Veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van griepvaccin bij patiënten die anti-PD-1-immunotherapie ondergaan (nivolumab, pembrolizumab)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van griepvaccin bij patiënten die anti-PD1-immunotherapie krijgen (nivolumab of pembrolizumab).
Dit zal een prospectieve observationele studie zijn, gericht op het beoordelen van de tolerantie van de patiënt voor de behandeling, bijwerkingen (incidentie, graad, noodzaak van ziekenhuisopname), incidentie van influenza-infecties en seroconversiepercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder of die nivolumab of pembrolizumab krijgen en die het griepvaccin nog niet hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ontvangt momenteel immunotherapie met anti-PD-1-middelen (nivolumab of pembrolizumab)
- U hebt geen griepvaccinatie gekregen vóór de ingangsdatum van de studie voor het komende griepseizoen 2016-2017
- Geen eerdere contra-indicatie voor het ontvangen van griepvaccinatie
- Histologisch bewezen kanker
- Verwachte levensduur van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kanker
- Auto-immuunziekte of immunosuppressieve behandelingen
- Behandeling met corticosteroïden
- Degenen die een mogelijke indicatie hebben om de chemotherapiebehandeling binnen 42 dagen na het begin van de behandeling te veranderen
- Voorgeschiedenis van klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie in de afgelopen zes maanden
- Eerdere contra-indicatie voor het ontvangen van griepvaccinatie
- Eerdere allergische/bijwerking bij griepvaccinatie
- Griepvaccinatie hebben gekregen voorafgaand aan de ingangsdatum van de studie voor het komende griepseizoen 2016-2017
- Positieve anti-influenza-antilichaamtiters zoals bepaald door de baseline bloedbepaling (dag 0)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bevestigde influenza-infectie, zoals vastgesteld door middel van snelle influenza-antigeen A- en B-testen, neusuitstrijkje.
Tijdsspanne: 1 oktober 2016 tot 31 maart 2017
|
deelnemers met een bevestigde influenza-infectie zoals beoordeeld door snelle influenza-antigeen A- en B-testen, neusuitstrijkje.
|
1 oktober 2016 tot 31 maart 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en beoordeling van de bijwerkingen zoals gemeten aan de hand van de toxiciteitsschaal voor bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 oktober 2016 tot 31 maart 2017
|
deelnemers met bijwerkingen
|
1 oktober 2016 tot 31 maart 2017
|
|
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege bijwerkingen of griepinfectie.
Tijdsspanne: 1 oktober 2016 tot 31 maart 2017
|
deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben
|
1 oktober 2016 tot 31 maart 2017
|
|
Aantal deelnemers met seroconversie zoals beoordeeld aan de hand van IgM- en IgG-titers van influenza A en B.
Tijdsspanne: 1 oktober 2016 tot 31 maart 2017
|
deelnemers met seroconversie
|
1 oktober 2016 tot 31 maart 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .