi