- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03062202
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet al passaggio 3 di IAPT (ICBT@STEP3)
Il potenziale impatto dell'utilizzo della CBT fornita da Internet (iCBT) per le persone nei servizi IAPT come prequel della terapia ad alta intensità (HIT) per la depressione e i disturbi d'ansia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La depressione e i disturbi d'ansia (disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale, fobie specifiche e disturbo d'ansia generalizzato) sono stati classificati in alto tra le principali cause di carico di malattia in tutto il mondo, mostrando alti tassi di incidenza nel corso della vita, esordio in età precoce, elevata cronicità e ruolo menomazione. La depressione e l'ansia sono associate a menomazioni in diverse aree del funzionamento, comprese quelle sociali, lavorative e personali. Il costo per la persona e per l'economia è elevato, ad esempio, 105 miliardi di sterline è il costo stimato della depressione nel Regno Unito, di cui il 30% viene consumato attraverso i costi occupazionali. Questo ha dovuto quindi essere aumentato attraverso l'indennità di disoccupazione per un importo di 7-10 miliardi.
Migliorare l'accesso alle terapie psicologiche (IAPT):
Nel 2007 il Dipartimento della Salute del Regno Unito ha annunciato l'introduzione del programma Miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT). Lo scopo del programma era quello di estendere l'accesso agli interventi psicologici clinicamente approvati per la depressione e l'ansia. In tal modo, la speranza era di poter affrontare e aiutare ad alleviare il peso del disagio psicologico e dei relativi costi. In accordo con il modello, è stato introdotto e implementato un approccio in cinque fasi all'assistenza psicologica per le persone affette da depressione e ansia all'interno dei servizi di salute mentale del NHS Il modello può essere interpretato come un modello di assistenza gerarchica della salute mentale, in cui ogni trattamento in base alla gravità dei sintomi presentati dal paziente. Ciò include l'attesa vigile da parte dei medici generici nella fase 1, la fase 2 si riferisce a interventi psicologici a bassa intensità, la fase 3 prevede interventi psicologici ad alta intensità, la fase 4 comprende cure specialistiche per la salute mentale e la fase 5 consiste in trattamenti ospedalieri per la salute mentale i problemi.
L'uso della cCBT nella IAPT Come raccomandato dal National Institute for Health and Clinical Excellence, il programma IAPT offre la terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) come intervento di Fase 2 a bassa intensità per le persone che presentano sintomi di depressione da lievi a moderati e/o ansia. La cCBT e la terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet (iCBT) sono erogate dalle PCP e il supporto è offerto attraverso mezzi di comunicazione elettronica o tramite supporto telefonico. Tuttavia, tradizionalmente hanno spesso sofferto di scarso coinvolgimento e di conseguenza scarsi risultati clinici. Gli sviluppi più recenti nel campo hanno prodotto piattaforme tecnologiche più robuste, in cui i contenuti vengono forniti attraverso una varietà di media che aumentano il coinvolgimento, migliorano la produttività e producono una migliore efficacia clinica. In accordo con quanto utilizzato nel modello IAPT, la ricerca ha dimostrato l'efficacia di cCBT e iCBT nel trattamento dei sintomi di depressione e ansia. Ora esiste un corpus sostanziale di prove di ricerca che supportano l'efficacia e l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale fornita online per la depressione e l'ansia.
Oltre all'uso di antidepressivi, i pazienti allo Step 3 IAPT sono comunemente trattati utilizzando interventi psicologici faccia a faccia che includono la terapia cognitivo-comportamentale, la terapia interpersonale e l'attivazione comportamentale. In pratica, gli interventi erogati online sono stati utilizzati in alcuni casi per coloro che si trovavano nella Fase 3 e anche come facilitatori per coloro che si stavano dimettendo dalla Fase 3. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi che abbiano esaminato il potenziale degli interventi online nella fase 3 e il loro impatto sui tassi di accesso, sugli esiti clinici e funzionali e sui costi.
Metodologia Obiettivo dello studio Esplorare il potenziale dell'utilizzo della CBT fornita da Internet (iCBT) per le persone nei servizi IAPT come prequel della terapia ad alta intensità (HIT) per la depressione e i disturbi d'ansia.
Domande di ricerca L'obiettivo può essere ulteriormente smontato in;
- SilverCloud può ottenere risultati clinici positivi per i pazienti?
- I pazienti percepiranno l'intervento online come soddisfacente?
- Un intervento online per la depressione e l'ansia può realizzare vantaggi in termini di risparmio sui costi?
- I medici trovano l'esperienza di fornire l'intervento soddisfacente (utilizzabile e accettabile)?
- È possibile stabilire un'alleanza terapeutica online?
Progettazione L'attuale studio riguarderà metodi misti, progettazione di fattibilità incontrollata. Lo studio utilizzerà partecipanti sia pazienti che clinici. Per i pazienti, lo studio esaminerà quantitativamente i risultati clinici per i pazienti per quanto riguarda la depressione e l'ansia, i risultati funzionali in termini di funzionamento lavorativo e sociale e l'efficacia in termini di costi per quanto riguarda i servizi della fase 3. Verrà esaminata anche l'alleanza terapeutica utilizzando partecipanti sia pazienti che clinici. Qualitativamente, saranno esplorate la soddisfazione del paziente e l'esperienza clinica dell'usabilità e dell'accettabilità dell'intervento online. Lo studio esplorerà anche qualitativamente la natura dell'alleanza terapeutica online attraverso l'uso di un'intervista semi-strutturata con partecipanti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito, RH12 2DR
- Sussex Community NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Ritenuto idoneo per un primo intervento di Step 3 presso IAPT.
- 18 anni e oltre.
- In grado di leggere l'inglese.
- Avere la capacità di acconsentire.
- Disposto ad acconsentire.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Contrassegnare un rischio secondo i regolamenti IAPT. (per esempio. indicando autolesionismo sul PHQ-9)
- Ricevere un intervento o un trattamento che non fa parte di TAU o di un altro studio.
- Esigenze comunicative specifiche.
- Screened e richiedono un intervento per lo stress traumatico.
- Non soddisfare i requisiti per il trattamento della fase 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di depressione
SilverCloud iCBT per la depressione.
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SilverCloud Health è un fornitore leader di soluzioni terapeutiche online per supportare e promuovere cambiamenti comportamentali positivi e benessere mentale.
SilverCloud offre interventi per tutti i disturbi d'ansia (disturbo di panico, ansia sociale, fobie, GAD, ansia per la salute, DOC), depressione e anche depressione e ansia in comorbidità.
I programmi per il trattamento della depressione e dell'ansia impiegano diverse strategie di coinvolgimento innovative per migliorare l'esperienza dell'utente.
Questi sono divisi in diverse categorie: personali, interattivi, di supporto e sociali.
La ricerca sugli interventi di SilverCloud ha prodotto risultati clinici significativi (Richards et al., 2015).
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Sperimentale: Gruppo di ansia
Disturbi d'ansia SilverCloud iCBT.
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SilverCloud Health è un fornitore leader di soluzioni terapeutiche online per supportare e promuovere cambiamenti comportamentali positivi e benessere mentale.
SilverCloud offre interventi per tutti i disturbi d'ansia (disturbo di panico, ansia sociale, fobie, GAD, ansia per la salute, DOC), depressione e anche depressione e ansia in comorbidità.
I programmi per il trattamento della depressione e dell'ansia impiegano diverse strategie di coinvolgimento innovative per migliorare l'esperienza dell'utente.
Questi sono divisi in diverse categorie: personali, interattivi, di supporto e sociali.
La ricerca sugli interventi di SilverCloud ha prodotto risultati clinici significativi (Richards et al., 2015).
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Sperimentale: Gruppo di depressione e ansia in comorbidità
SilverCloud iCBT per depressione e ansia in comorbilità.
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SilverCloud Health è un fornitore leader di soluzioni terapeutiche online per supportare e promuovere cambiamenti comportamentali positivi e benessere mentale.
SilverCloud offre interventi per tutti i disturbi d'ansia (disturbo di panico, ansia sociale, fobie, GAD, ansia per la salute, DOC), depressione e anche depressione e ansia in comorbidità.
I programmi per il trattamento della depressione e dell'ansia impiegano diverse strategie di coinvolgimento innovative per migliorare l'esperienza dell'utente.
Questi sono divisi in diverse categorie: personali, interattivi, di supporto e sociali.
La ricerca sugli interventi di SilverCloud ha prodotto risultati clinici significativi (Richards et al., 2015).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi della depressione (come misurati dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) è una misura self-report della depressione che è stata ampiamente utilizzata nello screening, nelle cure primarie e nella ricerca.
Gli item PHQ-9 riflettono i criteri diagnostici per la depressione delineati dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
È stato riscontrato che il PHQ-9 discrimina bene tra individui depressi e non depressi utilizzando il cut-off clinico del punteggio totale ≥10, con buona sensibilità (88,0%), specificità (88,0%) e affidabilità (.89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Cambiamenti nei sintomi di ansia (come misurati dall'inventario del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 voci)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006) Il GAD-7 comprende 7 item che misurano i sintomi e la gravità del GAD sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV per il GAD.
Il GAD-7 ha una buona consistenza interna (α = .92)
e buona validità convergente con altre scale di ansia (Spitzer et al., 2006).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il GAD-7 è stato sempre più utilizzato in studi su larga scala come misura generica del cambiamento nella sintomatologia dell'ansia, utilizzando un punteggio limite di 8 (Richards & Suckling, 2009).
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Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro e adattamento sociale
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso.
Si tratta di una misura self-report di 5 item semplice e affidabile (α >.75) che fornisce un impatto esperienziale di un disturbo dal punto di vista del paziente.
Osserva come il disturbo compromette la capacità del paziente di funzionare quotidianamente su cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette.
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Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Fobia sociale
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Il Social Phobia Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) consiste di 17 item auto-valutati per il disturbo d'ansia sociale.
L'utente del test è tenuto a riflettere sull'ultima settimana e riferire sulle proprie esperienze come stabilito dall'inventario, che valuta i domini del disturbo d'ansia sociale (paura, evitamento e eccitazione fisiologica).
I punteggi vengono quindi sommati per produrre un valore rappresentativo della gravità dei sintomi su un continuum da nessuno a molto grave.
L'affidabilità interna per lo SPIN è stata posta a α = .95,
con valori α per le sottoscale comprese tra .79 e .85.
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Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Tendenze ossessivo-compulsive
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento - 8 settimane
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L'inventario ossessivo-compulsivo (OCI, Foa et al., 1998) è composto da 42 item e 7 sottoscale, tra cui controllare, dubitare, lavare, ordinare, ossessionare, accumulare e neutralizzare mentalmente.
Gli item sono presentati su una scala likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
In totale, questa scala fornisce 8 punteggi riassuntivi (7 per le sottoscale e un punteggio di stress complessivo) e questi sono rappresentati da valori medi.
I coefficienti di affidabilità per l'intera scala sono compresi tra .86 e .95 e l'affidabilità supera .70 per tutte le sottoscale.
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Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Heath ansia
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Lo Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) misura i livelli di ansia per la salute, che è caratterizzata dall'errata interpretazione delle sensazioni corporee come una malattia grave.
La versione abbreviata della scala è stata costruita in modo tale da essere sensibile sia ai livelli normali che a quelli gravi di ansia per la salute.
Una meta-analisi dell'inventario ha prodotto valori alfa compresi tra 0,74 e 0,96
(Alberts et al., 2013).
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Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Comportamenti di evitamento
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Il Mobility Inventory for Agoraphobia (Chambless et al., 1985) è una scala sviluppata per misurare i comportamenti di evitamento associati all'agorafobia.
I coefficienti α per entrambi i componenti della scala sono alti, con il solo componente di evitamento che produce α= .96
e l'evitamento ha accompagnato la resa α = .95
(Chambless et al., 2011)
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Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Risposte a eventi traumatici
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento - 8 settimane
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La Revised Impact of Events Scale (Weiss & Marmar, 1997) è una misura che viene tipicamente utilizzata con una popolazione geriatrica.
Esamina le risposte tipiche agli eventi traumatici nei domini dell'intrusione, dell'evitamento, dell'ipereccitazione e dello stress soggettivo.
L'analisi dell'affidabilità su vasta scala ha prodotto α = .96,
α= .94
per intrusione, α= .87 per evitamento e α= .91 per ipereccitazione (Creamer, Bell & Failla, 2003).
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Basale e post-trattamento - 8 settimane
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Esperienza paziente
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento - settimana 8
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Questionario sull'esperienza del paziente: verrà utilizzato per valutare l'esperienza e la soddisfazione del paziente.
Questo questionario fa parte del set minimo di dati IAPT ed è un requisito nazionale nel Regno Unito.
Il PEQ contiene diverse domande quantitative e domande aperte che vengono utilizzate per valutare le opinioni dei partecipanti e la soddisfazione per la fornitura del servizio.
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Alla fine del trattamento - settimana 8
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Alleanza terapeutica per i pazienti
Lasso di tempo: continuo durante il trattamento dopo ogni sessione per 8 settimane
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STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) sarà impiegato per valutare l'esperienza dei pazienti della relazione terapeutica online.
Sarà amministrato dopo la sessione.
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continuo durante il trattamento dopo ogni sessione per 8 settimane
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Usabilità e Accettabilità delle piattaforme iCBT per i clinici.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento 2 mesi
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Questionario di usabilità e accettabilità: dopo l'intervento, ai medici verrà chiesto di rispondere a domande aperte riguardanti la loro esperienza che verranno somministrate in un formato online.
Le domande saranno strutturate in due sezioni, dove la prima consisterà in elementi riguardanti l'amministrazione del programma, e la seconda conterrà elementi che esamineranno il processo di supporto clinico online.
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Alla fine del trattamento 2 mesi
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Alleanza terapeutica per i medici
Lasso di tempo: continuo durante il trattamento dopo ogni sessione per 8 settimane
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STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) sarà impiegato per valutare l'esperienza dei medici della relazione terapeutica online.
La misura verrà somministrata ogni volta che il medico scrive una recensione per i propri clienti.
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continuo durante il trattamento dopo ogni sessione per 8 settimane
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Indagine qualitativa sull'alleanza terapeutica per i medici
Lasso di tempo: 1 mese dopo lo studio.
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Colloquio semi-strutturato: inoltre un campione di medici sarà invitato a prendere parte a un colloquio più approfondito che prenderà in considerazione l'aspetto psicologico chiave dell'erogazione della terapia online e la natura della relazione terapeutica online.
L'intervista sarà semi-strutturata e seguirà una serie di domande chiave che saranno sviluppate dalla letteratura esistente sull'alleanza terapeutica.
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1 mese dopo lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Foa, E. B., Kozak, M. J., Salkovskis, P. M., Coles, M. E., & Amir, N. (1998). The validation of a new obsessive-compulsive disorder scale: The Obsessive-Compulsive Inventory. Psychological Assessment, 10(3), 206.
- Alberts NM, Hadjistavropoulos HD, Jones SL, Sharpe D. The Short Health Anxiety Inventory: a systematic review and meta-analysis. J Anxiety Disord. 2013 Jan;27(1):68-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.10.009. Epub 2012 Nov 9.
- Chambless DL, Caputo GC, Jasin SE, Gracely EJ, Williams C. The Mobility Inventory for Agoraphobia. Behav Res Ther. 1985;23(1):35-44. doi: 10.1016/0005-7967(85)90140-8. No abstract available.
- Chambless DL, Sharpless BA, Rodriguez D, McCarthy KS, Milrod BL, Khalsa SR, Barber JP. Psychometric properties of the mobility inventory for agoraphobia: convergent, discriminant, and criterion-related validity. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):689-99. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.001. Epub 2011 May 24.
- Weiss, D. S., & Marmar, C. R. (1997). The impact of event scale-revised. Assessing psychological trauma and PTSD, 2, 168-189.
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
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