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Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet na Etapa 3 do IAPT (ICBT@STEP3)

9 de maio de 2018 atualizado por: Derek Richards

O impacto potencial do uso de CBT entregue pela Internet (iCBT) para pessoas em serviços IAPT como uma prequela da terapia de alta intensidade (HIT) para transtornos de depressão e ansiedade.

Este estudo explorará os impactos potenciais da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet na etapa 3 do modelo IAPT. Para isso, serão analisadas e comparadas as intervenções administradas como prequel da terapia presencial com base em seus impactos em relação ao acesso, resultados (psicológicos) e custos. Um segmento qualitativo também será conduzido para investigar a aceitabilidade e usabilidade da plataforma para os médicos e a possibilidade de desenvolver uma aliança terapêutica através de um meio online.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão e os transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social, fobias específicas e transtorno de ansiedade generalizada) têm sido classificados entre as principais causas de carga de doenças em todo o mundo, apresentando altas taxas de incidência ao longo da vida, início em idade precoce, alta cronicidade e papel imparidade. A depressão e a ansiedade estão associadas a prejuízos em várias áreas do funcionamento, incluindo social, ocupacional e pessoal. O custo para a pessoa e para a economia é grande, por exemplo, 105 bilhões de libras é o custo estimado da depressão no Reino Unido, com 30% sendo consumido em custos ocupacionais. Consequentemente, isso teve que ser aumentado por meio de benefícios de desemprego no valor de 7 a 10 bilhões.

Melhorar o Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT):

Em 2007, o Departamento de Saúde do Reino Unido anunciou a introdução do programa Improving Access to Psychological Therapies (IAPT). O objetivo do programa era ampliar o acesso a intervenções psicológicas clinicamente aprovadas para depressão e ansiedade. Ao fazer isso, a esperança era poder enfrentar e ajudar a aliviar o fardo do sofrimento psicológico e seus custos associados. De acordo com o modelo, uma abordagem de cinco etapas para o atendimento psicológico para pessoas com depressão e ansiedade foi introduzida e implementada nos serviços de saúde mental do NHS. tratamento com base na gravidade dos sintomas apresentados pelo paciente. Isso inclui a espera vigilante por cuidados de médicos de clínica geral na etapa 1, a etapa 2 refere-se a intervenções psicológicas de baixa intensidade, a etapa 3 envolve intervenções psicológicas de alta intensidade, a etapa 4 compreende cuidados especializados em saúde mental e a etapa 5 consiste em tratamento hospitalar para saúde mental problemas.

O uso de cCBT no IAPT Conforme recomendado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica, o programa IAPT oferece terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) como uma intervenção da Etapa 2 de baixa intensidade para indivíduos que apresentam sintomas leves a moderados de depressão e/ou ansiedade. A cCBT e a terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (iCBT) são fornecidas por PWPs e o suporte é oferecido por meio de comunicação eletrônica ou por telefone. No entanto, tradicionalmente, eles frequentemente sofrem com baixo engajamento e, consequentemente, resultados clínicos ruins. Desenvolvimentos mais recentes no campo produziram plataformas tecnológicas mais robustas, nas quais o conteúdo é entregue por meio de uma variedade de mídias que aumentam o engajamento, aumentam a produtividade e produzem melhor eficácia clínica. De acordo com o que foi utilizado no modelo IAPT, pesquisas demonstraram a eficácia da cCBT e da iCBT no tratamento de sintomas de depressão e ansiedade . Existe agora um corpo substancial de evidências de pesquisa que apóiam a eficácia e eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida on-line para depressão e ansiedade.

Juntamente com o uso de antidepressivos, os pacientes na Etapa 3 do IAPT são comumente tratados com intervenções psicológicas face a face, incluindo terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal e ativação comportamental. Na prática, as intervenções on-line têm sido usadas em alguns casos para aqueles no passo 3 e também como um facilitador para aqueles que estão saindo do Passo 3. No entanto, até o momento, não foram realizados estudos que tenham examinado o potencial das intervenções online na etapa 3 e seu impacto nas taxas de acesso, resultados clínicos e funcionais e custos.

Metodologia Objetivo do estudo Explorar o potencial do uso de TCC via Internet (iCBT) para pessoas em serviços IAPT como prequela da terapia de alta intensidade (HIT) para depressão e transtornos de ansiedade.

Questões de pesquisa O objetivo pode ser dividido em;

  1. O SilverCloud pode alcançar resultados clínicos positivos para os pacientes?
  2. Os pacientes sentirão a intervenção online satisfatória?
  3. Uma intervenção online para depressão e ansiedade pode gerar benefícios de economia de custos?
  4. Os médicos consideram a experiência de realizar a intervenção satisfatória (utilizável e aceitável)?
  5. Uma aliança terapêutica pode ser estabelecida online?

Projeto O estudo atual será um projeto de viabilidade não controlada de métodos mistos. O estudo utilizará pacientes e médicos participantes. Para os pacientes, o estudo examinará quantitativamente os resultados clínicos para os pacientes em relação à depressão e ansiedade, resultados funcionais em termos de trabalho e funcionamento social e custo-efetividade em relação aos serviços da etapa 3. A aliança terapêutica também será examinada usando pacientes e médicos participantes. Qualitativamente, serão exploradas a satisfação do paciente e a experiência clínica da usabilidade e aceitabilidade da intervenção online. O estudo também explorará qualitativamente a natureza da aliança terapêutica online por meio do uso de uma entrevista semiestruturada com participantes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, RH12 2DR
        • Sussex Community NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Considerado adequado para uma intervenção inicial da Etapa 3 no IAPT.
  • 18 anos e acima.
  • Capaz de ler inglês.
  • Ter capacidade para consentir.
  • Disposto a consentir.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Sinalize um risco de acordo com os regulamentos da IAPT. (por exemplo. indicando automutilação no PHQ-9)
  • Receber uma intervenção ou tratamento que não faz parte do TAU ou de outro estudo.
  • Necessidades específicas de comunicação.
  • Triado e requer uma intervenção para estresse traumático.
  • Não atende aos requisitos para o tratamento da etapa 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de depressão
SilverCloud iCBT para depressão.
Comportamental: SilverCloud
A SilverCloud Health é uma provedora líder de soluções terapêuticas on-line para apoiar e promover mudanças positivas de comportamento e bem-estar mental. SilverCloud oferece intervenções para todos os transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, ansiedade social, fobias, GAD, ansiedade de saúde, TOC), depressão e também depressão e ansiedade comórbidas. Os programas de tratamento de depressão e ansiedade empregam diversas estratégias inovadoras de engajamento para melhorar a experiência do usuário. Estes são divididos em várias categorias: pessoal, interativo, de apoio e social. A pesquisa sobre as intervenções do SilverCloud produziu resultados clínicos significativos (Richards et al., 2015).
Experimental: Grupo de ansiedade
Distúrbios de ansiedade SilverCloud iCBT.
Comportamental: SilverCloud
A SilverCloud Health é uma provedora líder de soluções terapêuticas on-line para apoiar e promover mudanças positivas de comportamento e bem-estar mental. SilverCloud oferece intervenções para todos os transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, ansiedade social, fobias, GAD, ansiedade de saúde, TOC), depressão e também depressão e ansiedade comórbidas. Os programas de tratamento de depressão e ansiedade empregam diversas estratégias inovadoras de engajamento para melhorar a experiência do usuário. Estes são divididos em várias categorias: pessoal, interativo, de apoio e social. A pesquisa sobre as intervenções do SilverCloud produziu resultados clínicos significativos (Richards et al., 2015).
Experimental: Grupo de depressão e ansiedade comórbida
SilverCloud iCBT para depressão e ansiedade comórbidas.
Comportamental: SilverCloud
A SilverCloud Health é uma provedora líder de soluções terapêuticas on-line para apoiar e promover mudanças positivas de comportamento e bem-estar mental. SilverCloud oferece intervenções para todos os transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, ansiedade social, fobias, GAD, ansiedade de saúde, TOC), depressão e também depressão e ansiedade comórbidas. Os programas de tratamento de depressão e ansiedade empregam diversas estratégias inovadoras de engajamento para melhorar a experiência do usuário. Estes são divididos em várias categorias: pessoal, interativo, de apoio e social. A pesquisa sobre as intervenções do SilverCloud produziu resultados clínicos significativos (Richards et al., 2015).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas de depressão (conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) é uma medida de auto-relato de depressão que tem sido amplamente utilizada na triagem, atenção primária e pesquisa. Os itens do PHQ-9 refletem os critérios diagnósticos para depressão delineados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). As pontuações resumidas variam de 0 a 27, onde pontuações maiores refletem uma maior gravidade dos sintomas depressivos. Verificou-se que o PHQ-9 discrimina bem entre indivíduos deprimidos e não deprimidos usando o ponto de corte clínico do escore total ≥10, com boa sensibilidade (88,0%), especificidade (88,0%) e confiabilidade (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Alterações nos sintomas de ansiedade (conforme medido pelo inventário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006) O GAD-7 compreende 7 itens que medem os sintomas e a gravidade do TAG com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV para TAG. O GAD-7 tem boa consistência interna (α = 0,92) e boa validade convergente com outras escalas de ansiedade (Spitzer et al., 2006). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. O GAD-7 tem sido cada vez mais utilizado em estudos de larga escala como uma medida genérica de mudança na sintomatologia de ansiedade, usando uma pontuação de corte de 8 (Richards & Suckling, 2009).
Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho e Ajuste Social
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) é uma medida simples, confiável e válida do funcionamento prejudicado. É uma medida de autorrelato de 5 itens simples e confiável (α > 0,75) que fornece um impacto experiencial de um distúrbio do ponto de vista do paciente. Ele analisa como o distúrbio prejudica a capacidade do paciente de funcionar no dia a dia em cinco dimensões: trabalho, vida social, vida doméstica, vida privada e relacionamentos íntimos.
Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Fobia social
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
O Inventário de Fobia Social (SPIN, Connor et al., 2000) consiste em 17 itens autoavaliados para transtorno de ansiedade social. O usuário do teste deve refletir sobre a última semana e relatar suas experiências conforme estabelecido pelo inventário, que avalia os domínios do transtorno de ansiedade social (medo, evitação e excitação fisiológica). As pontuações são então totalizadas para produzir um valor que seja representativo da gravidade dos sintomas em um continuum de nenhum a muito grave. A confiabilidade interna para o SPIN foi colocada em α = 0,95, com valores α para as subescalas variando de 0,79 a 0,85.
Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Tendências obsessivo-compulsivas
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
O Inventário Obsessivo-Compulsivo (OCI, Foa et al., 1998) consiste em 42 itens e 7 subescalas, incluindo verificar, duvidar, lavar, ordenar, obsessão, acumulação e neutralização mental. Os itens são apresentados em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). No total, esta escala fornece 8 pontuações resumidas (7 para as subescalas e uma pontuação geral de angústia) e estas são representadas por valores médios. Os coeficientes de confiabilidade para a escala completa situam-se entre 0,86 - 0,95 e a confiabilidade excede 0,70 para todas as subescalas.
Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Ansiedade de saúde
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
O Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) mede os níveis de ansiedade em saúde, que se caracteriza pela má interpretação das sensações corporais como uma doença grave. A versão abreviada da escala foi construída de forma a ser sensível tanto aos níveis normais quanto aos graves de ansiedade em relação à saúde. Uma meta-análise do inventário produziu valores alfa entre 0,74 - 0,96 (Alberts e outros, 2013).
Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Comportamentos de evitação
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
O Inventário de Mobilidade para Agorafobia (Chambless et al., 1985) é uma escala desenvolvida para medir os comportamentos de evitação associados à agorafobia. Os coeficientes α para ambos os componentes da escala são altos, com o componente de evitação sozinho produzindo α = 0,96 e evitação acompanhada produzindo α = 0,95 (Chambless e outros, 2011)
Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Respostas a Eventos Traumáticos
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
A Escala de Impacto de Eventos Revisada (Weiss & Marmar, 1997) é uma medida normalmente usada com uma população geriátrica. Ele analisa respostas típicas a eventos traumáticos nos domínios de intrusão, evitação, hiperexcitação e estresse subjetivo. A análise de confiabilidade em escala total resultou em α = 0,96, α= 0,94 para intrusão, α= 0,87 para evitação e α= 0,91 para hiperexcitabilidade (Creamer, Bell & Failla, 2003).
Linha de base e pós-tratamento - 8 semanas
Experiência do paciente
Prazo: No final do tratamento - semana 8
Questionário de Experiência do Paciente: Será usado para avaliar a experiência e satisfação do paciente. Este questionário faz parte do conjunto mínimo de dados da IAPT e é um requisito nacional no Reino Unido. O PEQ contém várias questões quantitativas e questões abertas que são usadas para avaliar as opiniões dos participantes e a satisfação com a prestação de serviços.
No final do tratamento - semana 8
Aliança Terapêutica para pacientes
Prazo: contínuo durante o tratamento após cada sessão por 8 semanas
O STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) será empregado para avaliar a experiência do paciente na relação terapêutica online. Será administrado após a sessão.
contínuo durante o tratamento após cada sessão por 8 semanas
Usabilidade e aceitabilidade das plataformas iCBT para médicos.
Prazo: No final do tratamento 2 meses
Questionário de Usabilidade e Aceitabilidade: No pós-intervenção, os médicos serão solicitados a responder a perguntas abertas sobre sua experiência, que serão administradas em formato online. As perguntas serão formatadas em duas seções, onde a primeira será composta por itens referentes à administração do programa, e a segunda terá itens que examinam o processo de atendimento clínico online.
No final do tratamento 2 meses
Aliança Terapêutica para médicos
Prazo: contínuo durante o tratamento após cada sessão por 8 semanas
STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) será empregado para avaliar a experiência dos clínicos com a relação terapêutica online. A medida será administrada sempre que o clínico escrever uma avaliação para seus clientes.
contínuo durante o tratamento após cada sessão por 8 semanas
Investigação Qualitativa sobre Aliança Terapêutica para Clínicos
Prazo: 1 mês pós estudo.
Entrevista semiestruturada: Além disso, uma amostra de médicos será convidada a participar de uma entrevista mais aprofundada que considerará os principais aspectos psicológicos da terapia online e a natureza da relação terapêutica online. A entrevista será semiestruturada e seguirá uma série de perguntas-chave que serão desenvolvidas a partir da literatura existente sobre aliança terapêutica.
1 mês pós estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derek Richards

Colaboradores

University of Dublin, Trinity College
Silver Cloud Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICBT@STEP3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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