Anti-PD-1 면역요법(Nivolumab, Pembrolizumab)을 받는 환자에서 인플루엔자 백신 동시 투여의 안전성 및 유효성
2024년 10월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 항 PD1 면역요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)을 받는 환자에서 인플루엔자 백신 동시 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 치료에 대한 환자의 내약성, 부작용(발생률, 등급, 입원 필요성), 인플루엔자 감염 발생률 및 혈청 전환율을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상이거나 아직 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 항 PD-1 제제(Nivolumab 또는 Pembrolizumab)로 면역요법을 받고 있습니다.
- 다가오는 독감 시즌 2016-2017에 대한 연구 등록 날짜 이전에 인플루엔자 예방 접종을 받지 않은 경우
- 인플루엔자 백신 접종에 대한 이전 금기 사항 없음
- 조직학적으로 입증된 암
- 최소 12주의 예상 수명
제외 기준:
- 이전 암
- 자가 면역 질환 또는 면역 억제 치료
- 코르티코 스테로이드 치료
- 치료 시작 후 42일 이내에 화학 요법 치료를 변경할 잠재적 적응증이 있는 자
- 지난 6개월 동안 임상적 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염 이력
- 인플루엔자 예방 접종에 대한 이전 금기 사항
- 인플루엔자 예방 접종에 대한 이전 알레르기/이상 반응
- 다가오는 2016-2017 독감 시즌에 대한 연구 시작일 이전에 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
- 베이스라인 혈액 결정(0일)에 의해 결정된 양성 항 인플루엔자 항체 역가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 신속항원 A 및 B 검사, 코 면봉으로 평가한 결과 인플루엔자 감염이 확인된 참가자 수.
기간: 2016년 10월 1일 ~ 2017년 3월 31일
|
인플루엔자 신속항원 A 및 B 검사, 코 면봉으로 평가한 결과 인플루엔자 감염이 확인된 참가자.
|
2016년 10월 1일 ~ 2017년 3월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 독성 척도로 측정된 부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 등급.
기간: 2016년 10월 1일 ~ 2017년 3월 31일
|
부작용이 있는 참가자
|
2016년 10월 1일 ~ 2017년 3월 31일
|
|
이상반응이나 인플루엔자 감염으로 인해 입원이 필요한 참가자 수.
기간: 2016년 10월 1일 ~ 2017년 3월 31일
|
입원이 필요한 참가자
|
2016년 10월 1일 ~ 2017년 3월 31일
|
|
인플루엔자 A 및 B IgM 및 IgG 역가로 평가한 혈청전환이 있는 참가자 수.
기간: 2016년 10월 1일 ~ 2017년 3월 31일
|
혈청전환 참가자
|
2016년 10월 1일 ~ 2017년 3월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .