IAPT のステップ 3 におけるインターネット配信の認知行動療法 (ICBT@STEP3)
2018年5月9日 更新者：Derek Richards
うつ病および不安障害に対する高強度療法 (HIT) の前日譚として IAPT サービスの人々にインターネット配信 CBT (iCBT) を使用することの潜在的な影響。
この研究では、IAPT モデルのステップ 3 におけるインターネット配信認知行動療法 (ICBT) の潜在的な影響を調査します。
これを行うために、対面療法の前日譚として実施される介入は、アクセス、結果（心理的）、およびコストに関する影響に基づいて分析および比較されます。
臨床医のためのプラットフォームの受容性と使いやすさ、およびオンライン媒体を通じて治療提携を発展させる可能性を調査するために、定性的なセグメントも実施されます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病と不安障害 (パニック障害、社交不安障害、特定の恐怖症、全般性不安障害) は、世界中の疾病負荷の主な原因の中で上位にランクされており、生涯発生率、若年発症率、慢性化率、および役割が高いことを示しています。減損。 うつ病と不安神経症は、社会的、職業的、個人的な機能を含むいくつかの領域の機能障害と関連しています。 人および経済へのコストは大きく、たとえば、英国では 1,050 億ポンドがうつ病の推定コストであり、その 30% が職業上のコストによって消費されています。 その結果、これは失業手当によって 70 億から 100 億ドルに上る必要がありました。
心理療法へのアクセスの改善 (IAPT):
2007 年に英国保健省は、心理療法へのアクセス改善 (IAPT) プログラムの導入を発表しました。 このプログラムの目的は、うつ病と不安神経症に対する臨床的に承認された心理的介入へのアクセスを拡大することでした。 これを行うことで、心理的苦痛の負担とそれに関連するコストに取り組み、軽減できるようになることが期待されていました. このモデルに従って、うつ病や不安障害を持つ人々のための心理的ケアへの 5 段階のアプローチが導入され、NHS メンタルヘルス サービス内で実施されました。患者さんの症状の重症度に応じた治療。 これには、ステップ 1 での一般開業医のケアによる注意深い待機が含まれます。ステップ 2 は低強度の心理的介入に関連し、ステップ 3 は高強度の心理的介入に関連し、ステップ 4 は専門的なメンタルヘルスケアで構成され、ステップ 5 はメンタルヘルスのための入院治療で構成されます。問題。
IAPT における cCBT の使用 National Institute for Health and Clinical Excellence によって推奨されているように、IAPT プログラムは、軽度から中等度のうつ病の症状を呈している個人および/または不安。 cCBT およびインターネット配信認知行動療法 (iCBT) は PWP によって提供され、サポートは電子通信手段または電話サポートによって提供されます。 しかし、伝統的に、彼らはしばしば関与が不十分であり、その結果、臨床転帰が不十分でした。 この分野の最近の開発により、より堅牢な技術プラットフォームが生み出され、エンゲージメントを高め、生産性を高め、より優れた臨床効果を生み出すさまざまなメディアを通じてコンテンツが配信されます。 IAPTモデルで利用されているものに従って、うつ病と不安の症状の治療におけるcCBTとiCBTの有効性が研究で実証されています. 現在、うつ病と不安神経症に対するオンラインで提供される認知行動療法の有効性と有効性を裏付ける、かなりの量の研究証拠があります。
ステップ 3 IAPT の患者は、抗うつ薬の使用に加えて、認知行動療法、対人療法、行動活性化などの対面式の心理的介入を使用して治療されるのが一般的です。 実際には、オンラインで提供される介入は、場合によってはステップ 3 にいる人や、ステップ 3 から降りようとしている人のためのファシリテーターとしても使用されています。 ただし、これまでのところ、ステップ 3 でのオンライン介入の可能性と、アクセス率、臨床的および機能的転帰、およびコストへの影響を調べた研究は実施されていません。
方法論 試験の目的 うつ病および不安障害に対する高強度療法 (HIT) の前日譚として、IAPT サービスを受けている人々にインターネット配信 CBT (iCBT) を使用する可能性を探ること。
リサーチクエスチョン 目的はさらに分解することができます。
- SilverCloud は患者にとって肯定的な臨床結果を達成できますか?
- 患者はオンライン介入を満足のいくものとして体験するでしょうか?
- うつ病と不安神経症に対するオンライン介入は、コスト削減のメリットを実現できますか?
- 臨床医は、介入を提供した経験を満足のいくもの (使用可能で受け入れられるもの) と感じていますか?
- 治療同盟はオンラインで確立できますか?
設計 現在の調査は、制御されていない実現可能性設計の混合方法になります。 この研究では、患者と臨床医の両方の参加者が利用されます。 患者の場合、この研究では、うつ病と不安に関する患者の臨床的転帰、仕事と社会的機能に関する機能的転帰、およびステップ3サービスに関する費用対効果を定量的に調べます。 患者と臨床医の両方の参加者を使用して、治療上の提携も検討されます。 定性的には、オンライン介入の使いやすさと受容性に関する患者の満足度と臨床医の経験が調査されます。 この研究では、臨床医の参加者との半構造化インタビューを使用して、オンラインで治療同盟の性質を定性的に調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス、RH12 2DR
- Sussex Community NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- IAPT での最初のステップ 3 の介入に適していると見なされます。
- 18歳以上。
- 英語が読める。
- 同意する能力がある。
- 同意します。
除外基準
- IAPT 規制に従ってリスクにフラグを立てます。 （例えば。 PHQ-9 で自傷行為を示す)
- TAUまたは別の試験の一部ではない介入または治療を受ける。
- 特定の通信ニーズ。
- スクリーニングされ、外傷性ストレスの介入が必要です。
- ステップ 3 の処理の要件を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病グループ
うつ病のための SilverCloud iCBT。
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SilverCloud Health は、前向きな行動の変化と精神的健康をサポートおよび促進するためのオンライン治療ソリューションの大手プロバイダーです。
SilverCloud は、すべての不安障害 (パニック障害、社会不安、恐怖症、GAD、健康不安、OCD)、うつ病、および併存するうつ病と不安に対する介入を提供します。
うつ病や不安神経症の治療プログラムでは、ユーザー エクスペリエンスを改善するためのいくつかの革新的なエンゲージメント戦略が採用されています。
これらは、個人的、インタラクティブ、支援的、社会的といういくつかのカテゴリに分類されます。
SilverCloud の介入に関する研究は、重要な臨床結果をもたらしました (Richards et al., 2015)。
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実験的：不安グループ
SilverCloud iCBT 不安障害。
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SilverCloud Health は、前向きな行動の変化と精神的健康をサポートおよび促進するためのオンライン治療ソリューションの大手プロバイダーです。
SilverCloud は、すべての不安障害 (パニック障害、社会不安、恐怖症、GAD、健康不安、OCD)、うつ病、および併存するうつ病と不安に対する介入を提供します。
うつ病や不安神経症の治療プログラムでは、ユーザー エクスペリエンスを改善するためのいくつかの革新的なエンゲージメント戦略が採用されています。
これらは、個人的、インタラクティブ、支援的、社会的といういくつかのカテゴリに分類されます。
SilverCloud の介入に関する研究は、重要な臨床結果をもたらしました (Richards et al., 2015)。
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実験的：うつ病と不安神経症の併存グループ
うつ病と不安神経症の併存に対する SilverCloud iCBT。
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SilverCloud Health は、前向きな行動の変化と精神的健康をサポートおよび促進するためのオンライン治療ソリューションの大手プロバイダーです。
SilverCloud は、すべての不安障害 (パニック障害、社会不安、恐怖症、GAD、健康不安、OCD)、うつ病、および併存するうつ病と不安に対する介入を提供します。
うつ病や不安神経症の治療プログラムでは、ユーザー エクスペリエンスを改善するためのいくつかの革新的なエンゲージメント戦略が採用されています。
これらは、個人的、インタラクティブ、支援的、社会的といういくつかのカテゴリに分類されます。
SilverCloud の介入に関する研究は、重要な臨床結果をもたらしました (Richards et al., 2015)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化（9項目の患者健康アンケートで測定）
時間枠：ベースラインと治療後 - 8 週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) は、スクリーニング、プライマリケア、および研究で広く使用されているうつ病の自己報告尺度です。
PHQ-9 項目は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 - テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) (米国精神医学会 [APA]、2000 年) で概説されているうつ病の診断基準を反映しています。
要約スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが大きいほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9 は、合計スコアが 10 以上の臨床的カットオフを使用して、うつ病の人と非うつ病の人を良好な感度 (88.0%)、特異度 (88.0%)、および信頼性 (.89) で適切に区別することがわかっています (Kroenkeら、2001年;スピッツァーら、1999年）。
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ベースラインと治療後 - 8 週間
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不安症状の変化（7項目の全般性不安障害インベントリーで測定）
時間枠：ベースラインと治療後 - 8 週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 は、GAD の DSM-IV 診断基準に基づいて GAD の症状と重症度を測定する 7 つの項目で構成されます。
GAD-7 の内部整合性は良好です (α = .92)。
他の不安尺度との良好な収束妥当性 (Spitzer et al., 2006)。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
GAD-7 は、8 のカットオフ スコアを使用して、不安症状の変化の一般的な尺度として大規模な研究でますます使用されています (Richards & Suckling, 2009)。
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ベースラインと治療後 - 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会への適応
時間枠：ベースラインと治療後 - 8 週間
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仕事と社会への適応 (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) は、機能障害のシンプルで信頼性が高く有効な尺度です。
これは、患者の視点から障害の経験的な影響を提供する、シンプルで信頼性の高い (α >.75) 5 項目の自己報告尺度です。
仕事、社会生活、家庭生活、私生活、親密な人間関係の5つの次元で、障害が患者の日常生活能力をどのように損なうかを調べます。
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ベースラインと治療後 - 8 週間
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社交恐怖症
時間枠：ベースラインと治療後 - 8 週間
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Social Phobia Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) は、社交不安障害に関する 17 の自己評価項目で構成されています。
テスト ユーザーは、過去 1 週間を振り返り、社会不安障害の領域 (恐怖、回避、生理的覚醒) を評価する目録に沿って自分の経験を報告する必要があります。
次にスコアを合計して、なしから非常に重度までの連続体で症状の重度を表す値を生成します。
SPIN の内部信頼性は α = .95 に設定されています。
サブスケールの α 値は .79 ～ .85 です。
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ベースラインと治療後 - 8 週間
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強迫観念傾向
時間枠：ベースラインと治療後 - 8 週間
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強迫観念 (OCI, Foa et al., 1998) は 42 の項目と 7 つのサブスケールで構成されており、確認、疑念、洗浄、注文、強迫観念、買いだめ、精神的無力化が含まれます。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのリッカート スケールで表示されます。
合計で、このスケールは 8 つの要約スコア (サブスケールの 7 と全体的な苦痛スコア) を提供し、これらは平均値で表されます。
フル スケールの信頼性係数は .86 ～ .95 の間にあり、信頼性はすべてのサブスケールで .70 を超えています。
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ベースラインと治療後 - 8 週間
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ヒース不安症
時間枠：ベースラインと治療後 - 8 週間
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Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis、2002) は、健康不安のレベルを測定します。これは、身体感覚を重篤な病気と誤解することを特徴としています。
スケールの短縮バージョンは、健康不安の通常レベルと重度レベルの両方に敏感になるように作成されています。
在庫のメタ分析では、.74 ～ .96 のアルファ値が得られました。
(Alberts et al., 2013)。
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ベースラインと治療後 - 8 週間
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回避行動
時間枠：ベースラインと治療後 - 8 週間
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広場恐怖症のモビリティ インベントリ (Chambless et al., 1985) は、広場恐怖症に関連する回避行動を測定するために開発された尺度です。
スケールの両方のコンポーネントの α 係数は高く、回避のみのコンポーネントでは α= .96 が得られます。
および回避を伴う降伏 α = .95
(Chambless et al., 2011)
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ベースラインと治療後 - 8 週間
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外傷的出来事への対応
時間枠：ベースラインと治療後 - 8 週間
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改訂されたイベント スケールの影響 (Weiss & Marmar、1997 年) は、通常、高齢者集団で使用される尺度です。
侵入、回避、過覚醒、主観的ストレスの領域におけるトラウマ的出来事に対する典型的な反応を調べます。
フルスケールの信頼性分析では、α= .96 が得られました。
α= .94
侵入の場合、回避の場合は α= .87、過覚醒の場合は α= .91 (Creamer、Bell & Failla、2003)。
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ベースラインと治療後 - 8 週間
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患者の経験
時間枠：治療終了時 - 8週目
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患者体験アンケート: 患者体験と満足度を評価するために使用されます。
この質問票は、IAPT の最小データ セットの一部を形成し、英国の国家要件です。
PEQ には、サービス提供に対する参加者の見解と満足度を評価するために使用される、いくつかの定量的質問と自由回答形式の質問が含まれています。
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治療終了時 - 8週目
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患者のための治療同盟
時間枠：8週間の各セッション後の治療中の継続
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STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) を使用して、オンラインでの治療関係の患者の経験を評価します。
セッション終了後に実施します。
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8週間の各セッション後の治療中の継続
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臨床医のための iCBT プラットフォームの使いやすさと受容性。
時間枠：治療終了後2ヶ月
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ユーザビリティと受容性アンケート: 介入後、臨床医は、オンライン形式で管理される経験に関する自由回答形式の質問に回答するよう求められます。
質問は 2 つのセクションに分かれており、1 つ目はプログラムの運営に関する項目で構成され、2 つ目はオンラインでの臨床サポートのプロセスを調べる項目で構成されます。
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治療終了後2ヶ月
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臨床医のための治療同盟
時間枠：8週間の各セッション後の治療中の継続
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STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) を使用して、オンラインでの治療関係に関する臨床医の経験を評価します。
この措置は、臨床医がクライアントのためにレビューを書くたびに実施されます。
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8週間の各セッション後の治療中の継続
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臨床医のための治療同盟に関する質的調査
時間枠：勉強後1ヶ月。
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半構造化インタビュー: さらに、臨床医のサンプルが招待され、より詳細なインタビューが行われます。このインタビューでは、オンラインでの治療の提供における重要な心理的側面と、オンラインでの治療関係の性質について検討します。
インタビューは半構造化されており、治療同盟に関する現存する文献から開発されるいくつかの重要な質問に従います。
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勉強後1ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jackie Allt, PhD、Sussex Community NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2017年9月25日
研究の完了 (実際)
2017年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。