Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av samtidig administrering av influensavaccin hos patienter som genomgår anti-PD-1 immunterapi (Nivolumab, Pembrolizumab)

9 juli 2019 uppdaterad av: Sigrun Hallmeyer, MD, Advocate Health Care
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av influensavaccin hos patienter som får anti-PD1-immunterapi (nivolumab eller pembrolizumab). Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie som syftar till att bedöma patienttolerans för behandling, biverkningar (incidens, grad, behov av sjukhusvistelse), förekomst av influensainfektioner och serokonversionsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är 18 år eller äldre eller som får nivolumab eller pembrolizumab som ännu inte har fått influensavaccinet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Får för närvarande immunterapi med anti-PD-1-medel (Nivolumab eller Pembrolizumab)
  • Har inte fått influensavaccination före studiestartdatumet för den kommande influensasäsongen 2016-2017
  • Ingen tidigare kontraindikation för att få influensavaccination
  • Histologiskt bevisad cancer
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancer
  • Autoimmun sjukdom eller immunsuppressiva behandlingar
  • Kortikosteroidbehandling
  • De som har en potentiell indikation att byta cytostatikabehandling inom 42 dagar efter behandlingsstart
  • Historik med kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion under de senaste sex månaderna
  • Tidigare kontraindikation för att få influensavaccination
  • Tidigare allergisk/biverkning med influensavaccination
  • Har fått influensavaccination före studiestartdatum för den kommande influensasäsongen 2016-2017
  • Positiva anti-influensa-antikroppstitrar som bestäms av baslinjens blodbestämning (dag 0)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med bekräftad influensainfektion, bedömd genom influensa snabb antigen A- och B-testning, näsprov.
Tidsram: 1 oktober 2016 till 31 mars 2017
1 oktober 2016 till 31 mars 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och gradering av biverkningar mätt med toxicitetsskalan för biverkningar.
Tidsram: 1 oktober 2016 till 31 mars 2017
1 oktober 2016 till 31 mars 2017
Antal deltagare som behöver läggas in på sjukhus för biverkningar eller influensainfektion.
Tidsram: 1 oktober 2016 till 31 mars 2017
1 oktober 2016 till 31 mars 2017
Antal deltagare med serokonversion bedömd med influensa A och B IgM och IgG titrar.
Tidsram: 1 oktober 2016 till 31 mars 2017
1 oktober 2016 till 31 mars 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advocate Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6443

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på influensavaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera