Seguridad y eficacia de la administración simultánea de la vacuna contra la influenza en pacientes que reciben inmunoterapia anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración concomitante de la vacuna contra la influenza en pacientes que reciben inmunoterapia anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab).
Este será un estudio observacional prospectivo, con el objetivo de evaluar la tolerancia del paciente al tratamiento, los eventos adversos (incidencia, grado, necesidad de hospitalización), la incidencia de infecciones por influenza y las tasas de seroconversión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años o que estén recibiendo nivolumab o pembrolizumab que aún no hayan recibido la vacuna contra la influenza.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Actualmente recibiendo inmunoterapia con agentes anti-PD-1 (Nivolumab o Pembrolizumab)
- No haber recibido la vacuna contra la influenza antes de la fecha de ingreso al estudio para la próxima temporada de influenza 2016-2017
- Sin contraindicación previa para recibir la vacuna antigripal
- Cáncer comprobado histológicamente
- Vida útil esperada de al menos 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo
- Enfermedad autoinmune o tratamientos inmunosupresores
- Tratamiento con corticosteroides
- Aquellos que tienen una indicación potencial para cambiar el tratamiento de quimioterapia en los 42 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Antecedentes de infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los seis meses anteriores
- Contraindicación previa para recibir la vacuna antigripal
- Reacción alérgica/adversa previa con vacunación antigripal
- Haber recibido la vacuna contra la influenza antes de la fecha de ingreso al estudio para la próxima temporada de influenza 2016-2017
- Títulos positivos de anticuerpos contra la influenza según lo determinado por la determinación de sangre de referencia (día 0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección por influenza confirmada según la evaluación mediante pruebas rápidas de antígenos A y B de influenza, hisopos nasales.
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2016 al 31 de marzo de 2017
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participantes con infección por influenza confirmada según la evaluación mediante pruebas rápidas de antígenos A y B de influenza, hisopo nasal.
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1 de octubre de 2016 al 31 de marzo de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos y clasificación de los eventos adversos medidos mediante la escala de toxicidad de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2016 al 31 de marzo de 2017
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participantes con eventos adversos
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1 de octubre de 2016 al 31 de marzo de 2017
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Número de participantes que requirieron hospitalizaciones por eventos adversos o infección por influenza.
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2016 al 31 de marzo de 2017
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participantes que requieren hospitalizaciones
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1 de octubre de 2016 al 31 de marzo de 2017
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Número de participantes con seroconversión según la evaluación de los títulos de IgM e IgG de influenza A y B.
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2016 al 31 de marzo de 2017
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participantes con seroconversión
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1 de octubre de 2016 al 31 de marzo de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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