Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost současného podávání vakcíny proti chřipce u pacientů podstupujících imunoterapii anti-PD-1 (Nivolumab, Pembrolizumab)

2. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání vakcíny proti chřipce u pacientů, kteří dostávají imunoterapii anti-PD1 (nivolumab nebo pembrolizumab). Půjde o prospektivní observační studii, jejímž cílem bude zhodnotit pacientovu toleranci léčby, nežádoucí účinky (výskyt, stupeň, nutnost hospitalizace), výskyt chřipkových infekcí a míru sérokonverze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší nebo dostávají nivolumab nebo pembrolizumab, kteří dosud nedostali vakcínu proti chřipce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • V současné době podstupuje imunoterapii látkami proti PD-1 (Nivolumab nebo Pembrolizumab)
  • Neobdrželi jste očkování proti chřipce před datem vstupu do studie pro nadcházející chřipkovou sezónu 2016-2017
  • Žádná předchozí kontraindikace očkování proti chřipce
  • Histologicky prokázaná rakovina
  • Předpokládaná životnost minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní léčba
  • Léčba kortikosteroidy
  • Ti, kteří mají potenciální indikaci ke změně chemoterapeutické léčby do 42 dnů po zahájení léčby
  • Anamnéza klinicky nebo virologicky potvrzené chřipkové infekce v předchozích šesti měsících
  • Předchozí kontraindikace očkování proti chřipce
  • Předchozí alergická/nežádoucí reakce po očkování proti chřipce
  • Absolvovali očkování proti chřipce před datem vstupu do studie pro nadcházející chřipkovou sezónu 2016-2017
  • Pozitivní titry protilátek proti chřipce stanovené základním stanovením krve (den 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou chřipkovou infekcí hodnocený rychlým testováním antigenu A a B na chřipku, výtěr z nosu.
Časové okno: Od 1. října 2016 do 31. března 2017
účastníci s potvrzenou chřipkovou infekcí podle hodnocení rychlým testováním antigenu A a B na chřipku, výtěr z nosu.
Od 1. října 2016 do 31. března 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a hodnocení nežádoucí příhody měřené stupnicí toxicity nežádoucích příhod.
Časové okno: Od 1. října 2016 do 31. března 2017
účastníci s nežádoucími účinky
Od 1. října 2016 do 31. března 2017
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci kvůli nežádoucím účinkům nebo chřipkové infekci.
Časové okno: Od 1. října 2016 do 31. března 2017
účastníci vyžadující hospitalizaci
Od 1. října 2016 do 31. března 2017
Počet účastníků se sérokonverzí hodnocený titry IgM a IgG chřipky A a B.
Časové okno: Od 1. října 2016 do 31. března 2017
účastníci se sérokonverzí
Od 1. října 2016 do 31. března 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na očkování proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit