Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet na etapie 3 IAPT (ICBT@STEP3)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Derek Richards

Potencjalny wpływ korzystania z CBT dostarczanej przez Internet (iCBT) dla osób w usługach IAPT jako prequel do terapii o wysokiej intensywności (HIT) w przypadku depresji i zaburzeń lękowych.

To badanie zbada potencjalny wpływ terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet (ICBT) na etapie 3 modelu IAPT. W tym celu interwencje stosowane jako wstęp do terapii bezpośredniej zostaną przeanalizowane i porównane na podstawie ich wpływu w odniesieniu do dostępu, wyników (psychologicznych) i kosztów. Segment jakościowy zostanie również przeprowadzony w celu zbadania akceptowalności i użyteczności platformy dla klinicystów oraz możliwości rozwinięcia sojuszu terapeutycznego za pośrednictwem medium internetowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja i zaburzenia lękowe (zespół lęku napadowego, lęku społecznego, fobii specyficznych i zespołu lęku uogólnionego) zajmują wysokie miejsca wśród głównych przyczyn obciążenia chorobami na całym świecie, wykazując wysokie wskaźniki zachorowalności w ciągu całego życia, początku we wczesnym wieku, dużej przewlekłości i roli osłabienie. Depresja i lęk są związane z upośledzeniem w kilku obszarach funkcjonowania, w tym społecznym, zawodowym i osobistym. Koszt dla jednostki i gospodarki jest ogromny, na przykład 105 miliardów funtów to szacunkowy koszt depresji w Wielkiej Brytanii, z czego 30% pochłaniają koszty zawodowe. W konsekwencji musiało to zostać zwiększone poprzez zasiłek dla bezrobotnych w wysokości 7-10 miliardów.

Poprawa dostępu do terapii psychologicznych (IAPT):

W 2007 roku Ministerstwo Zdrowia Wielkiej Brytanii ogłosiło wprowadzenie programu Poprawy Dostępu do Terapii Psychologicznych (IAPT). Celem programu było rozszerzenie dostępu do zatwierdzonych klinicznie interwencji psychologicznych w leczeniu depresji i lęku. W ten sposób mieli nadzieję, że będą w stanie stawić czoła i pomóc złagodzić ciężar cierpienia psychicznego i związanych z nim kosztów. Zgodnie z modelem wprowadzono i wdrożono pięcioetapowe podejście do opieki psychologicznej nad osobami z depresją i lękiem w ramach służby zdrowia psychicznego NHS. Model można interpretować jako hierarchiczny model opieki nad zdrowiem psychicznym, w którym każdy krok ma na celu zapewnienie leczenie w zależności od nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjenta. Obejmuje to uważne wyczekiwanie przez lekarzy pierwszego kontaktu, krok 2 dotyczy interwencji psychologicznych o niskiej intensywności, krok 3 obejmuje interwencje psychologiczne o wysokiej intensywności, krok 4 obejmuje specjalistyczną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, a krok 5 obejmuje leczenie szpitalne w zakresie zdrowia psychicznego problemy.

Zastosowanie cCBT w IAPT Zgodnie z zaleceniami National Institute for Health and Clinical Excellence program IAPT oferuje skomputeryzowaną terapię poznawczo-behawioralną (cCBT) jako interwencję drugiego stopnia o niskiej intensywności dla osób z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresji i/lub Lęk. cCBT i internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) są dostarczane przez PWP, a wsparcie oferowane jest za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej lub wsparcia telefonicznego. Jednak tradycyjnie często cierpieli z powodu słabego zaangażowania, a co za tym idzie słabych wyników klinicznych. Nowsze osiągnięcia w tej dziedzinie stworzyły solidniejsze platformy technologiczne, w których treści są dostarczane za pośrednictwem różnych mediów, które zwiększają zaangażowanie, zwiększają produktywność i zapewniają lepszą skuteczność kliniczną. Zgodnie z tym, co zostało wykorzystane w modelu IAPT, badania wykazały skuteczność cCBT i iCBT w leczeniu objawów depresji i lęku. Istnieje obecnie pokaźna liczba dowodów naukowych, które potwierdzają skuteczność i skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej online w przypadku depresji i lęku.

Oprócz stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci na etapie 3 IAPT są często leczeni za pomocą bezpośrednich interwencji psychologicznych, w tym terapii poznawczo-behawioralnej, terapii interpersonalnej i aktywacji behawioralnej. W praktyce interwencje dostarczane online były w niektórych przypadkach stosowane dla osób na etapie 3, a także jako pomoc dla tych, którzy schodzą z etapu 3. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań, w których zbadano potencjał interwencji online na etapie 3 i ich wpływ na wskaźniki dostępu, wyniki kliniczne i funkcjonalne oraz koszty.

Metodologia Cel badania Zbadanie potencjału korzystania z CBT dostarczanej przez Internet (iCBT) dla osób korzystających z usług IAPT jako prequel terapii o wysokiej intensywności (HIT) w przypadku depresji i zaburzeń lękowych.

Pytania badawcze Cel można dalej rozłożyć na;

  1. Czy SilverCloud może osiągnąć pozytywne wyniki kliniczne dla pacjentów?
  2. Czy pacjenci odczują interwencję online jako satysfakcjonującą?
  3. Czy interwencja online w przypadku depresji i lęku może przynieść korzyści w postaci oszczędności kosztów?
  4. Czy klinicyści uważają doświadczenie w realizacji interwencji za zadowalające (użyteczne i akceptowalne)?
  5. Czy przymierze terapeutyczne można nawiązać online?

Projekt Obecne badanie będzie metodami mieszanymi, niekontrolowanym projektem wykonalności. W badaniu będą uczestniczyć zarówno pacjenci, jak i klinicyści. Jeśli chodzi o pacjentów, w badaniu zostaną zbadane ilościowo wyniki kliniczne pacjentów w odniesieniu do depresji i lęku, wyniki funkcjonalne w zakresie pracy i funkcjonowania społecznego oraz efektywność kosztowa w odniesieniu do usług kroku 3. Przymierze terapeutyczne zostanie również zbadane z udziałem zarówno pacjentów, jak i klinicystów. Zbadane zostaną jakościowo zadowolenie pacjentów i doświadczenia klinicystów w zakresie użyteczności i akceptowalności interwencji online. Badanie będzie również jakościowo badać naturę sojuszu terapeutycznego online za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikami klinicysty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Uznany za odpowiedni do wstępnej interwencji Kroku 3 w IAPT.
  • 18 lat i więcej.
  • Potrafi czytać po angielsku.
  • Mieć zdolność do wyrażania zgody.
  • Chęć wyrażenia zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Zgłoś zagrożenie zgodnie z przepisami IAPT. (np. wskazując samookaleczenie na PHQ-9)
  • Otrzymanie interwencji lub leczenia, które nie jest częścią TAU lub innego badania.
  • Specyficzne potrzeby komunikacyjne.
  • Przebadany i wymaga interwencji ze względu na traumatyczny stres.
  • Nie spełniają wymagań dla etapu 3 leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa depresji
SilverCloud iCBT na depresję.
SilverCloud Health jest wiodącym dostawcą rozwiązań terapeutycznych online, które wspierają i promują pozytywne zmiany zachowań i dobre samopoczucie psychiczne. SilverCloud zapewnia interwencje dla wszystkich zaburzeń lękowych (zespół lęku napadowego, lęku społecznego, fobii, GAD, lęku o zdrowie, OCD), depresji, a także współistniejącej depresji i lęku. Programy leczenia depresji i lęku wykorzystują kilka innowacyjnych strategii zaangażowania w celu poprawy doświadczenia użytkownika. Są one podzielone na kilka kategorii: osobiste, interaktywne, wspierające i społecznościowe. Badania nad interwencjami SilverCloud przyniosły znaczące wyniki kliniczne (Richards i in., 2015).
Eksperymentalny: Grupa lękowa
Zaburzenia lękowe SilverCloud iCBT.
SilverCloud Health jest wiodącym dostawcą rozwiązań terapeutycznych online, które wspierają i promują pozytywne zmiany zachowań i dobre samopoczucie psychiczne. SilverCloud zapewnia interwencje dla wszystkich zaburzeń lękowych (zespół lęku napadowego, lęku społecznego, fobii, GAD, lęku o zdrowie, OCD), depresji, a także współistniejącej depresji i lęku. Programy leczenia depresji i lęku wykorzystują kilka innowacyjnych strategii zaangażowania w celu poprawy doświadczenia użytkownika. Są one podzielone na kilka kategorii: osobiste, interaktywne, wspierające i społecznościowe. Badania nad interwencjami SilverCloud przyniosły znaczące wyniki kliniczne (Richards i in., 2015).
Eksperymentalny: Grupa Współistniejącej Depresji i Lęku
SilverCloud iCBT dla współistniejącej depresji i lęku.
SilverCloud Health jest wiodącym dostawcą rozwiązań terapeutycznych online, które wspierają i promują pozytywne zmiany zachowań i dobre samopoczucie psychiczne. SilverCloud zapewnia interwencje dla wszystkich zaburzeń lękowych (zespół lęku napadowego, lęku społecznego, fobii, GAD, lęku o zdrowie, OCD), depresji, a także współistniejącej depresji i lęku. Programy leczenia depresji i lęku wykorzystują kilka innowacyjnych strategii zaangażowania w celu poprawy doświadczenia użytkownika. Są one podzielone na kilka kategorii: osobiste, interaktywne, wspierające i społecznościowe. Badania nad interwencjami SilverCloud przyniosły znaczące wyniki kliniczne (Richards i in., 2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresji (mierzone za pomocą 9 pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001; Spitzer, Kroenke i Williams, 1999) jest samoopisową miarą depresji, która jest szeroko stosowana w badaniach przesiewowych, podstawowej opiece zdrowotnej i badaniach. Pozycje PHQ-9 odzwierciedlają kryteria diagnostyczne depresji przedstawione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne [APA], 2000). Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 27, gdzie większe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych. Stwierdzono, że kwestionariusz PHQ-9 dobrze rozróżnia osoby z depresją i osoby bez depresji przy użyciu klinicznego punktu odcięcia całkowitego wyniku ≥10, z dobrą czułością (88,0%), swoistością (88,0%) i wiarygodnością (0,89) (Kroenke i in., 2001; Spitzer i in., 1999).
Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Zmiany w objawach lękowych (mierzone za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 obejmuje 7 pozycji mierzących objawy i nasilenie GAD w oparciu o kryteria diagnostyczne GAD DSM-IV. GAD-7 ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,92) oraz dobrą trafność zbieżną z innymi skalami lęku (Spitzer i in., 2006). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Skala GAD-7 jest coraz częściej stosowana w badaniach na dużą skalę jako ogólna miara zmian w symptomatologii lęku, przy zastosowaniu wyniku odcięcia 8 (Richards i Suckling, 2009).
Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praca i dostosowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) jest prostą, wiarygodną i miarodajną miarą upośledzonego funkcjonowania. Jest to prosty i wiarygodny (α > 0,75) 5-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia doświadczalny wpływ zaburzenia z punktu widzenia pacjenta. Analizuje, w jaki sposób zaburzenie upośledza zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.
Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Fobia społeczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Inwentarz fobii społecznej (SPIN, Connor i in., 2000) składa się z 17 samooceny pozycji dotyczących fobii społecznej. Użytkownik testu musi zastanowić się nad ostatnim tygodniem i opisać swoje doświadczenia zgodnie z wykazem, który ocenia domeny zespołu lęku społecznego (strach, unikanie i pobudzenie fizjologiczne). Wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać wartość, która jest reprezentatywna dla nasilenia objawów na kontinuum od zerowego do bardzo ciężkiego. Wewnętrzna rzetelność SPIN została określona na poziomie α = 0,95, z wartościami α dla podskal w zakresie od 0,79 do 0,85.
Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Tendencje obsesyjno-kompulsywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI, Foa i in., 1998) składa się z 42 pozycji i 7 podskal, w tym sprawdzanie, wątpienie, mycie, zamawianie, obsesja, gromadzenie i neutralizacja psychiczna. Pozycje są prezentowane na skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). W sumie skala ta zapewnia 8 wyników podsumowujących (7 dla podskal i ogólny wynik dystresu), które są reprezentowane przez wartości średnie. Współczynniki rzetelności dla pełnej skali mieszczą się w przedziale od 0,86 do 0,95, a rzetelność przekracza 0,70 dla wszystkich podskal.
Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Niepokój Heatha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) mierzy poziom lęku o zdrowie, który charakteryzuje się błędną interpretacją doznań cielesnych jako poważnej choroby. Skrócona wersja skali została tak skonstruowana, że ​​jest wrażliwa zarówno na normalny, jak i silny poziom lęku o zdrowie. Metaanaliza inwentarza dała wartości alfa między 0,74 a 0,96 (Alberts i in., 2013).
Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Zachowania unikowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Inwentarz Mobilności dla Agorafobii (Chambless i in., 1985) to skala, która została opracowana w celu pomiaru zachowań unikowych, które są związane z agorafobią. Współczynniki α dla obu składowych skali są wysokie, przy czym sama składowa unikania daje α= 0,96 a unikaniu towarzyszyło ustępowanie α = 0,95 (Chambless i in., 2011)
Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Reakcje na traumatyczne wydarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (Weiss i Marmar, 1997) jest miarą, która jest zwykle stosowana w populacji geriatrycznej. Przygląda się typowym reakcjom na traumatyczne wydarzenia w domenach intruzji, unikania, nadmiernego pobudzenia i subiektywnego stresu. Analiza niezawodności w pełnej skali dała α= 0,96, α= 0,94 dla wtargnięcia, α= 0,87 dla unikania i α= 0,91 dla nadmiernego pobudzenia (Creamer, Bell & Failla, 2003).
Wartość wyjściowa i po leczeniu - 8 tygodni
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji - tydzień 8
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta: zostanie wykorzystany do oceny doświadczenia i satysfakcji pacjenta. Kwestionariusz ten stanowi część minimalnego zestawu danych IAPT i jest wymogiem krajowym w Wielkiej Brytanii. PEQ zawiera kilka pytań ilościowych i pytań otwartych, które służą do oceny opinii i zadowolenia uczestników ze świadczonych usług.
Pod koniec kuracji - tydzień 8
Sojusz terapeutyczny dla pacjentów
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas leczenia po każdej sesji przez 8 tygodni
STAR-P (McGuire-Snieckus i in., 2007) zostanie wykorzystany do oceny doświadczeń pacjentów związanych z relacją terapeutyczną online. Zostanie podany po sesji.
nieprzerwanie podczas leczenia po każdej sesji przez 8 tygodni
Użyteczność i akceptowalność platform iCBT dla klinicystów.
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji 2 miesiące
Kwestionariusz przydatności i akceptowalności: Podczas interwencji pooperacyjnej klinicyści zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na otwarte pytania dotyczące ich doświadczeń, które zostaną podane w formacie online. Pytania zostaną sformatowane w dwóch sekcjach, z których pierwsza będzie zawierała pozycje dotyczące administrowania programem, a druga będzie zawierała elementy badające proces wsparcia klinicznego online.
Pod koniec kuracji 2 miesiące
Sojusz terapeutyczny dla klinicystów
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas leczenia po każdej sesji przez 8 tygodni
STAR-C (McGuire-Snieckus i in., 2007) zostanie wykorzystany do oceny doświadczeń klinicystów w związku z relacją terapeutyczną online. Środek będzie podawany za każdym razem, gdy klinicysta napisze recenzję dla swoich klientów.
nieprzerwanie podczas leczenia po każdej sesji przez 8 tygodni
Jakościowe badanie sojuszu terapeutycznego dla klinicystów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po studiach.
Wywiad częściowo ustrukturyzowany: Ponadto grupa klinicystów zostanie zaproszona do wzięcia udziału w bardziej pogłębionym wywiadzie, który będzie dotyczyć kluczowych aspektów psychologicznych związanych z prowadzeniem terapii online oraz charakteru relacji terapeutycznej online. Wywiad będzie miał częściowo ustrukturyzowaną strukturę i będzie zawierał szereg kluczowych pytań, które zostaną opracowane na podstawie istniejącej literatury na temat przymierza terapeutycznego.
1 miesiąc po studiach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBT@STEP3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SilverCloud

Subskrybuj