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Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs bei Patienten, die sich einer Anti-PD-1-Immuntherapie (Nivolumab, Pembrolizumab) unterziehen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs bei Patienten, die eine Anti-PD1-Immuntherapie (Nivolumab oder Pembrolizumab) erhalten. Dabei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Verträglichkeit der Behandlung durch den Patienten, unerwünschte Ereignisse (Inzidenz, Schweregrad, Krankenhausbedarf), die Inzidenz von Influenza-Infektionen und die Serokonversionsraten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren oder Patienten, die entweder Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten und noch keinen Grippeimpfstoff erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erhält derzeit eine Immuntherapie mit Anti-PD-1-Wirkstoffen (Nivolumab oder Pembrolizumab)
  • Sie haben vor Studienbeginn für die kommende Grippesaison 2016–2017 keine Grippeimpfung erhalten
  • Keine vorherige Kontraindikation für eine Grippeimpfung
  • Histologisch nachgewiesener Krebs
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebserkrankung
  • Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Behandlungen
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Diejenigen, die eine mögliche Indikation haben, die Chemotherapie-Behandlung innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der Behandlung zu ändern
  • Vorgeschichte einer klinisch oder virologisch bestätigten Influenza-Infektion in den letzten sechs Monaten
  • Frühere Kontraindikation für eine Grippeimpfung
  • Frühere allergische/Nebenwirkungen bei der Grippeimpfung
  • Sie haben vor Studienbeginn für die kommende Grippesaison 2016–2017 eine Grippeimpfung erhalten
  • Positive Anti-Influenza-Antikörpertiter, bestimmt durch die Basisblutbestimmung (Tag 0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Influenza-Infektion, ermittelt durch Influenza-Schnelltests auf Antigen A und B, Nasenabstrich.
Zeitfenster: 1. Oktober 2016 bis 31. März 2017
Teilnehmer mit bestätigter Influenza-Infektion, beurteilt durch Influenza-Schnelltests auf Antigen A und B, Nasenabstrich.
1. Oktober 2016 bis 31. März 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Einstufung des unerwünschten Ereignisses, gemessen anhand der Toxizitätsskala für unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 1. Oktober 2016 bis 31. März 2017
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
1. Oktober 2016 bis 31. März 2017
Anzahl der Teilnehmer, die wegen unerwünschter Ereignisse oder einer Grippeinfektion ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
Zeitfenster: 1. Oktober 2016 bis 31. März 2017
Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
1. Oktober 2016 bis 31. März 2017
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion, ermittelt anhand der IgM- und IgG-Titer von Influenza A und B.
Zeitfenster: 1. Oktober 2016 bis 31. März 2017
Teilnehmer mit Serokonversion
1. Oktober 2016 bis 31. März 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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