Innocuité et efficacité de l'administration concomitante du vaccin antigrippal chez les patients subissant une immunothérapie anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab)
2 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration concomitante du vaccin antigrippal chez les patients recevant une immunothérapie anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab).
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective, visant à évaluer la tolérance des patients au traitement, les événements indésirables (incidence, grade, nécessité d'hospitalisation), l'incidence des infections grippales et les taux de séroconversion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans ou plus ou recevant nivolumab ou pembrolizumab qui n'ont pas encore reçu le vaccin antigrippal.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Recevant actuellement une immunothérapie avec des agents anti-PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab)
- N'ont pas été vaccinés contre la grippe avant la date d'entrée à l'étude pour la prochaine saison grippale 2016-2017
- Aucune contre-indication antérieure à la vaccination antigrippale
- Cancer histologiquement prouvé
- Durée de vie prévue d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Cancer antérieur
- Maladie auto-immune ou traitements immunosuppresseurs
- Corticothérapie
- Ceux qui ont une indication potentielle de changer de traitement de chimiothérapie dans les 42 jours suivant le début du traitement
- Antécédents d'infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée au cours des six derniers mois
- Contre-indication antérieure à la vaccination antigrippale
- Antécédents de réactions allergiques/indésirables avec la vaccination antigrippale
- Avoir été vacciné contre la grippe avant la date d'entrée à l'étude pour la prochaine saison grippale 2016-2017
- Titres d'anticorps antigrippaux positifs tels que déterminés par la détermination sanguine de base (jour 0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une infection grippale confirmée, évalué par test rapide des antigènes A et B de la grippe, prélèvement nasal.
Délai: 1er octobre 2016 au 31 mars 2017
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participants avec une infection grippale confirmée, évaluée par test rapide des antigènes A et B de la grippe, prélèvement nasal.
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1er octobre 2016 au 31 mars 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et classement de l'événement indésirable tel que mesuré par l'échelle de toxicité des événements indésirables.
Délai: 1er octobre 2016 au 31 mars 2017
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participants présentant des événements indésirables
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1er octobre 2016 au 31 mars 2017
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Nombre de participants nécessitant une hospitalisation en raison d'événements indésirables ou d'une infection grippale.
Délai: 1er octobre 2016 au 31 mars 2017
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participants nécessitant une hospitalisation
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1er octobre 2016 au 31 mars 2017
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Nombre de participants présentant une séroconversion tel qu'évalué par les titres d'IgM et d'IgG de la grippe A et B.
Délai: 1er octobre 2016 au 31 mars 2017
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participants avec séroconversion
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1er octobre 2016 au 31 mars 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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