Sikkerhet og effekt av samtidig administrering av influensavaksine hos pasienter som gjennomgår anti-PD-1 immunterapi (Nivolumab, Pembrolizumab)
2. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av influensavaksine hos pasienter som får anti-PD1 immunterapi (nivolumab eller pembrolizumab).
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie, som tar sikte på å vurdere pasientens toleranse for behandling, uønskede hendelser (insidens, grad, behov for sykehusinnleggelse), forekomst av influensainfeksjoner og serokonversjonsrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år eller eldre eller som mottar enten nivolumab eller pembrolizumab som ennå ikke har mottatt influensavaksine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mottar for tiden immunterapi med anti-PD-1 midler (Nivolumab eller Pembrolizumab)
- Har ikke mottatt influensavaksinasjon før studiestartsdatoen for den kommende influensasesongen 2016-2017
- Ingen tidligere kontraindikasjon for å få influensavaksine
- Histologisk påvist kreft
- Forventet levetid på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kreft
- Autoimmun sykdom eller immunsuppressive behandlinger
- Kortikosteroidbehandling
- De som har en potensiell indikasjon for å endre cellegiftbehandling innen 42 dager etter behandlingsstart
- Anamnese med klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon de siste seks månedene
- Tidligere kontraindikasjon for å få influensavaksine
- Tidligere allergisk/bivirkning med influensavaksinasjon
- Har mottatt influensavaksinasjon før studiestartsdatoen for kommende influensasesong 2016-2017
- Positive anti-influensa-antistofftitere som bestemt av baseline-blodbestemmelsen (dag 0)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bekreftet influensainfeksjon vurdert ved influensa-antigen A- og B-testing, neseprøve.
Tidsramme: 1. oktober 2016 til 31. mars 2017
|
deltakere med bekreftet influensainfeksjon vurdert ved influensa-hurtig antigen A- og B-testing, neseprøve.
|
1. oktober 2016 til 31. mars 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og gradering av uønskede hendelser målt ved toksisitetsskalaen for uønskede hendelser.
Tidsramme: 1. oktober 2016 til 31. mars 2017
|
deltakere med uønskede hendelser
|
1. oktober 2016 til 31. mars 2017
|
|
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse for uønskede hendelser eller influensainfeksjon.
Tidsramme: 1. oktober 2016 til 31. mars 2017
|
deltakere som trenger sykehusinnleggelse
|
1. oktober 2016 til 31. mars 2017
|
|
Antall deltakere med serokonversjon vurdert ved influensa A og B IgM og IgG titere.
Tidsramme: 1. oktober 2016 til 31. mars 2017
|
deltakere med serokonversjon
|
1. oktober 2016 til 31. mars 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .