- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03062202
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet en el Paso 3 de IAPT (ICBT@STEP3)
El impacto potencial del uso de TCC proporcionada por Internet (iCBT) para personas en servicios de IAPT como precuela de la terapia de alta intensidad (HIT) para la depresión y los trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y los trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, fobias específicas y trastorno de ansiedad generalizada) se han clasificado entre las principales causas de carga de enfermedad en todo el mundo, mostrando altas tasas de incidencia a lo largo de la vida, inicio a edad temprana, alta cronicidad y papel. discapacidad. La depresión y la ansiedad están asociadas con el deterioro en varias áreas de funcionamiento, incluidas las sociales, ocupacionales y personales. El costo para la persona y la economía es grande, por ejemplo, 105 mil millones de libras es el costo estimado de la depresión en el Reino Unido, y el 30% se consume a través de los costos ocupacionales. En consecuencia, esto ha tenido que ser aumentado a través de la prestación por desempleo por una suma de 7-10 mil millones.
Mejorando el Acceso a las Terapias Psicológicas (IAPT):
En 2007, el Departamento de Salud del Reino Unido anunció la introducción del programa Mejora del acceso a las terapias psicológicas (IAPT). El objetivo del programa era ampliar el acceso a intervenciones psicológicas clínicamente aprobadas para la depresión y la ansiedad. Al hacer esto, la esperanza era poder abordar y ayudar a aliviar la carga de la angustia psicológica y sus costos asociados. De acuerdo con el modelo, se introdujo e implementó un enfoque de atención psicológica de cinco pasos para personas con depresión y ansiedad dentro de los servicios de salud mental del NHS. El modelo puede interpretarse como un modelo de atención jerárquica de salud mental, donde cada paso se atiende para tratamiento basado en la severidad de los síntomas presentados por el paciente. Esto incluye la espera vigilante por parte de médicos generales en el paso 1, el paso 2 se relaciona con intervenciones psicológicas de baja intensidad, el paso 3 involucra intervenciones psicológicas de alta intensidad, el paso 4 comprende atención especializada en salud mental y el paso 5 consiste en tratamiento hospitalario para salud mental. problemas.
El uso de cCBT en IAPT Según lo recomendado por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica, el programa IAPT ofrece terapia cognitiva conductual computarizada (cCBT) como una intervención de Paso 2 de baja intensidad para personas que presentan síntomas leves a moderados de depresión y/o depresión. ansiedad. La TCC y la terapia cognitivo-conductual a través de Internet (iCBT, por sus siglas en inglés) son impartidas por PCP y se ofrece apoyo a través de medios de comunicación electrónicos o por teléfono. Sin embargo, tradicionalmente han sufrido con frecuencia un compromiso deficiente y, en consecuencia, resultados clínicos deficientes. Los desarrollos más recientes en el campo han producido plataformas tecnológicas más sólidas, donde el contenido se entrega a través de una variedad de medios que aumentan el compromiso, mejoran la productividad y producen una mejor efectividad clínica. De acuerdo con lo que se ha utilizado en el modelo IAPT, la investigación ha demostrado la eficacia de cCBT e iCBT en el tratamiento de los síntomas de depresión y ansiedad. Ahora hay un cuerpo sustancial de evidencia de investigación que respalda la eficacia y la efectividad de la terapia cognitivo-conductual administrada en línea para la depresión y la ansiedad.
Junto con el uso de antidepresivos, los pacientes en el Paso 3 IAPT son comúnmente tratados con intervenciones psicológicas cara a cara que incluyen terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal y activación conductual. En la práctica, las intervenciones realizadas en línea se han utilizado en algunos casos para quienes se encuentran en el Paso 3 y también como facilitador para quienes se retiran del Paso 3. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios que hayan examinado el potencial de las intervenciones en línea en el paso 3 y su impacto en las tasas de acceso, los resultados clínicos y funcionales y los costos.
Metodología Objetivo del ensayo Explorar el potencial del uso de TCC proporcionada por Internet (iCBT) para personas en servicios de IAPT como precuela de la terapia de alta intensidad (HIT) para la depresión y los trastornos de ansiedad.
Preguntas de investigación El objetivo puede dividirse aún más en;
- ¿Puede SilverCloud lograr resultados clínicos positivos para los pacientes?
- ¿Experimentarán los pacientes la intervención en línea como satisfactoria?
- ¿Puede una intervención en línea para la depresión y la ansiedad obtener beneficios de ahorro de costos?
- ¿Los médicos consideran satisfactoria (utilizable y aceptable) la experiencia de realizar la intervención?
- ¿Se puede establecer una alianza terapéutica online?
Diseño El estudio actual será un método mixto, diseño de factibilidad no controlada. El estudio utilizará tanto pacientes como médicos participantes. Para los pacientes, el estudio examinará cuantitativamente los resultados clínicos para los pacientes con respecto a la depresión y la ansiedad, los resultados funcionales en términos de funcionamiento laboral y social y la rentabilidad en lo que respecta a los servicios del paso 3. La alianza terapéutica también se examinará con participantes de pacientes y médicos. Cualitativamente, se explorará la satisfacción del paciente y la experiencia clínica de la usabilidad y aceptabilidad de la intervención en línea. El estudio también explorará cualitativamente la naturaleza de la alianza terapéutica en línea mediante el uso de una entrevista semiestructurada con participantes médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, RH12 2DR
- Sussex Community NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Considerado adecuado para una intervención inicial de Paso 3 en IAPT.
- 18 años en adelante.
- Capaz de leer inglés.
- Tener capacidad para consentir.
- Dispuesto a consentir.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Marcar un riesgo según las normas de la IAPT. (p.ej. indicando autolesiones en el PHQ-9)
- Recibir una intervención o tratamiento que no sea parte de TAU u otro ensayo.
- Necesidades específicas de comunicación.
- Cribado y requiere una intervención por estrés traumático.
- No cumple con los requisitos para el tratamiento del paso 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de depresión
SilverCloud iCBT para la depresión.
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SilverCloud Health es un proveedor líder de soluciones terapéuticas en línea para apoyar y promover el cambio de comportamiento positivo y el bienestar mental.
SilverCloud ofrece intervenciones para todos los trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, ansiedad social, fobias, TAG, ansiedad por la salud, TOC), depresión y también depresión y ansiedad comórbidas.
Los programas para el tratamiento de la depresión y la ansiedad emplean varias estrategias de participación innovadoras para mejorar la experiencia del usuario.
Estos se dividen en varias categorías: personales, interactivos, de apoyo y sociales.
La investigación sobre las intervenciones de SilverCloud ha arrojado resultados clínicos significativos (Richards et al., 2015).
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Experimental: Grupo de ansiedad
SilverCloud iCBT trastornos de ansiedad.
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SilverCloud Health es un proveedor líder de soluciones terapéuticas en línea para apoyar y promover el cambio de comportamiento positivo y el bienestar mental.
SilverCloud ofrece intervenciones para todos los trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, ansiedad social, fobias, TAG, ansiedad por la salud, TOC), depresión y también depresión y ansiedad comórbidas.
Los programas para el tratamiento de la depresión y la ansiedad emplean varias estrategias de participación innovadoras para mejorar la experiencia del usuario.
Estos se dividen en varias categorías: personales, interactivos, de apoyo y sociales.
La investigación sobre las intervenciones de SilverCloud ha arrojado resultados clínicos significativos (Richards et al., 2015).
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Experimental: Grupo de depresión y ansiedad comórbida
SilverCloud iCBT para la depresión y la ansiedad comórbidas.
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SilverCloud Health es un proveedor líder de soluciones terapéuticas en línea para apoyar y promover el cambio de comportamiento positivo y el bienestar mental.
SilverCloud ofrece intervenciones para todos los trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, ansiedad social, fobias, TAG, ansiedad por la salud, TOC), depresión y también depresión y ansiedad comórbidas.
Los programas para el tratamiento de la depresión y la ansiedad emplean varias estrategias de participación innovadoras para mejorar la experiencia del usuario.
Estos se dividen en varias categorías: personales, interactivos, de apoyo y sociales.
La investigación sobre las intervenciones de SilverCloud ha arrojado resultados clínicos significativos (Richards et al., 2015).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de depresión (medidos por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001; Spitzer, Kroenke y Williams, 1999) es una medida de autoinforme de la depresión que se ha utilizado ampliamente en la detección, la atención primaria y la investigación.
Los ítems del PHQ-9 reflejan los criterios diagnósticos para la depresión descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría [APA], 2000).
Las puntuaciones resumidas oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Se ha encontrado que el PHQ-9 discrimina bien entre individuos deprimidos y no deprimidos utilizando el límite clínico de puntaje total ≥10, con buena sensibilidad (88,0 %), especificidad (88,0 %) y confiabilidad (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Cambios en los síntomas de ansiedad (medidos por el inventario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006) El GAD-7 consta de 7 elementos que miden los síntomas y la gravedad del TAG según los criterios diagnósticos del DSM-IV para el TAG.
El GAD-7 tiene buena consistencia interna (α = .92)
y buena validez convergente con otras escalas de ansiedad (Spitzer et al., 2006).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El GAD-7 se ha utilizado cada vez más en estudios a gran escala como una medida genérica de cambio en la sintomatología de ansiedad, utilizando una puntuación de corte de 8 (Richards & Suckling, 2009).
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Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) es una medida sencilla, fiable y válida del deterioro del funcionamiento.
Es una medida de autoinforme sencilla y fiable (α > 0,75) de 5 ítems que proporciona un impacto experiencial de un trastorno desde el punto de vista del paciente.
Analiza cómo el trastorno afecta la capacidad del paciente para funcionar día a día en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.
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Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Fobia social
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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El Inventario de Fobia Social (SPIN, Connor et al., 2000) consta de 17 elementos autoevaluados para el trastorno de ansiedad social.
El usuario de la prueba debe reflexionar sobre la última semana e informar sobre sus experiencias según lo establecido en el inventario, que evalúa los dominios del trastorno de ansiedad social (miedo, evitación y excitación fisiológica).
Luego se suman las puntuaciones para producir un valor que sea representativo de la gravedad de los síntomas en un continuo de ninguno a muy grave.
La confiabilidad interna para el SPIN se ha colocado en α = .95,
con valores de α para las subescalas que van desde .79 - .85.
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Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Tendencias obsesivas compulsivas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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El Inventario Obsesivo-Compulsivo (OCI, Foa et al., 1998) consta de 42 ítems y 7 subescalas, que incluyen comprobar, dudar, lavar, ordenar, obsesionar, acumular y neutralizar mentalmente.
Los ítems se presentan en una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
En total, esta escala proporciona 8 puntajes de resumen (7 para las subescalas y un puntaje general de angustia) y estos están representados por valores medios.
Los coeficientes de confiabilidad para la escala completa se ubican entre .86 y .95 y la confiabilidad excede .70 para todas las subescalas.
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Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Ansiedad de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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El Inventario Breve de Ansiedad por la Salud (Salkovskis, 2002) mide los niveles de ansiedad por la salud, que se caracteriza por la interpretación errónea de las sensaciones corporales como una enfermedad grave.
La versión abreviada de la escala se ha construido de manera que sea sensible a los niveles normales y graves de ansiedad por la salud.
Un metanálisis del inventario arrojó valores alfa entre .74 - .96
(Alberts et al., 2013).
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Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Comportamientos de evitación
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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El Mobility Inventory for Agoraphobia (Chambless et al., 1985) es una escala que se desarrolló para medir los comportamientos de evitación asociados con la agorafobia.
Los coeficientes α para ambos componentes de la escala son altos, y solo el componente de evitación arroja α= .96
y la evitación acompañó dando α = .95
(Chambless et al., 2011)
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Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Respuestas a eventos traumáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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La Escala Revisada del Impacto de los Eventos (Weiss & Marmar, 1997) es una medida que se usa típicamente con una población geriátrica.
Analiza las respuestas típicas a eventos traumáticos en los dominios de intrusión, evitación, hiperexcitación y estrés subjetivo.
El análisis de confiabilidad a escala completa arrojó α= .96,
α= .94
para intrusión, α= .87 para evitación y α= .91 para hiperexcitación (Creamer, Bell & Failla, 2003).
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Línea de base y post-tratamiento - 8 semanas
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento - semana 8
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Cuestionario de Experiencia del Paciente: Se utilizará para evaluar la experiencia y satisfacción del paciente.
Este cuestionario forma parte del conjunto de datos mínimos de la IAPT y es un requisito nacional en el Reino Unido.
El PEQ contiene varias preguntas cuantitativas y preguntas abiertas que se utilizan para evaluar las opiniones y la satisfacción de los participantes con la prestación del servicio.
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Al final del tratamiento - semana 8
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Alianza Terapéutica para pacientes
Periodo de tiempo: continuo durante el tratamiento después de cada sesión durante 8 semanas
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Se empleará STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) para evaluar la experiencia de los pacientes de la relación terapéutica en línea.
Se administrará después de la sesión.
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continuo durante el tratamiento después de cada sesión durante 8 semanas
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Usabilidad y aceptabilidad de las plataformas iCBT para los médicos.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento 2 meses
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Cuestionario de usabilidad y aceptabilidad: en la intervención posterior, se les pedirá a los médicos que respondan preguntas abiertas sobre su experiencia que se administrarán en un formato en línea.
Las preguntas se formatearán en dos secciones, donde la primera consistirá en elementos relacionados con la administración del programa y la segunda tendrá elementos que examinen el proceso de apoyo clínico en línea.
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Al final del tratamiento 2 meses
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Alianza terapéutica para médicos
Periodo de tiempo: continuo durante el tratamiento después de cada sesión durante 8 semanas
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Se empleará STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) para evaluar la experiencia de los médicos de la relación terapéutica en línea.
La medida se administrará cada vez que el clínico escriba una reseña para sus clientes.
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continuo durante el tratamiento después de cada sesión durante 8 semanas
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Investigación cualitativa sobre la Alianza Terapéutica para Clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes post estudio.
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Entrevista semiestructurada: además, se invitará a una muestra de médicos a participar en una entrevista más profunda que considerará el aspecto psicológico clave para la entrega de terapia en línea y la naturaleza de la relación terapéutica en línea.
La entrevista será semiestructurada y seguirá una serie de preguntas clave que se desarrollarán a partir de la literatura existente sobre alianza terapéutica.
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1 mes post estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Chambless DL, Caputo GC, Jasin SE, Gracely EJ, Williams C. The Mobility Inventory for Agoraphobia. Behav Res Ther. 1985;23(1):35-44. doi: 10.1016/0005-7967(85)90140-8. No abstract available.
- Chambless DL, Sharpless BA, Rodriguez D, McCarthy KS, Milrod BL, Khalsa SR, Barber JP. Psychometric properties of the mobility inventory for agoraphobia: convergent, discriminant, and criterion-related validity. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):689-99. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.001. Epub 2011 May 24.
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- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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