接受抗 PD-1 免疫治疗（Nivolumab、Pembrolizumab）的患者同时接种流感疫苗的安全性和有效性
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是评估在接受抗 PD1 免疫疗法（nivolumab 或 pembrolizumab）的患者中同时接种流感疫苗的安全性和有效性。
这将是一项前瞻性观察研究，旨在评估患者对治疗的耐受性、不良事件（发生率、等级、住院需要）、流感感染发生率和血清转化率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁或正在接受 nivolumab 或 pembrolizumab 且尚未接种流感疫苗的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 目前正在接受抗 PD-1 药物（Nivolumab 或 Pembrolizumab）的免疫治疗
- 在即将到来的 2016-2017 流感季节的研究进入日期之前未接种流感疫苗
- 以前没有接种流感疫苗的禁忌症
- 经组织学证实的癌症
- 预期寿命至少 12 周
排除标准：
- 既往癌症
- 自身免疫性疾病或免疫抑制治疗
- 皮质类固醇治疗
- 那些有可能在治疗开始后 42 天内改变化疗方案的患者
- 过去六个月内经临床或病毒学证实的流感感染史
- 既往有接种流感疫苗的禁忌症
- 以前对流感疫苗有过敏/不良反应
- 在即将到来的 2016-2017 流感季节的研究开始日期之前已接种流感疫苗
- 通过基线血液测定确定的阳性抗流感抗体滴度（第 0 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过流感快速抗原 A 和 B 检测、鼻拭子评估，确诊流感感染的参与者人数。
大体时间：2016年10月1日至2017年3月31日
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通过流感快速抗原 A 和 B 检测、鼻拭子评估确诊流感感染的参与者。
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2016年10月1日至2017年3月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数以及通过不良事件毒性量表测量的不良事件分级。
大体时间：2016年10月1日至2017年3月31日
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有不良事件的参与者
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2016年10月1日至2017年3月31日
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因不良事件或流感感染而需要住院治疗的参与者人数。
大体时间：2016年10月1日至2017年3月31日
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需要住院治疗的参与者
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2016年10月1日至2017年3月31日
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通过甲型和乙型流感 IgM 和 IgG 滴度评估出现血清转化的参与者人数。
大体时间：2016年10月1日至2017年3月31日
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血清转化的参与者
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2016年10月1日至2017年3月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
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- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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