Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania szczepionki przeciw grypie pacjentom poddawanym immunoterapii anty-PD-1 (niwolumab, pembrolizumab)
2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podania szczepionki przeciw grypie u pacjentów otrzymujących immunoterapię anty-PD1 (niwolumab lub pembrolizumab).
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem będzie ocena tolerancji leczenia przez pacjentów, zdarzeń niepożądanych (częstość występowania, stopień zaawansowania, konieczność hospitalizacji), częstości występowania zakażeń grypowych oraz wskaźników serokonwersji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi lub otrzymujący niwolumab lub pembrolizumab, którzy nie otrzymali jeszcze szczepionki przeciw grypie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie otrzymujący immunoterapię lekami anty-PD-1 (Niwolumab lub Pembrolizumab)
- Nie otrzymali szczepionki przeciw grypie przed datą włączenia do badania na nadchodzący sezon grypowy 2016-2017
- Brak wcześniejszych przeciwwskazań do szczepienia przeciwko grypie
- Rak potwierdzony histologicznie
- Przewidywana żywotność co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni rak
- Choroba autoimmunologiczna lub leczenie immunosupresyjne
- Leczenie kortykosteroidami
- Ci, którzy mają potencjalne wskazania do zmiany chemioterapii w ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia
- Historia klinicznie lub wirusologicznie potwierdzonego zakażenia grypą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wcześniejsze przeciwwskazania do szczepienia przeciwko grypie
- Wcześniejsza reakcja alergiczna/niepożądana po szczepieniu przeciw grypie
- Otrzymali szczepienie przeciwko grypie przed datą włączenia do badania na nadchodzący sezon grypowy 2016-2017
- Dodatnie miana przeciwciał przeciw grypie określone na podstawie podstawowego oznaczenia krwi (dzień 0)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których potwierdzono zakażenie grypą na podstawie szybkiego testu na obecność antygenów A i B grypy oraz wymazu z nosa.
Ramy czasowe: Od 1 października 2016 r. do 31 marca 2017 r
|
uczestnicy z potwierdzonym zakażeniem grypą, ocenionym na podstawie szybkiego badania antygenów grypy A i B oraz wymazu z nosa.
|
Od 1 października 2016 r. do 31 marca 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i stopień zdarzenia niepożądanego mierzony za pomocą skali toksyczności zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od 1 października 2016 r. do 31 marca 2017 r
|
uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Od 1 października 2016 r. do 31 marca 2017 r
|
|
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z powodu zdarzeń niepożądanych lub zakażenia grypą.
Ramy czasowe: Od 1 października 2016 r. do 31 marca 2017 r
|
uczestników wymagających hospitalizacji
|
Od 1 października 2016 r. do 31 marca 2017 r
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja oceniona na podstawie mian przeciwciał IgM i IgG przeciwko grypie A i B.
Ramy czasowe: Od 1 października 2016 r. do 31 marca 2017 r
|
uczestników z serokonwersją
|
Od 1 października 2016 r. do 31 marca 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Mariotti J, Spina F, Carniti C, Anselmi G, Lucini D, Vendramin A, Pregliasco F, Corradini P. Long-term patterns of humoral and cellular response after vaccination against influenza A (H1N1) in patients with hematologic malignancies. Eur J Haematol. 2012 Aug;89(2):111-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2012.01793.x. Epub 2012 May 31.
- Preventing Infections in Cancer Patients. 2015. (Accessed June 22, 2016, at https://www.cdc.gov/cancer/flu/.)
- Rousseau B, Loulergue P, Mir O, Krivine A, Kotti S, Viel E, Simon T, de Gramont A, Goldwasser F, Launay O, Tournigand C. Immunogenicity and safety of the influenza A H1N1v 2009 vaccine in cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy and/or targeted therapy: the VACANCE study. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):450-7. doi: 10.1093/annonc/mdr141. Epub 2011 May 16.
- Mulder SF, Jacobs JF, Olde Nordkamp MA, Galama JM, Desar IM, Torensma R, Teerenstra S, Mulders PF, Vissers KC, Punt CJ, de Vries IJ, van Herpen CM. Cancer patients treated with sunitinib or sorafenib have sufficient antibody and cellular immune responses to warrant influenza vaccination. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4541-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0253. Epub 2011 Jun 28.
- Monkman K, Mahony J, Lazo-Langner A, Chin-Yee BH, Minuk LA. The pandemic H1N1 influenza vaccine results in low rates of seroconversion for patients with hematological malignancies. Leuk Lymphoma. 2011 Sep;52(9):1736-41. doi: 10.3109/10428194.2011.584003. Epub 2011 Jun 12.
- Yri OE, Torfoss D, Hungnes O, Tierens A, Waalen K, Nordoy T, Dudman S, Kilander A, Wader KF, Ostenstad B, Ekanger R, Meyer P, Kolstad A. Rituximab blocks protective serologic response to influenza A (H1N1) 2009 vaccination in lymphoma patients during or within 6 months after treatment. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6769-71. doi: 10.1182/blood-2011-08-372649. Epub 2011 Nov 4.
- Weber JS, Hamid O, Chasalow SD, Wu DY, Parker SM, Galbraith S, Gnjatic S, Berman D. Ipilimumab increases activated T cells and enhances humoral immunity in patients with advanced melanoma. J Immunother. 2012 Jan;35(1):89-97. doi: 10.1097/CJI.0b013e31823aa41c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .