Az influenza elleni vakcina egyidejű beadásának biztonságossága és hatékonysága anti-PD-1 immunterápiában részesülő betegeknél (nivolumab, pembrolizumab)
2019. július 9. frissítette: Sigrun Hallmeyer, MD, Advocate Health Care
E vizsgálat célja az influenza elleni vakcina egyidejű beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése anti-PD1 immunterápiában (nivolumab vagy pembrolizumab) részesülő betegeknél.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz, amelynek célja a betegek kezeléssel szembeni toleranciájának, a nemkívánatos események (incidencia, fokozat, kórházi kezelés szükségessége), az influenzafertőzések előfordulásának és a szerokonverziós rátának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb, vagy nivolumabot vagy pembrolizumabot kapó betegek, akik még nem kaptak influenza elleni védőoltást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg immunterápiában részesül anti-PD-1 szerekkel (nivolumab vagy pembrolizumab)
- Nem kaptak influenza elleni védőoltást a közelgő, 2016-2017-es influenza-szezonra vonatkozó vizsgálatba való belépés előtt
- Korábban nem volt ellenjavallat az influenza elleni védőoltásnak
- Szövettanilag igazolt rák
- Várható élettartam legalább 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rák
- Autoimmun betegségek vagy immunszuppresszív kezelések
- Kortikoszteroid kezelés
- Azok, akiknél a kemoterápiás kezelés megváltoztatása lehetséges a kezelés megkezdését követő 42 napon belül
- Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés az elmúlt hat hónapban
- Az influenza elleni védőoltás korábbi ellenjavallata
- Korábbi allergiás/mellékhatás az influenza elleni védőoltás során
- Kaptak influenza elleni védőoltást a következő, 2016-2017-es influenza szezonra vonatkozó vizsgálatba való belépés előtt
- Pozitív influenza elleni antitest-titerek az alapszintű vérvizsgálat alapján (0. nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megerősített influenzafertőzéssel rendelkező résztvevők száma influenza gyors antigén A és B teszttel, orrtamponnal.
Időkeret: 2016. október 1-től 2017. március 31-ig
|
2016. október 1-től 2017. március 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és a nemkívánatos események besorolása a nemkívánatos események toxicitási skála alapján.
Időkeret: 2016. október 1-től 2017. március 31-ig
|
2016. október 1-től 2017. március 31-ig
|
|
A nemkívánatos események vagy influenzafertőzés miatt kórházi kezelést igénylő résztvevők száma.
Időkeret: 2016. október 1-től 2017. március 31-ig
|
2016. október 1-től 2017. március 31-ig
|
|
Az influenza A és B IgM és IgG titerei alapján szerokonverzióban szenvedők száma.
Időkeret: 2016. október 1-től 2017. március 31-ig
|
2016. október 1-től 2017. március 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .