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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03062202
Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet à l'étape 3 de l'IAPT (ICBT@STEP3)
L'impact potentiel de l'utilisation de la TCC fournie par Internet (iCBT) pour les personnes bénéficiant de services IAPT en tant que préquelle de la thérapie à haute intensité (HIT) pour la dépression et les troubles anxieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression et les troubles anxieux (trouble panique, trouble d'anxiété sociale, phobies spécifiques et trouble d'anxiété généralisée) ont été classés parmi les principales causes de la charge de morbidité dans le monde, affichant des taux élevés d'incidence sur la vie, d'apparition précoce, de chronicité élevée et de rôle déficience. La dépression et l'anxiété sont associées à une altération dans plusieurs domaines de fonctionnement, notamment social, professionnel et personnel. Le coût pour la personne et l'économie est élevé, par exemple, 105 milliards de livres est le coût estimé de la dépression au Royaume-Uni, dont 30 % sont consommés par les coûts professionnels. Celle-ci a donc dû être augmentée par les allocations de chômage à hauteur de 7 à 10 milliards.
Améliorer l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT):
En 2007, le ministère de la Santé du Royaume-Uni a annoncé l'introduction du programme d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT). L'objectif du programme était d'étendre l'accès aux interventions psychologiques cliniquement approuvées pour la dépression et l'anxiété. Ce faisant, l'espoir était de pouvoir s'attaquer et aider à alléger le fardeau de la détresse psychologique et ses coûts associés. Conformément au modèle, une approche en cinq étapes des soins psychologiques pour les personnes souffrant de dépression et d'anxiété a été introduite et mise en œuvre au sein des services de santé mentale du NHS. Le modèle peut être interprété comme un modèle de soins hiérarchiques de santé mentale, où chaque étape est conçue pour fournir traitement en fonction de la sévérité des symptômes présentés par le patient. Cela comprend l'attente vigilante des médecins généralistes à l'étape 1, l'étape 2 concerne les interventions psychologiques de faible intensité, l'étape 3 implique des interventions psychologiques de haute intensité, l'étape 4 comprend des soins de santé mentale spécialisés et l'étape 5 consiste en un traitement hospitalier pour la santé mentale problèmes.
L'utilisation de la cCBT dans l'IAPT Comme recommandé par le National Institute for Health and Clinical Excellence, le programme IAPT propose une thérapie cognitivo-comportementale informatisée (cCBT) en tant qu'intervention de faible intensité, étape 2, pour les personnes présentant des symptômes légers à modérés de dépression et/ou anxiété. La cCBT et la thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) délivrée par Internet sont dispensées par des parkinsoniens et un soutien est proposé par des moyens de communication électroniques ou par téléphone. Cependant, traditionnellement, ils ont souvent souffert d'un manque d'engagement et, par conséquent, de mauvais résultats cliniques. Des développements plus récents dans le domaine ont produit des plates-formes technologiques plus robustes, où le contenu est diffusé via une variété de médias qui augmentent l'engagement, améliorent la productivité et produisent une meilleure efficacité clinique. Conformément à ce qui a été utilisé dans le modèle IAPT, la recherche a démontré l'efficacité de la cCBT et de la iCBT dans le traitement des symptômes de la dépression et de l'anxiété . Il existe maintenant un ensemble substantiel de preuves de recherche qui soutiennent l'efficacité et l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour la dépression et l'anxiété.
Parallèlement à l'utilisation d'antidépresseurs, les patients à l'étape 3 de l'IAPT sont généralement traités à l'aide d'interventions psychologiques en face à face, notamment la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie interpersonnelle et l'activation comportementale. Dans la pratique, les interventions en ligne ont été utilisées dans certains cas pour ceux à l'étape 3 et également comme facilitateur pour ceux qui quittent l'étape 3. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a examiné le potentiel des interventions en ligne à l'étape 3 et leur impact sur les taux d'accès, les résultats cliniques et fonctionnels et les coûts.
Méthodologie Objectif de l'essai Explorer le potentiel de l'utilisation de la TCC fournie par Internet (iCBT) pour les personnes dans les services IAPT comme préquelle à la thérapie de haute intensité (HIT) pour la dépression et les troubles anxieux.
Questions de recherche L'objectif peut être davantage démantelé en ;
- SilverCloud peut-il obtenir des résultats cliniques positifs pour les patients ?
- Les patients vivront-ils l'intervention en ligne comme satisfaisante ?
- Une intervention en ligne pour la dépression et l'anxiété peut-elle réaliser des économies de coûts ?
- Les cliniciens trouvent-ils l'expérience de prestation de l'intervention satisfaisante (utilisable et acceptable) ?
- Une alliance thérapeutique peut-elle être établie en ligne ?
Conception L'étude actuelle sera une conception de faisabilité non contrôlée et à méthodes mixtes. L'étude utilisera à la fois des patients et des cliniciens participants. Pour les patients, l'étude examinera quantitativement les résultats cliniques des patients en ce qui concerne la dépression et l'anxiété, les résultats fonctionnels en termes de travail et de fonctionnement social et la rentabilité des services de niveau 3. L'alliance thérapeutique sera également examinée en utilisant à la fois des patients et des cliniciens participants. Sur le plan qualitatif, la satisfaction des patients et l'expérience des cliniciens quant à la convivialité et à l'acceptabilité de l'intervention en ligne seront explorées. L'étude explorera également qualitativement la nature de l'alliance thérapeutique en ligne grâce à l'utilisation d'un entretien semi-structuré avec les participants cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Brighton, Royaume-Uni, RH12 2DR
- Sussex Community NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Jugé approprié pour une première intervention de niveau 3 à l'IAPT.
- 18 ans et plus.
- Capable de lire l'anglais.
- Avoir la capacité de consentir.
- Prêt à consentir.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Signaler un risque conformément à la réglementation IAPT. (par exemple. indiquant l'automutilation sur le PHQ-9)
- Recevoir une intervention ou un traitement qui ne fait pas partie de la TAU ou d'un autre essai.
- Besoins spécifiques en communication.
- Dépisté et nécessitant une intervention pour stress traumatique.
- Ne répond pas aux exigences du traitement de l'étape 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dépression
SilverCloud iCBT pour la dépression.
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SilverCloud Health est un fournisseur leader de solutions thérapeutiques en ligne pour soutenir et promouvoir un changement de comportement positif et le bien-être mental.
SilverCloud propose des interventions pour tous les troubles anxieux (trouble panique, anxiété sociale, phobies, TAG, anxiété liée à la santé, TOC), la dépression ainsi que la dépression et l'anxiété comorbides.
Les programmes de traitement de la dépression et de l'anxiété utilisent plusieurs stratégies d'engagement innovantes pour améliorer l'expérience utilisateur.
Ceux-ci sont divisés en plusieurs catégories : personnel, interactif, de soutien et social.
La recherche sur les interventions SilverCloud a donné des résultats cliniques significatifs (Richards et al., 2015).
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Expérimental: Groupe d'anxiété
SilverCloud iCBT troubles anxieux.
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SilverCloud Health est un fournisseur leader de solutions thérapeutiques en ligne pour soutenir et promouvoir un changement de comportement positif et le bien-être mental.
SilverCloud propose des interventions pour tous les troubles anxieux (trouble panique, anxiété sociale, phobies, TAG, anxiété liée à la santé, TOC), la dépression ainsi que la dépression et l'anxiété comorbides.
Les programmes de traitement de la dépression et de l'anxiété utilisent plusieurs stratégies d'engagement innovantes pour améliorer l'expérience utilisateur.
Ceux-ci sont divisés en plusieurs catégories : personnel, interactif, de soutien et social.
La recherche sur les interventions SilverCloud a donné des résultats cliniques significatifs (Richards et al., 2015).
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Expérimental: Groupe Dépression et anxiété comorbides
SilverCloud iCBT pour la dépression et l'anxiété comorbides.
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SilverCloud Health est un fournisseur leader de solutions thérapeutiques en ligne pour soutenir et promouvoir un changement de comportement positif et le bien-être mental.
SilverCloud propose des interventions pour tous les troubles anxieux (trouble panique, anxiété sociale, phobies, TAG, anxiété liée à la santé, TOC), la dépression ainsi que la dépression et l'anxiété comorbides.
Les programmes de traitement de la dépression et de l'anxiété utilisent plusieurs stratégies d'engagement innovantes pour améliorer l'expérience utilisateur.
Ceux-ci sont divisés en plusieurs catégories : personnel, interactif, de soutien et social.
La recherche sur les interventions SilverCloud a donné des résultats cliniques significatifs (Richards et al., 2015).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes de la dépression (tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points)
Délai: Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001 ; Spitzer, Kroenke et Williams, 1999) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression qui a été largement utilisée dans le dépistage, les soins primaires et la recherche.
Les éléments PHQ-9 reflètent les critères diagnostiques de la dépression définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 s'est avéré bien discriminé entre les individus déprimés et non déprimés en utilisant le seuil clinique du score total ≥ 10, avec une bonne sensibilité (88,0 %), spécificité (88,0 %) et fiabilité (0,89) (Kroenke et al., 2001 ; Spitzer et al., 1999).
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Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Changements dans les symptômes d'anxiété (tels que mesurés par l'inventaire des troubles anxieux généralisés en 7 éléments)
Délai: Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) Le GAD-7 comprend 7 éléments mesurant les symptômes et la gravité du TAG en fonction des critères de diagnostic du DSM-IV pour le TAG.
Le GAD-7 a une bonne cohérence interne (α = .92)
et bonne validité convergente avec d'autres échelles d'anxiété (Spitzer et al., 2006).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Le GAD-7 est de plus en plus utilisé dans des études à grande échelle comme mesure générique du changement de la symptomatologie anxieuse, en utilisant un score seuil de 8 (Richards & Suckling, 2009).
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Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Travail et adaptation sociale
Délai: Initiation et post-traitement - 8 semaines
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L'adaptation au travail et à la société (WASA ; Mundt, Marks, Shear et Greist, 2002) est une mesure simple, fiable et valide du fonctionnement altéré.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation simple et fiable (α > 0,75) à 5 éléments qui fournit un impact expérientiel d'un trouble du point de vue du patient.
Il examine comment le trouble altère la capacité du patient à fonctionner au jour le jour sur cinq dimensions : travail, vie sociale, vie familiale, vie privée et relations proches.
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Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Phobie sociale
Délai: Initiation et post-traitement - 8 semaines
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L'inventaire de la phobie sociale (SPIN, Connor et al., 2000) se compose de 17 éléments auto-évalués pour le trouble d'anxiété sociale.
L'utilisateur du test est tenu de réfléchir sur la semaine écoulée et de rendre compte de ses expériences telles qu'elles sont décrites dans l'inventaire, qui évalue les domaines du trouble d'anxiété sociale (peur, évitement et excitation physiologique).
Les scores sont ensuite additionnés pour produire une valeur représentative de la gravité des symptômes sur un continuum allant de nul à très grave.
La fiabilité interne du SPIN a été placée à α = 0,95,
avec des valeurs α pour les sous-échelles allant de 0,79 à 0,85.
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Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Tendances obsessionnelles compulsives
Délai: Initiation et post-traitement - 8 semaines
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L'inventaire obsessionnel-compulsif (OCI, Foa et al., 1998) se compose de 42 éléments et de 7 sous-échelles, y compris la vérification, le doute, le lavage, la commande, l'obsession, la thésaurisation et la neutralisation mentale.
Les items sont présentés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Au total, cette échelle fournit 8 scores récapitulatifs (7 pour les sous-échelles et un score global de détresse) et ceux-ci sont représentés par des valeurs moyennes.
Les coefficients de fiabilité pour la pleine échelle sont placés entre 0,86 et 0,95 et la fiabilité dépasse 0,70 pour toutes les sous-échelles.
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Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Anxiété de santé
Délai: Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Le Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) mesure les niveaux d'anxiété liée à la santé, qui se caractérise par l'interprétation erronée des sensations corporelles comme une maladie grave.
La version abrégée de l'échelle a été conçue de manière à être sensible aux niveaux normaux et graves d'anxiété liée à la santé.
Une méta-analyse de l'inventaire a donné des valeurs alpha comprises entre 0,74 et 0,96
(Alberts et al., 2013).
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Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Comportements d'évitement
Délai: Initiation et post-traitement - 8 semaines
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L'inventaire de mobilité pour l'agoraphobie (Chambless et al., 1985) est une échelle qui a été développée afin de mesurer les comportements d'évitement associés à l'agoraphobie.
Les coefficients α pour les deux composantes de l'échelle sont élevés, la seule composante d'évitement donnant α = 0,96
et l'évitement accompagné donnant α = 0,95
(Chambless et al., 2011)
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Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Réponses aux événements traumatisants
Délai: Initiation et post-traitement - 8 semaines
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L'échelle révisée de l'impact des événements (Weiss et Marmar, 1997) est une mesure généralement utilisée avec une population gériatrique.
Il examine les réponses typiques aux événements traumatisants dans les domaines de l'intrusion, de l'évitement, de l'hyperexcitation et du stress subjectif.
L'analyse de fiabilité à grande échelle a donné α = 0,96,
α= 0,94
pour l'intrusion, α= 0,87 pour l'évitement et α= 0,91 pour l'hyperexcitation (Creamer, Bell & Failla, 2003).
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Initiation et post-traitement - 8 semaines
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Expérience patient
Délai: A la fin du traitement - semaine 8
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Questionnaire sur l'expérience du patient : Sera utilisé pour évaluer l'expérience et la satisfaction du patient.
Ce questionnaire fait partie de l'ensemble de données minimum IAPT et est une exigence nationale au Royaume-Uni.
Le PEQ contient plusieurs questions quantitatives et des questions ouvertes qui sont utilisées pour évaluer les points de vue des participants et leur satisfaction à l'égard de la prestation de services.
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A la fin du traitement - semaine 8
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Alliance thérapeutique pour les patients
Délai: en continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
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STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) sera utilisé pour évaluer l'expérience des patients de la relation thérapeutique en ligne.
Il sera administré après la session.
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en continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
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Convivialité et acceptabilité des plateformes iCBT pour les cliniciens.
Délai: A la fin du traitement 2 mois
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Questionnaire d'utilisabilité et d'acceptabilité : Après l'intervention, les cliniciens seront invités à répondre à des questions ouvertes concernant leur expérience qui seront administrées dans un format en ligne.
Les questions seront formatées en deux sections, la première comprenant des éléments concernant l'administration du programme et la seconde des éléments examinant le processus de soutien clinique en ligne.
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A la fin du traitement 2 mois
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Alliance thérapeutique pour les cliniciens
Délai: en continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
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STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) sera utilisé pour évaluer l'expérience des cliniciens de la relation thérapeutique en ligne.
La mesure sera administrée chaque fois que le clinicien rédige un avis pour ses clients.
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en continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
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Enquête qualitative sur l'alliance thérapeutique pour les cliniciens
Délai: 1 mois après l'étude.
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Entretien semi-structuré : De plus, un échantillon de cliniciens sera invité à participer à un entretien plus approfondi qui examinera l'aspect psychologique clé de la prestation de thérapie en ligne et la nature de la relation thérapeutique en ligne.
L'entrevue sera semi-structurée et suivra un certain nombre de questions clés qui seront élaborées à partir de la littérature existante sur l'alliance thérapeutique.
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1 mois après l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
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- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
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- Alberts NM, Hadjistavropoulos HD, Jones SL, Sharpe D. The Short Health Anxiety Inventory: a systematic review and meta-analysis. J Anxiety Disord. 2013 Jan;27(1):68-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.10.009. Epub 2012 Nov 9.
- Chambless DL, Caputo GC, Jasin SE, Gracely EJ, Williams C. The Mobility Inventory for Agoraphobia. Behav Res Ther. 1985;23(1):35-44. doi: 10.1016/0005-7967(85)90140-8. No abstract available.
- Chambless DL, Sharpless BA, Rodriguez D, McCarthy KS, Milrod BL, Khalsa SR, Barber JP. Psychometric properties of the mobility inventory for agoraphobia: convergent, discriminant, and criterion-related validity. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):689-99. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.001. Epub 2011 May 24.
- Weiss, D. S., & Marmar, C. R. (1997). The impact of event scale-revised. Assessing psychological trauma and PTSD, 2, 168-189.
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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