- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03062202
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet in Schritt 3 der IAPT (ICBT@STEP3)
Die potenziellen Auswirkungen der Verwendung von internetbasierter CBT (iCBT) für Menschen in IAPT-Diensten als Vorläufer einer hochintensiven Therapie (HIT) für Depressionen und Angststörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen und Angststörungen (Panikstörung, soziale Angststörung, spezifische Phobien und generalisierte Angststörung) wurden weltweit unter den Hauptursachen der Krankheitslast hoch eingestuft und weisen eine hohe lebenslange Inzidenzrate, einen frühen Beginn im Alter, eine hohe Chronizität und eine hohe Rolle auf Beeinträchtigung. Depressionen und Angstzustände sind mit Beeinträchtigungen in mehreren Funktionsbereichen verbunden, darunter soziale, berufliche und persönliche. Die Kosten für die Person und die Wirtschaft sind hoch, zum Beispiel betragen die geschätzten Kosten einer Depression im Vereinigten Königreich 105 Milliarden Pfund, wobei 30 % davon durch Berufskosten verbraucht werden. Dieses musste folglich durch Arbeitslosengeld in Höhe von 7-10 Milliarden aufgestockt werden.
Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT):
Im Jahr 2007 kündigte das britische Gesundheitsministerium die Einführung des Programms zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) an. Ziel des Programms war es, den Zugang zu klinisch zugelassenen psychologischen Interventionen bei Depressionen und Angstzuständen zu erweitern. Dadurch sollte die Belastung durch psychische Belastungen und die damit verbundenen Kosten angegangen und gelindert werden können. In Übereinstimmung mit dem Modell wurde ein fünfstufiger Ansatz zur psychologischen Versorgung von Menschen mit Depressionen und Angstzuständen eingeführt und innerhalb der NHS-Psychiatriedienste implementiert. Das Modell kann als hierarchisches Versorgungsmodell für psychische Gesundheit interpretiert werden, bei dem jeder Schritt darauf ausgerichtet ist Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome des Patienten. Dazu gehört das beobachtende Abwarten durch Allgemeinmediziner auf Stufe 1, Stufe 2 bezieht sich auf psychologische Interventionen mit geringer Intensität, Stufe 3 umfasst psychologische Interventionen mit hoher Intensität, Stufe 4 umfasst spezialisierte psychiatrische Versorgung und Stufe 5 besteht aus stationärer Behandlung für psychische Gesundheit Probleme.
Die Verwendung von cCBT bei IAPT Wie vom National Institute for Health and Clinical Excellence empfohlen, bietet das IAPT-Programm eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (cCBT) als niedrigintensive Intervention der Stufe 2 für Personen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depression und/oder Angst. cCBT und internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) werden von PWPs durchgeführt und Unterstützung wird über elektronische Kommunikationsmittel oder telefonisch angeboten. Traditionell litten sie jedoch oft unter schlechtem Engagement und folglich schlechten klinischen Ergebnissen. Neuere Entwicklungen auf diesem Gebiet haben robustere technologische Plattformen hervorgebracht, auf denen Inhalte über eine Vielzahl von Medien bereitgestellt werden, die das Engagement erhöhen, die Produktivität steigern und eine bessere klinische Wirksamkeit erzielen. In Übereinstimmung mit dem, was im IAPT-Modell verwendet wurde, hat die Forschung die Wirksamkeit von cCBT und iCBT bei der Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen gezeigt. Es gibt jetzt eine beträchtliche Anzahl von Forschungsergebnissen, die die Wirksamkeit und Wirksamkeit der online bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Depressionen und Angstzustände unterstützen.
Neben der Verwendung von Antidepressiva werden Patienten der Stufe 3 IAPT üblicherweise mit persönlichen psychologischen Interventionen behandelt, darunter kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie und Verhaltensaktivierung. In der Praxis wurden in einigen Fällen online durchgeführte Interventionen für diejenigen in Stufe 3 und auch als Moderator für diejenigen verwendet, die von Stufe 3 absteigen. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die das Potenzial von Online-Interventionen in Schritt 3 und ihre Auswirkungen auf Zugangsraten, klinische und funktionelle Ergebnisse und Kosten untersucht haben.
Methodik Ziel der Studie Erforschung des Potenzials der Nutzung von internetbasierter CBT (iCBT) für Menschen in IAPT-Diensten als Vorläufer einer hochintensiven Therapie (HIT) bei Depressionen und Angststörungen.
Forschungsfragen Das Ziel kann weiter zerlegt werden in;
- Kann SilverCloud positive klinische Ergebnisse für Patienten erzielen?
- Werden die Patienten die Online-Intervention als zufriedenstellend empfinden?
- Kann eine Online-Intervention bei Depressionen und Angstzuständen Kosteneinsparungen erzielen?
- Finden Kliniker die Erfahrung mit der Durchführung der Intervention als zufriedenstellend (brauchbar und akzeptabel)?
- Kann eine therapeutische Allianz online geschlossen werden?
Design Die aktuelle Studie wird ein Mixed-Methods-, unkontrolliertes Machbarkeitsdesign sein. An der Studie werden sowohl Patienten als auch klinische Teilnehmer teilnehmen. Für Patienten wird die Studie klinische Ergebnisse für Patienten in Bezug auf Depressionen und Angstzustände, funktionelle Ergebnisse in Bezug auf Arbeit und soziale Funktionsfähigkeit und Kosteneffizienz in Bezug auf Stufe-3-Dienste quantitativ untersuchen. Die therapeutische Allianz wird auch unter Verwendung sowohl von Patienten als auch von klinischen Teilnehmern untersucht. Qualitativ werden Patientenzufriedenheit und klinische Erfahrungen mit der Anwendbarkeit und Akzeptanz der Online-Intervention untersucht. Die Studie wird auch qualitativ die Art der therapeutischen Allianz online durch die Verwendung eines halbstrukturierten Interviews mit klinischen Teilnehmern untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, RH12 2DR
- Sussex Community NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Als geeignet für eine anfängliche Intervention der Stufe 3 bei IAPT erachtet.
- 18 Jahre und älter.
- Englisch lesen können.
- Einwilligungsfähigkeit haben.
- Zustimmung bereit.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Kennzeichnen Sie ein Risiko gemäß den IAPT-Vorschriften. (z.B. Anzeige von Selbstverletzung auf dem PHQ-9)
- Erhalt einer Intervention oder Behandlung, die nicht Teil von TAU oder einer anderen Studie ist.
- Spezifischer Kommunikationsbedarf.
- Gescreent und erfordern eine Intervention für traumatischen Stress.
- Erfüllen Sie nicht die Anforderungen für die Behandlung in Stufe 3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Depressionsgruppe
SilverCloud iCBT für Depressionen.
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SilverCloud Health ist ein führender Anbieter von therapeutischen Online-Lösungen zur Unterstützung und Förderung positiver Verhaltensänderungen und psychischer Gesundheit.
SilverCloud bietet Interventionen für alle Angststörungen (Panikstörung, soziale Angst, Phobien, GAD, Gesundheitsangst, Zwangsstörungen), Depressionen und auch komorbide Depressionen und Angstzustände.
Die Programme zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen verwenden mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung der Benutzererfahrung.
Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.
Die Forschung zu den SilverCloud-Interventionen hat zu signifikanten klinischen Ergebnissen geführt (Richards et al., 2015).
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Experimental: Gruppe Angst
SilverCloud iCBT Angststörungen.
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SilverCloud Health ist ein führender Anbieter von therapeutischen Online-Lösungen zur Unterstützung und Förderung positiver Verhaltensänderungen und psychischer Gesundheit.
SilverCloud bietet Interventionen für alle Angststörungen (Panikstörung, soziale Angst, Phobien, GAD, Gesundheitsangst, Zwangsstörungen), Depressionen und auch komorbide Depressionen und Angstzustände.
Die Programme zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen verwenden mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung der Benutzererfahrung.
Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.
Die Forschung zu den SilverCloud-Interventionen hat zu signifikanten klinischen Ergebnissen geführt (Richards et al., 2015).
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Experimental: Komorbide Depressions- und Angstgruppe
SilverCloud iCBT für komorbide Depressionen und Angstzustände.
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SilverCloud Health ist ein führender Anbieter von therapeutischen Online-Lösungen zur Unterstützung und Förderung positiver Verhaltensänderungen und psychischer Gesundheit.
SilverCloud bietet Interventionen für alle Angststörungen (Panikstörung, soziale Angst, Phobien, GAD, Gesundheitsangst, Zwangsstörungen), Depressionen und auch komorbide Depressionen und Angstzustände.
Die Programme zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen verwenden mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung der Benutzererfahrung.
Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.
Die Forschung zu den SilverCloud-Interventionen hat zu signifikanten klinischen Ergebnissen geführt (Richards et al., 2015).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Depressionssymptome (gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in der Früherkennung, Primärversorgung und Forschung weit verbreitet ist.
Die PHQ-9-Items spiegeln die diagnostischen Kriterien für Depressionen wider, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) beschrieben sind.
Die Summenwerte reichen von 0–27, wobei größere Werte einen größeren Schweregrad der depressiven Symptome widerspiegeln.
Es wurde festgestellt, dass der PHQ-9 gut zwischen depressiven und nicht-depressiven Personen unterscheidet, wenn der klinische Cut-Off von Gesamtscore ≥ 10 verwendet wird, mit guter Sensitivität (88,0 %), Spezifität (88,0 %) und Zuverlässigkeit (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Veränderungen der Angstsymptome (gemessen anhand des 7-Punkte-Inventars der generalisierten Angststörung)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) GAD-7 umfasst 7 Items, die die Symptome und den Schweregrad der GAD basierend auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für GAD messen.
Der GAD-7 hat eine gute interne Konsistenz (α = .92)
und gute konvergente Validität mit anderen Angstskalen (Spitzer et al., 2006).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Der GAD-7 wird zunehmend in groß angelegten Studien als allgemeines Maß für die Veränderung der Angstsymptomatik verwendet, wobei ein Cut-Off-Score von 8 verwendet wird (Richards & Suckling, 2009).
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Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) ist ein einfaches, zuverlässiges und gültiges Maß für eine beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Es handelt sich um ein einfaches und zuverlässiges (α > 0,75) 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine erfahrungsbezogene Auswirkung einer Störung aus der Sicht des Patienten liefert.
Es untersucht, wie die Störung die Alltagsfähigkeit des Patienten in fünf Dimensionen beeinträchtigt: Arbeit, Sozialleben, Privatleben, Privatleben und enge Beziehungen.
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Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Sozial-Phobie
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Das Social Phobia Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) besteht aus 17 selbstbewerteten Items für soziale Angststörungen.
Der Testbenutzer muss über die vergangene Woche nachdenken und über seine Erfahrungen berichten, wie im Inventar dargelegt, das die Bereiche der sozialen Angststörung (Angst, Vermeidung und physiologische Erregung) bewertet.
Die Bewertungen werden dann summiert, um einen Wert zu erzeugen, der repräsentativ für die Symptomschwere auf einem Kontinuum von keiner bis sehr schwer ist.
Die interne Zuverlässigkeit für den SPIN wurde auf α = 0,95 gesetzt,
mit α-Werten für die Subskalen im Bereich von .79 - .85.
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Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Zwangsläufige Tendenzen
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Obsessive-Compulsive Inventory (OCI, Foa et al., 1998) besteht aus 42 Items und 7 Subskalen, darunter Prüfen, Zweifeln, Waschen, Bestellen, Besessenheit, Horten und mentales Neutralisieren.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) dargestellt.
Insgesamt liefert diese Skala 8 Summenwerte (7 für die Subskalen und einen Gesamtnotwert), die durch Mittelwerte dargestellt werden.
Die Zuverlässigkeitskoeffizienten für die Gesamtskala liegen zwischen 0,86 und 0,95, und die Zuverlässigkeit übersteigt 0,70 für alle Teilskalen.
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Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Gesundheitsangst
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Das Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) misst das Ausmaß der Gesundheitsangst, die durch die Fehlinterpretation körperlicher Empfindungen als schwere Krankheit gekennzeichnet ist.
Die verkürzte Version der Skala wurde so konstruiert, dass sie sowohl auf normale als auch auf schwere Gesundheitsängste reagiert.
Eine Meta-Analyse des Inventars hat Alpha-Werte zwischen .74 - .96 ergeben
(Alberts et al., 2013).
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Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Mobility Inventory for Agoraphobia (Chambless et al., 1985) ist eine Skala, die entwickelt wurde, um das mit Agoraphobie verbundene Vermeidungsverhalten zu messen.
Die α-Koeffizienten für beide Komponenten der Skala sind hoch, wobei die Vermeidungskomponente allein α= 0,96 ergibt
und Vermeidung begleitet ergibt α = 0,95
(Chambless et al., 2011)
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Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Reaktionen auf traumatische Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Die Revised Impact of Events Scale (Weiss & Marmar, 1997) ist ein Maß, das typischerweise bei einer geriatrischen Population verwendet wird.
Es befasst sich mit typischen Reaktionen auf traumatische Ereignisse in den Bereichen Intrusion, Vermeidung, Übererregung und subjektiver Stress.
Die vollständige Zuverlässigkeitsanalyse ergab α = 0,96,
α = 0,94
für Intrusion, α = 0,87 für Vermeidung und α = 0,91 für Übererregung (Creamer, Bell & Failla, 2003).
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Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung – Woche 8
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Fragebogen zur Patientenerfahrung: Wird verwendet, um die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten zu bewerten.
Dieser Fragebogen bildet einen Teil des IAPT-Mindestdatensatzes und ist eine nationale Anforderung im Vereinigten Königreich.
Der PEQ enthält mehrere quantitative Fragen und offene Fragen, die verwendet werden, um die Ansichten und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Bereitstellung von Dienstleistungen zu bewerten.
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Am Ende der Behandlung – Woche 8
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Therapeutische Allianz für Patienten
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung nach jeder Sitzung für 8 Wochen
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STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) wird eingesetzt, um die Erfahrungen der Patienten mit der therapeutischen Beziehung online zu bewerten.
Es wird nach der Sitzung verabreicht.
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kontinuierlich während der Behandlung nach jeder Sitzung für 8 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der iCBT-Plattformen für Kliniker.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung 2 Monate
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Fragebogen zur Verwendbarkeit und Akzeptanz: Nach der Intervention werden die Ärzte gebeten, offene Fragen zu ihren Erfahrungen zu beantworten, die in einem Online-Format verwaltet werden.
Die Fragen werden in zwei Abschnitte unterteilt, wobei der erste Elemente zur Verwaltung des Programms enthält und der zweite Elemente zur Untersuchung des Prozesses der klinischen Online-Unterstützung enthält.
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Am Ende der Behandlung 2 Monate
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Therapeutische Allianz für Kliniker
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung nach jeder Sitzung für 8 Wochen
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STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) wird eingesetzt, um die Erfahrungen der Kliniker mit der therapeutischen Beziehung online zu bewerten.
Die Maßnahme wird jedes Mal durchgeführt, wenn der Kliniker eine Bewertung für seine Kunden schreibt.
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kontinuierlich während der Behandlung nach jeder Sitzung für 8 Wochen
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Qualitative Untersuchung der therapeutischen Allianz für Kliniker
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Studium.
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Halbstrukturiertes Interview: Darüber hinaus wird eine Stichprobe von Klinikern eingeladen, an einem ausführlicheren Interview teilzunehmen, das die wichtigsten psychologischen Aspekte der Online-Therapie und die Art der therapeutischen Online-Beziehung berücksichtigt.
Das Interview wird halbstrukturiert sein und einer Reihe von Schlüsselfragen folgen, die aus der vorhandenen Literatur zur therapeutischen Allianz entwickelt werden.
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1 Monat nach dem Studium.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
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- Chambless DL, Sharpless BA, Rodriguez D, McCarthy KS, Milrod BL, Khalsa SR, Barber JP. Psychometric properties of the mobility inventory for agoraphobia: convergent, discriminant, and criterion-related validity. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):689-99. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.001. Epub 2011 May 24.
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- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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