Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie bij stap 3 van IAPT (ICBT@STEP3)

9 mei 2018 bijgewerkt door: Derek Richards

De potentiële impact van het gebruik van via internet geleverde CBT (iCBT) voor mensen in IAPT-diensten als een prequel op High Intensity Therapy (HIT) voor depressie en angststoornissen.

Deze studie onderzoekt de mogelijke effecten van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) in stap 3 van het IAPT-model. Om dit te doen, zullen interventies die worden toegediend als prequel voor face-to-face therapie worden geanalyseerd en vergeleken op basis van hun impact met betrekking tot toegang, resultaten (psychologisch) en kosten. Er zal ook een kwalitatief segment worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het platform voor clinici te onderzoeken en de mogelijkheid om via een online medium een ​​therapeutische alliantie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie en angststoornissen (paniekstoornis, sociale angststoornis, specifieke fobieën en gegeneraliseerde angststoornis) zijn hoog gerangschikt onder de belangrijkste oorzaken van ziektelast over de hele wereld, met een hoge mate van levenslange incidentie, aanvang op jonge leeftijd, hoge chroniciteit en rolstoornissen. beperking. Depressie en angst worden in verband gebracht met beperkingen op verschillende gebieden van functioneren, waaronder sociaal, beroepsmatig en persoonlijk. De kosten voor de persoon en de economie zijn hoog, bijvoorbeeld 105 miljard pond zijn de geschatte kosten van depressie in het VK, waarvan 30% wordt verbruikt door beroepskosten. Dit moest dus worden verhoogd met een werkloosheidsuitkering voor een bedrag van 7-10 miljard.

Verbetering van de toegang tot psychologische therapieën (IAPT):

In 2007 kondigde het Department of Health UK de introductie aan van het programma Improving Access to Psychological Therapies (IAPT). Het doel van het programma was om de toegang tot klinisch goedgekeurde psychologische interventies voor depressie en angst uit te breiden. Hiermee hoopte men de last van psychische klachten en de daarmee gepaard gaande kosten te kunnen aanpakken en te helpen verlichten. In overeenstemming met het model werd een vijfstappenbenadering voor psychologische zorg voor mensen met depressie en angst geïntroduceerd en geïmplementeerd binnen de NHS geestelijke gezondheidszorg. Het model kan worden geïnterpreteerd als een hiërarchisch zorgmodel voor geestelijke gezondheid, waarbij elke stap is voorzien behandeling op basis van de ernst van de symptomen die de patiënt presenteert. Hierbij valt te denken aan waakzaam afwachten door de huisartsenzorg bij stap 1, stap 2 betreft laagintensieve psychologische interventies, stap 3 betreft hoogintensieve psychologische interventies, stap 4 bestaat uit specialistische GGZ en stap 5 bestaat uit intramurale behandeling voor GGZ problemen.

Het gebruik van cCBT bij IAPT Zoals aanbevolen door het National Institute for Health and Clinical Excellence biedt het IAPT-programma computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT) als een stap 2-interventie met lage intensiteit voor personen met milde tot matige symptomen van depressie en/of spanning. cCGT en via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (iCBT) worden geleverd door parkinsonpatiënten en er wordt ondersteuning geboden via elektronische communicatiemiddelen of telefonische ondersteuning. Traditioneel hebben ze echter vaak te lijden onder een slechte betrokkenheid en bijgevolg slechte klinische resultaten. Meer recente ontwikkelingen in het veld hebben geleid tot robuustere technologische platforms, waar inhoud wordt geleverd via een verscheidenheid aan media die de betrokkenheid vergroten, de productiviteit verhogen en een betere klinische effectiviteit opleveren. In overeenstemming met wat is gebruikt in het IAPT-model, heeft onderzoek de effectiviteit aangetoond van cCBT en iCBT bij de behandeling van symptomen van depressie en angst. Er is nu een aanzienlijke hoeveelheid onderzoeksbewijs dat de werkzaamheid en effectiviteit van online geleverde cognitieve gedragstherapie voor depressie en angst ondersteunt.

Naast het gebruik van antidepressiva worden patiënten bij Stap 3 IAPT vaak behandeld met face-to-face psychologische interventies, waaronder cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie en gedragsactivering. In de praktijk zijn in sommige gevallen online geleverde interventies gebruikt voor degenen die in stap 3 zitten en ook als facilitator voor degenen die uit stap 3 stappen. Tot op heden zijn er echter geen studies uitgevoerd die het potentieel van online interventies in stap 3 en hun impact op toegangspercentages, klinische en functionele resultaten en kosten hebben onderzocht.

Methodologie Doelstelling van de proef Het potentieel onderzoeken van het gebruik van via internet geleverde CBT (iCBT) voor mensen in IAPT-diensten als prequel voor hoge-intensiteitstherapie (HIT) voor depressie en angststoornissen.

Onderzoeksvragen De doelstelling kan verder worden ontmanteld in;

  1. Kan SilverCloud positieve klinische resultaten voor patiënten bereiken?
  2. Zullen patiënten de online interventie als bevredigend ervaren?
  3. Kan een online interventie voor depressie en angst kostenbesparende voordelen opleveren?
  4. Vinden clinici de ervaring van het geven van de interventie bevredigend (bruikbaar en acceptabel)?
  5. Kan een therapeutische alliantie online tot stand worden gebracht?

Design Het huidige onderzoek zal een mixed methods, ongecontroleerd haalbaarheidsdesign zijn. De studie zal zowel patiënten als klinische deelnemers gebruiken. Voor patiënten zal de studie kwantitatieve klinische resultaten voor patiënten onderzoeken met betrekking tot depressie en angst, functionele resultaten in termen van werk en sociaal functioneren en kosteneffectiviteit met betrekking tot stap-3-diensten. Therapeutische alliantie zal ook worden onderzocht met deelnemers van zowel patiënten als clinici. Kwalitatief wordt de tevredenheid van de patiënt en de ervaring van de clinicus met de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de online interventie onderzocht. De studie zal ook kwalitatief de aard van de therapeutische alliantie online onderzoeken door middel van een semi-gestructureerd interview met klinische deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Geschikt geacht voor een eerste stap 3 interventie bij IAPT.
  • 18 jaar en ouder.
  • Engels kunnen lezen.
  • In staat zijn om in te stemmen.
  • Bereid om in te stemmen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Markeer een risico volgens de IAPT-voorschriften. (bijv. aangeeft zelfbeschadiging op de PHQ-9)
  • Een interventie of behandeling krijgen die geen deel uitmaakt van TAU of een ander onderzoek.
  • Specifieke communicatiebehoeften.
  • Gescreend en een interventie nodig voor traumatische stress.
  • Voldoe niet aan de eisen voor stap 3 behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressie groep
SilverCloud iCBT voor depressie.
SilverCloud Health is een toonaangevende leverancier van online therapeutische oplossingen ter ondersteuning en bevordering van positieve gedragsverandering en mentaal welzijn. SilverCloud levert interventies voor alle angststoornissen (paniekstoornis, sociale angst, fobieën, GAS, gezondheidsangst, OCS), depressie en ook comorbide depressie en angst. De programma's voor de behandeling van depressie en angst gebruiken verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren. Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal. Onderzoek naar de SilverCloud-interventies heeft significante klinische resultaten opgeleverd (Richards et al., 2015).
Experimenteel: Angst groep
SilverCloud iCBT angststoornissen.
SilverCloud Health is een toonaangevende leverancier van online therapeutische oplossingen ter ondersteuning en bevordering van positieve gedragsverandering en mentaal welzijn. SilverCloud levert interventies voor alle angststoornissen (paniekstoornis, sociale angst, fobieën, GAS, gezondheidsangst, OCS), depressie en ook comorbide depressie en angst. De programma's voor de behandeling van depressie en angst gebruiken verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren. Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal. Onderzoek naar de SilverCloud-interventies heeft significante klinische resultaten opgeleverd (Richards et al., 2015).
Experimenteel: Comorbide depressie en angstgroep
SilverCloud iCBT voor comorbide depressie en angst.
SilverCloud Health is een toonaangevende leverancier van online therapeutische oplossingen ter ondersteuning en bevordering van positieve gedragsverandering en mentaal welzijn. SilverCloud levert interventies voor alle angststoornissen (paniekstoornis, sociale angst, fobieën, GAS, gezondheidsangst, OCS), depressie en ook comorbide depressie en angst. De programma's voor de behandeling van depressie en angst gebruiken verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren. Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal. Onderzoek naar de SilverCloud-interventies heeft significante klinische resultaten opgeleverd (Richards et al., 2015).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressiesymptomen (zoals gemeten door de 9 item Patient Health Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) is een zelfgerapporteerde maat voor depressie die veel wordt gebruikt in screening, eerstelijnszorg en onderzoek. De PHQ-9-items weerspiegelen de diagnostische criteria voor depressie zoals uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Samenvattingsscores variëren van 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen weerspiegelen. Er is gevonden dat de PHQ-9 goed onderscheid maakt tussen depressieve en niet-depressieve personen met behulp van de klinische grenswaarde van een totale score ≥10, met een goede sensitiviteit (88,0%), specificiteit (88,0%) en betrouwbaarheid (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Veranderingen in angstsymptomen (zoals gemeten door de inventaris van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 bestaat uit 7 items die de symptomen en de ernst van GAS meten op basis van de DSM-IV diagnostische criteria voor GAS. De GAD-7 heeft een goede interne consistentie (α = .92) en goede convergente validiteit met andere angstschalen (Spitzer et al., 2006). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De GAD-7 wordt steeds vaker gebruikt in grootschalige onderzoeken als een generieke maatstaf voor verandering in angstsymptomatologie, met een afkapscore van 8 (Richards & Suckling, 2009).
Basislijn en nabehandeling - 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een eenvoudige en betrouwbare (α > 0,75) zelfrapportagemaatstaf met 5 items die vanuit het oogpunt van de patiënt een ervaringsimpact van een stoornis geeft. Er wordt gekeken hoe de stoornis het dagelijks functioneren van de patiënt belemmert op vijf dimensies: werk, sociaal leven, privéleven, privéleven en hechte relaties.
Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Sociale angst
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Social Phobia Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) bestaat uit 17 zelf beoordeelde items voor sociale angststoornis. De testgebruiker moet nadenken over de afgelopen week en verslag uitbrengen over zijn ervaringen zoals uiteengezet in de inventaris, die de domeinen van de sociale fobie beoordeelt (angst, vermijding en fysiologische opwinding). Scores worden vervolgens opgeteld om een ​​waarde te produceren die representatief is voor de ernst van de symptomen op een continuüm van geen tot zeer ernstig. Interne betrouwbaarheid voor de SPIN is gesteld op α = .95, met α-waarden voor de subschalen variërend van .79 - .85.
Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Obsessieve-compulsieve neigingen
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI, Foa et al., 1998) bestaat uit 42 items en 7 subschalen, waaronder checken, twijfelen, wassen, ordenen, obsederen, hamsteren en mentaal neutraliseren. Items worden gepresenteerd op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). In totaal geeft deze schaal 8 samenvattende scores (7 voor de subschalen en een algehele distressscore) en deze worden weergegeven door gemiddelde waarden. Betrouwbaarheidscoëfficiënten voor de volledige schaal worden tussen .86 - .95 geplaatst en de betrouwbaarheid overschrijdt .70 voor alle subschalen.
Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Gezondheidsangst
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) meet de mate van gezondheidsangst, die wordt gekenmerkt door de verkeerde interpretatie van lichamelijke gewaarwordingen als een ernstige ziekte. De verkorte versie van de schaal is zo geconstrueerd dat deze gevoelig is voor zowel normale als ernstige gezondheidsangst. Een meta-analyse van de inventaris heeft alfawaarden tussen 0,74 en 0,96 opgeleverd (Alberts et al., 2013).
Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Mobility Inventory for Agoraphobia (Chambless et al., 1985) is een schaal die is ontwikkeld om het vermijdingsgedrag te meten dat gepaard gaat met agorafobie. De α-coëfficiënten voor beide componenten van de schaal zijn hoog, waarbij alleen de vermijdingscomponent α= .96 oplevert en vermijding gepaard met α = .95 (Chambless et al., 2011)
Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Reacties op traumatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Revised Impact of Events Scale (Weiss & Marmar, 1997) is een maatstaf die doorgaans wordt gebruikt bij een geriatrische populatie. Het kijkt naar typische reacties op traumatische gebeurtenissen op het gebied van indringing, vermijding, hyperarousal en subjectieve stress. Betrouwbaarheidsanalyse op volledige schaal leverde α= .96 op, α= .94 voor intrusie, α= .87 voor vermijding en α= .91 voor hyperarousal (Creamer, Bell & Failla, 2003).
Basislijn en nabehandeling - 8 weken
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling - week 8
Vragenlijst patiëntervaring: wordt gebruikt om de ervaring en tevredenheid van de patiënt te beoordelen. Deze vragenlijst maakt deel uit van de minimale dataset van de IAPT en is een nationale vereiste in het VK. De PEQ bevat verschillende kwantitatieve vragen en open vragen die worden gebruikt om de mening van de deelnemer en de tevredenheid over de dienstverlening te peilen.
Aan het einde van de behandeling - week 8
Therapeutische Alliantie voor patiënten
Tijdsspanne: continu tijdens de behandeling na elke sessie gedurende 8 weken
STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) zal worden gebruikt om de ervaringen van patiënten met de therapeutische relatie online te beoordelen. Het wordt na de sessie toegediend.
continu tijdens de behandeling na elke sessie gedurende 8 weken
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de iCBT-platforms voor clinici.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling 2 maanden
Vragenlijst bruikbaarheid en aanvaardbaarheid: Na de interventie wordt de clinici gevraagd om open vragen over hun ervaring te beantwoorden die online worden afgenomen. De vragen worden opgedeeld in twee delen, waarbij het eerste bestaat uit items die betrekking hebben op de administratie van het programma, en het tweede uit items die het proces van klinische ondersteuning online onderzoeken.
Aan het einde van de behandeling 2 maanden
Therapeutische Alliantie voor clinici
Tijdsspanne: continu tijdens de behandeling na elke sessie gedurende 8 weken
STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) zal worden gebruikt om de ervaring van clinici met de therapeutische relatie online te beoordelen. De maatregel wordt uitgevoerd telkens wanneer de clinicus een recensie voor zijn cliënten schrijft.
continu tijdens de behandeling na elke sessie gedurende 8 weken
Kwalitatief onderzoek naar therapeutische alliantie voor clinici
Tijdsspanne: 1 maand na studie.
Semi-gestructureerd interview: daarnaast zal een steekproef van clinici worden uitgenodigd om deel te nemen aan een meer diepgaand interview waarin de belangrijkste psychologische aspecten van online therapie en de aard van de therapeutische relatie online worden besproken. Het interview zal semi-gestructureerd zijn en een aantal sleutelvragen volgen die zullen worden ontwikkeld op basis van de bestaande literatuur over therapeutische alliantie.
1 maand na studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren