Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert kognitiv atferdsterapi ved trinn 3 av IAPT (ICBT@STEP3)

9. mai 2018 oppdatert av: Derek Richards

Den potensielle effekten av å bruke Internett-levert CBT (iCBT) for personer i IAPT-tjenester som en prequel til høyintensitetsterapi (HIT) for depresjon og angstlidelser.

Denne studien vil utforske de potensielle effektene av internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) i trinn 3 av IAPT-modellen. For å gjøre dette, vil intervensjoner administrert som en prequel til ansikt-til-ansikt terapi bli analysert og sammenlignet basert på deres innvirkning med hensyn til tilgang, utfall (psykologisk) og kostnader. Det vil også bli gjennomført et kvalitativt segment for å undersøke akseptabiliteten og brukervennligheten til plattformen for klinikere og muligheten for å utvikle en terapeutisk allianse gjennom et nettbasert medium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon og angstlidelser (panikklidelse, sosial angstlidelse, spesifikke fobier og generalisert angstlidelse) har blitt rangert høyt blant de ledende årsakene til sykdomsbyrde over hele verden, og viser høye forekomster av livstidsforekomst, tidlig aldersdebut, høy kronisitet og rolle. svekkelse. Depresjon og angst er assosiert med svekkelse på flere funksjonsområder, inkludert sosialt, yrkesmessig og personlig. Kostnaden for personen og økonomien er stor, for eksempel er 105 milliarder pund den estimerte kostnaden for depresjon i Storbritannia, med 30 % av det som forbrukes gjennom yrkeskostnader. Denne har følgelig måttet økes gjennom dagpenger til 7-10 milliarder.

Forbedring av tilgang til psykologiske terapier (IAPT):

I 2007 kunngjorde Department of Health UK introduksjonen av programmet Improving Access to Psychological Therapies (IAPT). Målet med programmet var å utvide tilgangen til klinisk godkjente psykologiske intervensjoner for depresjon og angst. Ved å gjøre dette var håpet å kunne takle og bidra til å lindre byrden av psykiske plager og de tilhørende kostnadene. I samsvar med modellen ble en fem-trinns tilnærming til psykologisk omsorg for personer med depresjon og angst introdusert og implementert innenfor NHS psykiske helsetjenester. Modellen kan tolkes som en hierarkisk omsorgsmodell for psykisk helse, der hvert trinn er ivaretatt for å gi behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene presentert av pasienten. Dette inkluderer vaktsom venting fra allmennlegeomsorgen på trinn 1, trinn 2 er relatert til lavintensive psykologiske intervensjoner, trinn 3 involverer psykologiske intervensjoner med høy intensitet, trinn 4 omfatter spesialist i psykisk helsevern, og trinn 5 består av døgnbehandling for psykisk helse. problemer.

Bruken av cCBT i IAPT Som anbefalt av National Institute for Health and Clinical Excellence tilbyr IAPT-programmet datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) som en lavintensiv trinn 2-intervensjon for personer som har milde til moderate symptomer på depresjon og/eller angst. cCBT og internett-levert kognitiv atferdsterapi (iCBT) leveres av PWPs og støtte tilbys gjennom elektroniske kommunikasjonsmidler eller telefonstøtte. Tradisjonelt har de imidlertid ofte lidd med dårlig engasjement og følgelig dårlige kliniske resultater. Nyere utvikling på feltet har produsert mer robuste teknologiske plattformer, der innhold leveres gjennom en rekke medier som øker engasjementet, øker produktiviteten og gir bedre klinisk effektivitet. I samsvar med det som har blitt brukt i IAPT-modellen, har forskning vist effektiviteten til cCBT og iCBT i behandling av symptomer på depresjon og angst. Det er nå en betydelig mengde forskningsbevis som støtter effekten og effektiviteten av online levert kognitiv atferdsterapi for depresjon og angst.

Ved siden av bruken av antidepressiva blir pasienter ved trinn 3 IAPT ofte behandlet ved å bruke ansikt-til-ansikt psykologiske intervensjoner, inkludert kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig terapi og atferdsaktivering. I praksis har nettbaserte intervensjoner blitt brukt i noen tilfeller for de på trinn 3 og også som en tilrettelegger for de som trapper ned fra trinn 3. Til dags dato har det imidlertid ikke vært utført studier som har undersøkt potensialet til nettintervensjoner i trinn 3 og deres innvirkning på tilgangsrater, kliniske og funksjonelle utfall og kostnader.

Metodikk Mål for forsøket Å utforske potensialet ved å bruke internettlevert CBT (iCBT) for personer i IAPT-tjenester som en forløper til høyintensitetsterapi (HIT) for depresjon og angstlidelser.

Forskningsspørsmål Målet kan demonteres ytterligere i;

  1. Kan SilverCloud oppnå positive kliniske resultater for pasienter?
  2. Vil pasientene oppleve nettintervensjonen som tilfredsstillende?
  3. Kan en nettbasert intervensjon for depresjon og angst realisere kostnadsbesparende fordeler?
  4. Synes klinikere opplevelsen av å levere intervensjonen som tilfredsstillende (brukbar og akseptabel)?
  5. Kan en terapeutisk allianse etableres online?

Design Den nåværende studien vil være en blandet metode, ukontrollert mulighetsdesign. Studien vil benytte både pasient- og klinikerdeltakere. For pasienter vil studien undersøke kvantitativt kliniske utfall for pasienter med hensyn til depresjon og angst, funksjonelle utfall i form av arbeid og sosial funksjon og kostnadseffektivitet i forhold til trinn-3 tjenester. Terapeutisk allianse vil også bli undersøkt med både pasient- og klinikerdeltakere. Kvalitativt vil pasienttilfredshet og klinikerens opplevelse av brukervennligheten og akseptabiliteten av nettintervensjonen bli utforsket. Studien vil også kvalitativt utforske arten av den terapeutiske alliansen online ved bruk av et semistrukturert intervju med klinikerdeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brighton, Storbritannia, RH12 2DR
        • Sussex Community NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Anses som egnet for en innledende trinn 3-intervensjon ved IAPT.
  • 18 år og oppover.
  • Kunne lese engelsk.
  • Har kapasitet til å samtykke.
  • Villig til å samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Flagg en risiko i henhold til IAPT-regelverket. (f.eks. indikerer selvskading på PHQ-9)
  • Å motta en intervensjon eller behandling som ikke er en del av TAU eller et annet forsøk.
  • Spesifikke kommunikasjonsbehov.
  • Screenet og krever en intervensjon for traumatisk stress.
  • Oppfyller ikke kravene for trinn 3 behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depresjonsgruppe
SilverCloud iCBT for depresjon.
SilverCloud Health er en ledende leverandør av online terapeutiske løsninger for å støtte og fremme positiv atferdsendring og mental velvære. SilverCloud leverer intervensjoner for alle angstlidelsene (panikklidelse, sosial angst, fobier, GAD, helseangst, OCD), depresjon og også komorbid depresjon og angst. Programmene for behandling av depresjon og angst bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen. Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial. Forskning på SilverCloud-intervensjonene har gitt betydelige kliniske resultater (Richards et al., 2015).
Eksperimentell: Angst gruppe
SilverCloud iCBT angstlidelser.
SilverCloud Health er en ledende leverandør av online terapeutiske løsninger for å støtte og fremme positiv atferdsendring og mental velvære. SilverCloud leverer intervensjoner for alle angstlidelsene (panikklidelse, sosial angst, fobier, GAD, helseangst, OCD), depresjon og også komorbid depresjon og angst. Programmene for behandling av depresjon og angst bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen. Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial. Forskning på SilverCloud-intervensjonene har gitt betydelige kliniske resultater (Richards et al., 2015).
Eksperimentell: Komorbid depresjon og angstgruppe
SilverCloud iCBT for komorbid depresjon og angst.
SilverCloud Health er en ledende leverandør av online terapeutiske løsninger for å støtte og fremme positiv atferdsendring og mental velvære. SilverCloud leverer intervensjoner for alle angstlidelsene (panikklidelse, sosial angst, fobier, GAD, helseangst, OCD), depresjon og også komorbid depresjon og angst. Programmene for behandling av depresjon og angst bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen. Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial. Forskning på SilverCloud-intervensjonene har gitt betydelige kliniske resultater (Richards et al., 2015).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjonssymptomer (målt ved 9-punkts pasienthelsespørreskjema)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 8 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål på depresjon som har vært mye brukt i screening, primærhelsetjenesten og forskning. PHQ-9-elementene gjenspeiler de diagnostiske kriteriene for depresjon skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Sammendragsskårer varierer fra 0-27, hvor større skårer reflekterer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. PHQ-9 har vist seg å skjelne godt mellom deprimerte og ikke-deprimerte individer ved å bruke den kliniske grensen for totalskåre ≥10, med god sensitivitet (88,0%), spesifisitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Baseline og etterbehandling - 8 uker
Endringer i angstsymptomer (målt ved 7-elements generaliserte angstlidelser)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 8 uker
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 består av 7 elementer som måler symptomer og alvorlighetsgrad av GAD basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD. GAD-7 har god intern konsistens (α = .92) og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. GAD-7 har i økende grad blitt brukt i store studier som et generisk mål på endring i angstsymptomatologi, ved å bruke en cut-off score på 8 (Richards & Suckling, 2009).
Baseline og etterbehandling - 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 8 uker
Arbeid og sosial tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjonsevne. Det er et enkelt og pålitelig (α >.75) 5-elements selvrapporteringstiltak som gir en erfaringsmessig påvirkning av en lidelse fra pasientens ståsted. Den ser på hvordan lidelsen svekker pasientens evne til å fungere daglig på fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner.
Baseline og etterbehandling - 8 uker
Sosial fobi
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 8 uker
Social Phobia Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) består av 17 selvvurderte elementer for sosial angstlidelse. Testbrukeren er pålagt å reflektere over den siste uken og rapportere om sine opplevelser som beskrevet i inventaret, som vurderer domenene til sosial angstlidelse (frykt, unngåelse og fysiologisk opphisselse). Poengsummen summeres deretter for å produsere en verdi som er representativ for symptomets alvorlighetsgrad på et kontinuum fra ingen til svært alvorlig. Intern pålitelighet for SPIN er plassert til α = .95, med α-verdier for underskalaene fra 0,79 til 0,85.
Baseline og etterbehandling - 8 uker
Obsessive Compulsive Tendenser
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 8 uker
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI, Foa et al., 1998) består av 42 elementer og 7 underskalaer, inkludert sjekking, tviling, vask, bestilling, besettelse, hamstring og mental nøytralisering. Elementer presenteres på en likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Totalt gir denne skalaen 8 oppsummeringsskårer (7 for underskalaene og en samlet nødskåre) og disse er representert med gjennomsnittsverdier. Reliabilitetskoeffisienter for full skala er plassert mellom 0,86 - 0,95 og påliteligheten overstiger 0,70 for alle underskalaer.
Baseline og etterbehandling - 8 uker
Heath Angst
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 8 uker
Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) måler nivåer av helseangst, som er preget av feiltolkning av kroppslige opplevelser som en alvorlig sykdom. Den forkortede versjonen av skalaen er konstruert slik at den er følsom for både normale og alvorlige nivåer av helseangst. En meta-analyse av inventaret har gitt alfaverdier mellom 0,74 - 0,96 (Alberts et al., 2013).
Baseline og etterbehandling - 8 uker
Unngåelsesatferd
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 8 uker
Mobility Inventory for Agoraphobia (Chambless et al., 1985) er en skala som ble utviklet for å måle unngåelsesatferd som er assosiert med agorafobi. α-koeffisientene for begge komponentene i skalaen er høye, og komponenten for unngåelse alene gir α= .96 og unngåelse ledsaget og gir α = .95 (Chambless et al., 2011)
Baseline og etterbehandling - 8 uker
Svar på traumatiske hendelser
Tidsramme: Baseline og etterbehandling - 8 uker
Revised Impact of Events Scale (Weiss & Marmar, 1997) er et mål som typisk brukes med en geriatrisk populasjon. Den ser på typiske responser på traumatiske hendelser innen domenene inntrenging, unngåelse, hyperarousal og subjektivt stress. Fullskala pålitelighetsanalyse ga α= 0,96, α=0,94 for inntrenging, α=.87 for unngåelse og α=.91 for hyperarousal (Creamer, Bell & Failla, 2003).
Baseline og etterbehandling - 8 uker
Pasienterfaring
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen - uke 8
Pasienterfaringsspørreskjema: Vil bli brukt til å vurdere pasientopplevelse og tilfredshet. Dette spørreskjemaet utgjør en del av IAPTs minimumsdatasett og er et nasjonalt krav i Storbritannia. PEQ-en inneholder flere kvantitative spørsmål og åpne spørsmål som brukes til å vurdere deltakerens synspunkter og tilfredshet med tjenestetilbudet.
Ved slutten av behandlingen - uke 8
Terapeutisk allianse for pasienter
Tidsramme: kontinuerlig under behandlingen etter hver økt i 8 uker
STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) vil bli brukt for å vurdere pasientens opplevelse av den terapeutiske relasjonen online. Det vil bli administrert etter økten.
kontinuerlig under behandlingen etter hver økt i 8 uker
Brukervennlighet og akseptabilitet av iCBT-plattformene for klinikere.
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen 2 måneder
Spørreskjema for brukervennlighet og aksept: Ved postintervensjon vil klinikerne bli bedt om å svare på åpne spørsmål angående deres erfaring som vil bli administrert i et online format. Spørsmålene vil bli formatert i to seksjoner, der den første vil bestå av elementer som gjelder administrasjonen av programmet, og den andre vil ha elementer som undersøker prosessen med klinisk støtte online.
Ved slutten av behandlingen 2 måneder
Terapeutisk allianse for klinikere
Tidsramme: kontinuerlig under behandlingen etter hver økt i 8 uker
STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) vil bli brukt til å vurdere klinikeres erfaring med det terapeutiske forholdet online. Tiltaket vil bli administrert hver gang klinikeren skriver en anmeldelse for sine klienter.
kontinuerlig under behandlingen etter hver økt i 8 uker
Kvalitativ undersøkelse av terapeutisk allianse for klinikere
Tidsramme: 1 måned etter studie.
Semi-strukturert intervju: I tillegg vil et utvalg klinikere bli invitert til å delta i et mer dybdeintervju som vil vurdere viktige psykologiske aspekter ved nettbasert levering av terapi og arten av det terapeutiske forholdet på nettet. Intervjuet vil være semistrukturert og følge en rekke sentrale spørsmål som vil bli utviklet fra den eksisterende litteraturen om terapeutisk allianse.
1 måned etter studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere