Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af samtidig administration af influenzavaccine hos patienter, der gennemgår anti-PD-1 immunterapi (Nivolumab, Pembrolizumab)

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af influenzavaccine hos patienter, der får anti-PD1 immunterapi (nivolumab eller pembrolizumab). Dette vil være et prospektivt observationsstudie, der sigter mod at vurdere patientens tolerance over for behandling, bivirkninger (hyppighed, grad, behov for hospitalsindlæggelse), forekomst af influenzainfektioner og serokonversionsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre eller får enten nivolumab eller pembrolizumab, som endnu ikke har modtaget influenzavaccinen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Modtager i øjeblikket immunterapi med anti-PD-1-midler (Nivolumab eller Pembrolizumab)
  • Har ikke modtaget influenzavaccination inden studiets startdato for den kommende influenzasæson 2016-2017
  • Ingen tidligere kontraindikation for at modtage influenzavaccination
  • Histologisk dokumenteret kræft
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræft
  • Autoimmun sygdom eller immunsuppressive behandlinger
  • Kortikosteroidbehandling
  • De, der har en potentiel indikation for at skifte kemoterapibehandling inden for 42 dage efter behandlingsstart
  • Anamnese med klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion i de foregående seks måneder
  • Tidligere kontraindikation for at modtage influenzavaccination
  • Tidligere allergisk/bivirkning med influenzavaccination
  • Har modtaget influenzavaccination inden studiets startdato for den kommende influenzasæson 2016-2017
  • Positive anti-influenza-antistoftitre som bestemt af baseline-blodbestemmelsen (dag 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet influenzainfektion vurderet ved influenzahurtig antigen A- og B-test, næsepodning.
Tidsramme: 1. oktober 2016 til 31. marts 2017
deltagere med bekræftet influenzainfektion vurderet ved influenzahurtig antigen A- og B-test, næsepodning.
1. oktober 2016 til 31. marts 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og gradering af uønskede hændelser målt ved toksicitetsskalaen for bivirkninger.
Tidsramme: 1. oktober 2016 til 31. marts 2017
deltagere med uønskede hændelser
1. oktober 2016 til 31. marts 2017
Antal deltagere, der kræver indlæggelse på grund af uønskede hændelser eller influenzainfektion.
Tidsramme: 1. oktober 2016 til 31. marts 2017
deltagere med behov for indlæggelse
1. oktober 2016 til 31. marts 2017
Antal deltagere med serokonversion vurderet ved influenza A og B IgM og IgG titere.
Tidsramme: 1. oktober 2016 til 31. marts 2017
deltagere med serokonversion
1. oktober 2016 til 31. marts 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner