Influenssarokotteen samanaikaisen annon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka saavat anti-PD-1-immunoterapiaa (nivolumabi, pembrolitsumabi)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida influenssarokotteen samanaikaisen annon turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka saavat anti-PD1-immunoterapiaa (nivolumabi tai pembrolitsumabi).
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida potilaan hoidon sietokykyä, haittatapahtumia (esiintyvyys, aste, sairaalahoidon tarve), influenssainfektioiden ilmaantuvuus ja serokonversioaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai saavat joko nivolumabia tai pembrolitsumabia, jotka eivät ole vielä saaneet influenssarokotetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tällä hetkellä immunoterapia anti-PD-1-aineilla (nivolumabi tai pembrolitsumabi)
- En ole saanut influenssarokotusta ennen tutkimuksen alkamispäivää tulevalle influenssakaudelle 2016-2017
- Ei aikaisempaa vasta-aihetta influenssarokotuksen saamiselle
- Histologisesti todistettu syöpä
- Odotettu käyttöikä vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen syöpä
- Autoimmuunisairaus tai immunosuppressiiviset hoidot
- Kortikosteroidihoito
- Ne, joilla on potentiaalinen aihe muuttaa kemoterapiahoitoa 42 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
- Kliinisesti tai virologisesti varmistettu influenssainfektio viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aikaisempi vasta-aihe influenssarokotuksen saamiselle
- Aiempi allerginen/haittareaktio influenssarokotuksen yhteydessä
- olet saanut influenssarokotuksen ennen tutkimuksen alkamispäivää tulevalle 2016-2017 influenssakaudelle
- Positiiviset influenssan vasta-ainetiitterit määritettynä lähtötason verimäärityksellä (päivä 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on varmistettu influenssainfektio, arvioituna influenssan nopealla antigeeni A- ja B-testillä, nenäpuikko.
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017
|
osallistujat, joilla on varmistettu influenssainfektio, joka on arvioitu influenssan nopealla antigeeni A- ja B-testillä, nenäpuikko.
|
1. lokakuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä ja haittatapahtumien luokitus mitattuna haittatapahtumien toksisuusasteikolla.
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017
|
osallistujia, joilla on haittatapahtumia
|
1. lokakuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa haittatapahtumien tai influenssainfektion vuoksi.
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017
|
sairaalahoitoa vaativat osallistujat
|
1. lokakuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017
|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien lukumäärä influenssa A- ja B-IgM- ja IgG-tiittereillä arvioituna.
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017
|
osallistujat, joilla on serokonversio
|
1. lokakuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .