Безопасность и эффективность одновременного введения вакцины против гриппа у пациентов, проходящих иммунотерапию против PD-1 (ниволумаб, пембролизумаб)
2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности одновременного введения вакцины против гриппа у пациентов, получающих иммунотерапию против PD1 (ниволумаб или пембролизумаб).
Это будет проспективное обсервационное исследование, целью которого является оценка переносимости лечения пациентами, нежелательных явлений (частота, степень, потребность в госпитализации), заболеваемость гриппозными инфекциями и уровень сероконверсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше или получающие ниволумаб или пембролизумаб, которые еще не получили противогриппозную вакцину.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- В настоящее время получает иммунотерапию препаратами против PD-1 (ниволумаб или пембролизумаб).
- Не получали вакцинацию против гриппа до даты включения в исследование на предстоящий сезон гриппа 2016–2017 гг.
- Отсутствие предшествующих противопоказаний к вакцинации против гриппа
- Гистологически доказанный рак
- Ожидаемый срок службы не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Предыдущий рак
- Аутоиммунное заболевание или иммуносупрессивное лечение
- Лечение кортикостероидами
- Те, у кого есть потенциальные показания к изменению химиотерапевтического лечения через 42 дня после начала лечения
- Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в анамнезе за предшествующие шесть месяцев
- Предшествующие противопоказания к вакцинации против гриппа
- Предыдущая аллергическая/побочная реакция на вакцинацию против гриппа
- Получили вакцину против гриппа до даты включения в исследование для предстоящего сезона гриппа 2016–2017 гг.
- Положительные титры противогриппозных антител, определенные при исходном анализе крови (день 0)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с подтвержденной инфекцией гриппа по данным быстрого тестирования антигенов А и В гриппа, мазка из носа.
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 31 марта 2017 г.
|
участники с подтвержденной инфекцией гриппа по данным быстрого тестирования на антигены А и В гриппа, мазка из носа.
|
С 1 октября 2016 г. по 31 марта 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и классификация нежелательных явлений по шкале токсичности нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 31 марта 2017 г.
|
участники с нежелательными явлениями
|
С 1 октября 2016 г. по 31 марта 2017 г.
|
|
Число участников, нуждающихся в госпитализации из-за нежелательных явлений или инфекции гриппа.
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 31 марта 2017 г.
|
участники, нуждающиеся в госпитализации
|
С 1 октября 2016 г. по 31 марта 2017 г.
|
|
Число участников с сероконверсией, оцененное по титрам IgM и IgG гриппа A и B.
Временное ограничение: С 1 октября 2016 г. по 31 марта 2017 г.
|
участники с сероконверсией
|
С 1 октября 2016 г. по 31 марта 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .