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Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet in Schritt 3 der IAPT (ICBT@STEP3)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Derek Richards

Die potenziellen Auswirkungen der Verwendung von internetbasierter CBT (iCBT) für Menschen in IAPT-Diensten als Vorläufer einer hochintensiven Therapie (HIT) für Depressionen und Angststörungen.

In dieser Studie werden die potenziellen Auswirkungen der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) in Schritt 3 des IAPT-Modells untersucht. Dazu werden Interventionen, die als Vorläufer einer Face-to-Face-Therapie durchgeführt werden, analysiert und hinsichtlich ihrer Auswirkungen in Bezug auf Zugang, Ergebnisse (psychologisch) und Kosten verglichen. Es wird auch ein qualitatives Segment durchgeführt, um die Akzeptanz und Nutzbarkeit der Plattform für Kliniker und die Möglichkeit der Entwicklung einer therapeutischen Allianz über ein Online-Medium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen und Angststörungen (Panikstörung, soziale Angststörung, spezifische Phobien und generalisierte Angststörung) wurden weltweit unter den Hauptursachen der Krankheitslast hoch eingestuft und weisen eine hohe lebenslange Inzidenzrate, einen frühen Beginn im Alter, eine hohe Chronizität und eine hohe Rolle auf Beeinträchtigung. Depressionen und Angstzustände sind mit Beeinträchtigungen in mehreren Funktionsbereichen verbunden, darunter soziale, berufliche und persönliche. Die Kosten für die Person und die Wirtschaft sind hoch, zum Beispiel betragen die geschätzten Kosten einer Depression im Vereinigten Königreich 105 Milliarden Pfund, wobei 30 % davon durch Berufskosten verbraucht werden. Dieses musste folglich durch Arbeitslosengeld in Höhe von 7-10 Milliarden aufgestockt werden.

Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT):

Im Jahr 2007 kündigte das britische Gesundheitsministerium die Einführung des Programms zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) an. Ziel des Programms war es, den Zugang zu klinisch zugelassenen psychologischen Interventionen bei Depressionen und Angstzuständen zu erweitern. Dadurch sollte die Belastung durch psychische Belastungen und die damit verbundenen Kosten angegangen und gelindert werden können. In Übereinstimmung mit dem Modell wurde ein fünfstufiger Ansatz zur psychologischen Versorgung von Menschen mit Depressionen und Angstzuständen eingeführt und innerhalb der NHS-Psychiatriedienste implementiert. Das Modell kann als hierarchisches Versorgungsmodell für psychische Gesundheit interpretiert werden, bei dem jeder Schritt darauf ausgerichtet ist Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome des Patienten. Dazu gehört das beobachtende Abwarten durch Allgemeinmediziner auf Stufe 1, Stufe 2 bezieht sich auf psychologische Interventionen mit geringer Intensität, Stufe 3 umfasst psychologische Interventionen mit hoher Intensität, Stufe 4 umfasst spezialisierte psychiatrische Versorgung und Stufe 5 besteht aus stationärer Behandlung für psychische Gesundheit Probleme.

Die Verwendung von cCBT bei IAPT Wie vom National Institute for Health and Clinical Excellence empfohlen, bietet das IAPT-Programm eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (cCBT) als niedrigintensive Intervention der Stufe 2 für Personen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depression und/oder Angst. cCBT und internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) werden von PWPs durchgeführt und Unterstützung wird über elektronische Kommunikationsmittel oder telefonisch angeboten. Traditionell litten sie jedoch oft unter schlechtem Engagement und folglich schlechten klinischen Ergebnissen. Neuere Entwicklungen auf diesem Gebiet haben robustere technologische Plattformen hervorgebracht, auf denen Inhalte über eine Vielzahl von Medien bereitgestellt werden, die das Engagement erhöhen, die Produktivität steigern und eine bessere klinische Wirksamkeit erzielen. In Übereinstimmung mit dem, was im IAPT-Modell verwendet wurde, hat die Forschung die Wirksamkeit von cCBT und iCBT bei der Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen gezeigt. Es gibt jetzt eine beträchtliche Anzahl von Forschungsergebnissen, die die Wirksamkeit und Wirksamkeit der online bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Depressionen und Angstzustände unterstützen.

Neben der Verwendung von Antidepressiva werden Patienten der Stufe 3 IAPT üblicherweise mit persönlichen psychologischen Interventionen behandelt, darunter kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie und Verhaltensaktivierung. In der Praxis wurden in einigen Fällen online durchgeführte Interventionen für diejenigen in Stufe 3 und auch als Moderator für diejenigen verwendet, die von Stufe 3 absteigen. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die das Potenzial von Online-Interventionen in Schritt 3 und ihre Auswirkungen auf Zugangsraten, klinische und funktionelle Ergebnisse und Kosten untersucht haben.

Methodik Ziel der Studie Erforschung des Potenzials der Nutzung von internetbasierter CBT (iCBT) für Menschen in IAPT-Diensten als Vorläufer einer hochintensiven Therapie (HIT) bei Depressionen und Angststörungen.

Forschungsfragen Das Ziel kann weiter zerlegt werden in;

  1. Kann SilverCloud positive klinische Ergebnisse für Patienten erzielen?
  2. Werden die Patienten die Online-Intervention als zufriedenstellend empfinden?
  3. Kann eine Online-Intervention bei Depressionen und Angstzuständen Kosteneinsparungen erzielen?
  4. Finden Kliniker die Erfahrung mit der Durchführung der Intervention als zufriedenstellend (brauchbar und akzeptabel)?
  5. Kann eine therapeutische Allianz online geschlossen werden?

Design Die aktuelle Studie wird ein Mixed-Methods-, unkontrolliertes Machbarkeitsdesign sein. An der Studie werden sowohl Patienten als auch klinische Teilnehmer teilnehmen. Für Patienten wird die Studie klinische Ergebnisse für Patienten in Bezug auf Depressionen und Angstzustände, funktionelle Ergebnisse in Bezug auf Arbeit und soziale Funktionsfähigkeit und Kosteneffizienz in Bezug auf Stufe-3-Dienste quantitativ untersuchen. Die therapeutische Allianz wird auch unter Verwendung sowohl von Patienten als auch von klinischen Teilnehmern untersucht. Qualitativ werden Patientenzufriedenheit und klinische Erfahrungen mit der Anwendbarkeit und Akzeptanz der Online-Intervention untersucht. Die Studie wird auch qualitativ die Art der therapeutischen Allianz online durch die Verwendung eines halbstrukturierten Interviews mit klinischen Teilnehmern untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Als geeignet für eine anfängliche Intervention der Stufe 3 bei IAPT erachtet.
  • 18 Jahre und älter.
  • Englisch lesen können.
  • Einwilligungsfähigkeit haben.
  • Zustimmung bereit.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Kennzeichnen Sie ein Risiko gemäß den IAPT-Vorschriften. (z.B. Anzeige von Selbstverletzung auf dem PHQ-9)
  • Erhalt einer Intervention oder Behandlung, die nicht Teil von TAU oder einer anderen Studie ist.
  • Spezifischer Kommunikationsbedarf.
  • Gescreent und erfordern eine Intervention für traumatischen Stress.
  • Erfüllen Sie nicht die Anforderungen für die Behandlung in Stufe 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressionsgruppe
SilverCloud iCBT für Depressionen.
SilverCloud Health ist ein führender Anbieter von therapeutischen Online-Lösungen zur Unterstützung und Förderung positiver Verhaltensänderungen und psychischer Gesundheit. SilverCloud bietet Interventionen für alle Angststörungen (Panikstörung, soziale Angst, Phobien, GAD, Gesundheitsangst, Zwangsstörungen), Depressionen und auch komorbide Depressionen und Angstzustände. Die Programme zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen verwenden mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung der Benutzererfahrung. Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial. Die Forschung zu den SilverCloud-Interventionen hat zu signifikanten klinischen Ergebnissen geführt (Richards et al., 2015).
Experimental: Gruppe Angst
SilverCloud iCBT Angststörungen.
SilverCloud Health ist ein führender Anbieter von therapeutischen Online-Lösungen zur Unterstützung und Förderung positiver Verhaltensänderungen und psychischer Gesundheit. SilverCloud bietet Interventionen für alle Angststörungen (Panikstörung, soziale Angst, Phobien, GAD, Gesundheitsangst, Zwangsstörungen), Depressionen und auch komorbide Depressionen und Angstzustände. Die Programme zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen verwenden mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung der Benutzererfahrung. Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial. Die Forschung zu den SilverCloud-Interventionen hat zu signifikanten klinischen Ergebnissen geführt (Richards et al., 2015).
Experimental: Komorbide Depressions- und Angstgruppe
SilverCloud iCBT für komorbide Depressionen und Angstzustände.
SilverCloud Health ist ein führender Anbieter von therapeutischen Online-Lösungen zur Unterstützung und Förderung positiver Verhaltensänderungen und psychischer Gesundheit. SilverCloud bietet Interventionen für alle Angststörungen (Panikstörung, soziale Angst, Phobien, GAD, Gesundheitsangst, Zwangsstörungen), Depressionen und auch komorbide Depressionen und Angstzustände. Die Programme zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen verwenden mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung der Benutzererfahrung. Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial. Die Forschung zu den SilverCloud-Interventionen hat zu signifikanten klinischen Ergebnissen geführt (Richards et al., 2015).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depressionssymptome (gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in der Früherkennung, Primärversorgung und Forschung weit verbreitet ist. Die PHQ-9-Items spiegeln die diagnostischen Kriterien für Depressionen wider, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) beschrieben sind. Die Summenwerte reichen von 0–27, wobei größere Werte einen größeren Schweregrad der depressiven Symptome widerspiegeln. Es wurde festgestellt, dass der PHQ-9 gut zwischen depressiven und nicht-depressiven Personen unterscheidet, wenn der klinische Cut-Off von Gesamtscore ≥ 10 verwendet wird, mit guter Sensitivität (88,0 %), Spezifität (88,0 %) und Zuverlässigkeit (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Veränderungen der Angstsymptome (gemessen anhand des 7-Punkte-Inventars der generalisierten Angststörung)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) GAD-7 umfasst 7 Items, die die Symptome und den Schweregrad der GAD basierend auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für GAD messen. Der GAD-7 hat eine gute interne Konsistenz (α = .92) und gute konvergente Validität mit anderen Angstskalen (Spitzer et al., 2006). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Der GAD-7 wird zunehmend in groß angelegten Studien als allgemeines Maß für die Veränderung der Angstsymptomatik verwendet, wobei ein Cut-Off-Score von 8 verwendet wird (Richards & Suckling, 2009).
Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) ist ein einfaches, zuverlässiges und gültiges Maß für eine beeinträchtigte Funktionsfähigkeit. Es handelt sich um ein einfaches und zuverlässiges (α > 0,75) 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine erfahrungsbezogene Auswirkung einer Störung aus der Sicht des Patienten liefert. Es untersucht, wie die Störung die Alltagsfähigkeit des Patienten in fünf Dimensionen beeinträchtigt: Arbeit, Sozialleben, Privatleben, Privatleben und enge Beziehungen.
Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Sozial-Phobie
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Das Social Phobia Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) besteht aus 17 selbstbewerteten Items für soziale Angststörungen. Der Testbenutzer muss über die vergangene Woche nachdenken und über seine Erfahrungen berichten, wie im Inventar dargelegt, das die Bereiche der sozialen Angststörung (Angst, Vermeidung und physiologische Erregung) bewertet. Die Bewertungen werden dann summiert, um einen Wert zu erzeugen, der repräsentativ für die Symptomschwere auf einem Kontinuum von keiner bis sehr schwer ist. Die interne Zuverlässigkeit für den SPIN wurde auf α = 0,95 gesetzt, mit α-Werten für die Subskalen im Bereich von .79 - .85.
Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Zwangsläufige Tendenzen
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI, Foa et al., 1998) besteht aus 42 Items und 7 Subskalen, darunter Prüfen, Zweifeln, Waschen, Bestellen, Besessenheit, Horten und mentales Neutralisieren. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) dargestellt. Insgesamt liefert diese Skala 8 Summenwerte (7 für die Subskalen und einen Gesamtnotwert), die durch Mittelwerte dargestellt werden. Die Zuverlässigkeitskoeffizienten für die Gesamtskala liegen zwischen 0,86 und 0,95, und die Zuverlässigkeit übersteigt 0,70 für alle Teilskalen.
Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Gesundheitsangst
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Das Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) misst das Ausmaß der Gesundheitsangst, die durch die Fehlinterpretation körperlicher Empfindungen als schwere Krankheit gekennzeichnet ist. Die verkürzte Version der Skala wurde so konstruiert, dass sie sowohl auf normale als auch auf schwere Gesundheitsängste reagiert. Eine Meta-Analyse des Inventars hat Alpha-Werte zwischen .74 - .96 ergeben (Alberts et al., 2013).
Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Mobility Inventory for Agoraphobia (Chambless et al., 1985) ist eine Skala, die entwickelt wurde, um das mit Agoraphobie verbundene Vermeidungsverhalten zu messen. Die α-Koeffizienten für beide Komponenten der Skala sind hoch, wobei die Vermeidungskomponente allein α= 0,96 ergibt und Vermeidung begleitet ergibt α = 0,95 (Chambless et al., 2011)
Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Reaktionen auf traumatische Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Die Revised Impact of Events Scale (Weiss & Marmar, 1997) ist ein Maß, das typischerweise bei einer geriatrischen Population verwendet wird. Es befasst sich mit typischen Reaktionen auf traumatische Ereignisse in den Bereichen Intrusion, Vermeidung, Übererregung und subjektiver Stress. Die vollständige Zuverlässigkeitsanalyse ergab α = 0,96, α = 0,94 für Intrusion, α = 0,87 für Vermeidung und α = 0,91 für Übererregung (Creamer, Bell & Failla, 2003).
Baseline und Nachbehandlung – 8 Wochen
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung – Woche 8
Fragebogen zur Patientenerfahrung: Wird verwendet, um die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten zu bewerten. Dieser Fragebogen bildet einen Teil des IAPT-Mindestdatensatzes und ist eine nationale Anforderung im Vereinigten Königreich. Der PEQ enthält mehrere quantitative Fragen und offene Fragen, die verwendet werden, um die Ansichten und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Bereitstellung von Dienstleistungen zu bewerten.
Am Ende der Behandlung – Woche 8
Therapeutische Allianz für Patienten
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung nach jeder Sitzung für 8 Wochen
STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) wird eingesetzt, um die Erfahrungen der Patienten mit der therapeutischen Beziehung online zu bewerten. Es wird nach der Sitzung verabreicht.
kontinuierlich während der Behandlung nach jeder Sitzung für 8 Wochen
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der iCBT-Plattformen für Kliniker.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung 2 Monate
Fragebogen zur Verwendbarkeit und Akzeptanz: Nach der Intervention werden die Ärzte gebeten, offene Fragen zu ihren Erfahrungen zu beantworten, die in einem Online-Format verwaltet werden. Die Fragen werden in zwei Abschnitte unterteilt, wobei der erste Elemente zur Verwaltung des Programms enthält und der zweite Elemente zur Untersuchung des Prozesses der klinischen Online-Unterstützung enthält.
Am Ende der Behandlung 2 Monate
Therapeutische Allianz für Kliniker
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung nach jeder Sitzung für 8 Wochen
STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) wird eingesetzt, um die Erfahrungen der Kliniker mit der therapeutischen Beziehung online zu bewerten. Die Maßnahme wird jedes Mal durchgeführt, wenn der Kliniker eine Bewertung für seine Kunden schreibt.
kontinuierlich während der Behandlung nach jeder Sitzung für 8 Wochen
Qualitative Untersuchung der therapeutischen Allianz für Kliniker
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Studium.
Halbstrukturiertes Interview: Darüber hinaus wird eine Stichprobe von Klinikern eingeladen, an einem ausführlicheren Interview teilzunehmen, das die wichtigsten psychologischen Aspekte der Online-Therapie und die Art der therapeutischen Online-Beziehung berücksichtigt. Das Interview wird halbstrukturiert sein und einer Reihe von Schlüsselfragen folgen, die aus der vorhandenen Literatur zur therapeutischen Allianz entwickelt werden.
1 Monat nach dem Studium.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBT@STEP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Silberne Wolke

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