Segurança e eficácia da administração concomitante da vacina contra influenza em pacientes submetidos à imunoterapia anti-PD-1 (nivolumabe, pembrolizumabe)
9 de julho de 2019 atualizado por: Sigrun Hallmeyer, MD, Advocate Health Care
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração concomitante da vacina contra influenza em pacientes recebendo imunoterapia anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab).
Este será um estudo observacional prospectivo, com o objetivo de avaliar a tolerância do paciente ao tratamento, eventos adversos (incidência, grau, necessidade de hospitalização), incidência de infecções por influenza e taxas de soroconversão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais ou que estejam recebendo nivolumabe ou pembrolizumabe que ainda não receberam a vacina contra influenza.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atualmente recebendo imunoterapia com agentes anti-PD-1 (Nivolumab ou Pembrolizumab)
- Não receberam vacinação contra influenza antes da data de entrada no estudo para a próxima temporada de gripe 2016-2017
- Nenhuma contra-indicação anterior para receber a vacinação contra influenza
- Câncer comprovado histologicamente
- Vida útil esperada de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- câncer anterior
- Doença autoimune ou tratamentos imunossupressores
- Tratamento com corticosteróides
- Aqueles que têm uma indicação potencial para mudar o tratamento quimioterápico em 42 dias após o início do tratamento
- História de infecção por influenza confirmada clínica ou virologicamente nos últimos seis meses
- Contra-indicação prévia para vacinação contra influenza
- Reação alérgica/adversa anterior com vacinação contra influenza
- Ter recebido vacinação contra influenza antes da data de entrada no estudo para a próxima temporada de gripe 2016-2017
- Títulos de anticorpos anti-influenza positivos determinados pela determinação sanguínea basal (dia 0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com infecção confirmada por influenza, conforme avaliado pelo teste rápido de antígeno A e B para influenza, swab nasal.
Prazo: 1 de outubro de 2016 a 31 de março de 2017
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1 de outubro de 2016 a 31 de março de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e classificação do evento adverso conforme medido pela escala de toxicidade de eventos adversos.
Prazo: 1 de outubro de 2016 a 31 de março de 2017
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1 de outubro de 2016 a 31 de março de 2017
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Número de participantes que necessitaram de internações por eventos adversos ou infecção por influenza.
Prazo: 1 de outubro de 2016 a 31 de março de 2017
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1 de outubro de 2016 a 31 de março de 2017
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Número de participantes com soroconversão conforme avaliado pelos títulos de influenza A e B IgM e IgG.
Prazo: 1 de outubro de 2016 a 31 de março de 2017
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1 de outubro de 2016 a 31 de março de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
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- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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