Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi ved trin 3 af IAPT (ICBT@STEP3)

9. maj 2018 opdateret af: Derek Richards

Den potentielle effekt af at bruge internet-leveret CBT (iCBT) til mennesker i IAPT-tjenester som en forudsætning for højintensitetsterapi (HIT) for depression og angstlidelser.

Denne undersøgelse vil undersøge de potentielle virkninger af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) i trin 3 af IAPT-modellen. For at gøre dette vil interventioner, der administreres som en prequel til ansigt-til-ansigt terapi, blive analyseret og sammenlignet baseret på deres virkninger med hensyn til adgang, resultater (psykologiske) og omkostninger. Der vil også blive gennemført et kvalitativt segment med henblik på at undersøge platformens accept og anvendelighed for klinikere og muligheden for at udvikle en terapeutisk alliance gennem et online medie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression og angstlidelser (panikangst, social angst, specifikke fobier og generaliseret angstlidelse) er blevet rangeret højt blandt de førende årsager til sygdomsbyrde i hele verden, med høje forekomster af livstidsforekomst, tidlig aldersdebut, høj kronicitet og rolle værdiforringelse. Depression og angst er forbundet med svækkelse inden for flere funktionsområder, herunder sociale, arbejdsmæssige og personlige. Omkostningerne for personen og økonomien er store, for eksempel er 105 milliarder pund de anslåede omkostninger ved depression i Det Forenede Kongerige, hvor 30 % af det forbruges gennem erhvervsmæssige omkostninger. Dette har derfor skullet forhøjes gennem dagpenge til 7-10 mia.

Forbedring af adgang til psykologiske terapier (IAPT):

I 2007 annoncerede Department of Health UK indførelsen af ​​programmet Improving Access to Psychological Therapies (IAPT). Målet med programmet var at udvide adgangen til klinisk godkendte psykologiske interventioner mod depression og angst. Ved at gøre dette var håbet at kunne tackle og hjælpe med at lette byrden af ​​psykiske lidelser og de dermed forbundne omkostninger. I overensstemmelse med modellen blev en fem-trins tilgang til psykologisk pleje for mennesker med depression og angst introduceret og implementeret inden for NHS mentale sundhedstjenester. Modellen kan fortolkes som en hierarkisk plejemodel for mental sundhed, hvor hvert trin er tilgodeset med behandling baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer præsenteret af patienten. Dette inkluderer vagtsomhed hos praktiserende læger på trin 1, trin 2 vedrører lavintensive psykologiske interventioner, trin 3 involverer højintensive psykologiske interventioner, trin 4 omfatter specialiseret psykiatri, og trin 5 består af døgnbehandling for mental sundhed problemer.

Brugen af ​​cCBT i IAPT Som anbefalet af National Institute for Health and Clinical Excellence tilbyder IAPT-programmet computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) som en lavintensiv, trin 2-intervention til personer med milde til moderate symptomer på depression og/eller angst. cCBT og internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) leveres af PWP'er, og support tilbydes via elektroniske kommunikationsmidler eller telefonisk support. Traditionelt har de dog ofte lidt med dårligt engagement og følgelig dårlige kliniske resultater. Nyere udviklinger på området har produceret mere robuste teknologiske platforme, hvor indhold leveres gennem en række medier, der øger engagementet, øger produktiviteten og producerer bedre klinisk effektivitet. I overensstemmelse med det, der er blevet brugt i IAPT-modellen, har forskning vist effektiviteten af ​​cCBT og iCBT til behandling af symptomer på depression og angst. Der er nu en betydelig mængde forskningsbeviser, der understøtter effektiviteten og effektiviteten af ​​online leveret kognitiv adfærdsterapi mod depression og angst.

Sideløbende med brugen af ​​antidepressiva behandles patienter på Trin 3 IAPT almindeligvis ved at bruge ansigt-til-ansigt psykologiske interventioner, herunder kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi og adfærdsaktivering. I praksis er online-leverede interventioner blevet brugt i nogle tilfælde for dem på trin 3 og også som en facilitator for dem, der trapper ned fra trin 3. Til dato har der dog ikke været udført undersøgelser, der har undersøgt potentialet for online-interventioner i trin 3 og deres indvirkning på adgangsrater, kliniske og funktionelle resultater og omkostninger.

Metode Formål med forsøget At udforske potentialet ved at bruge internet-leveret CBT (iCBT) til mennesker i IAPT-tjenester som en forudsætning for højintensitetsterapi (HIT) for depression og angstlidelser.

Forskningsspørgsmål Målet kan yderligere demonteres i;

  1. Kan SilverCloud opnå positive kliniske resultater for patienter?
  2. Vil patienter opleve online-interventionen som tilfredsstillende?
  3. Kan en online intervention mod depression og angst realisere omkostningsbesparende fordele?
  4. Finder klinikere oplevelsen af ​​at levere interventionen som tilfredsstillende (anvendelig og acceptabel)?
  5. Kan en terapeutisk alliance etableres online?

Design Den nuværende undersøgelse vil være en blandet metode, ukontrolleret feasibility design. Undersøgelsen vil anvende både patient og kliniker deltagere. For patienter vil undersøgelsen undersøge kvantitativt kliniske resultater for patienter med hensyn til depression og angst, funktionelle resultater i form af arbejde og social funktion og omkostningseffektivitet i forhold til trin-3-tjenester. Terapeutisk alliance vil også blive undersøgt ved hjælp af både patient og kliniker deltagere. Kvalitativt vil patienttilfredshed og klinikerens oplevelse af online-interventionens anvendelighed og acceptable blive udforsket. Undersøgelsen vil også kvalitativt udforske karakteren af ​​den terapeutiske alliance online ved brug af et semistruktureret interview med klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Anses for egnet til en indledende trin 3-intervention hos IAPT.
  • 18 år og derover.
  • Kan læse engelsk.
  • Har kapacitet til at give samtykke.
  • Villig til at give samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Markér en risiko i henhold til IAPT-reglerne. (f.eks. indikerer selvskade på PHQ-9)
  • Modtagelse af en intervention eller behandling, der ikke er en del af TAU eller et andet forsøg.
  • Specifikke kommunikationsbehov.
  • Screenet og kræver en intervention for traumatisk stress.
  • Opfylder ikke kravene til trin 3 behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depression gruppe
SilverCloud iCBT mod depression.
SilverCloud Health er en førende udbyder af online terapeutiske løsninger til at støtte og fremme positiv adfærdsændring og mental velvære. SilverCloud leverer interventioner til alle angstlidelser (panikangst, social angst, fobier, GAD, sundhedsangst, OCD), depression og også komorbid depression og angst. Programmerne til behandling af depression og angst anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen. Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale. Forskning i SilverCloud-interventionerne har givet betydelige kliniske resultater (Richards et al., 2015).
Eksperimentel: Angst gruppe
SilverCloud iCBT angstlidelser.
SilverCloud Health er en førende udbyder af online terapeutiske løsninger til at støtte og fremme positiv adfærdsændring og mental velvære. SilverCloud leverer interventioner til alle angstlidelser (panikangst, social angst, fobier, GAD, sundhedsangst, OCD), depression og også komorbid depression og angst. Programmerne til behandling af depression og angst anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen. Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale. Forskning i SilverCloud-interventionerne har givet betydelige kliniske resultater (Richards et al., 2015).
Eksperimentel: Komorbid depression og angstgruppe
SilverCloud iCBT til komorbid depression og angst.
SilverCloud Health er en førende udbyder af online terapeutiske løsninger til at støtte og fremme positiv adfærdsændring og mental velvære. SilverCloud leverer interventioner til alle angstlidelser (panikangst, social angst, fobier, GAD, sundhedsangst, OCD), depression og også komorbid depression og angst. Programmerne til behandling af depression og angst anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen. Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale. Forskning i SilverCloud-interventionerne har givet betydelige kliniske resultater (Richards et al., 2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressionssymptomer (målt ved patientsundhedsspørgeskemaet på 9 punkter)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 8 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål for depression, der har været meget brugt i screening, primær pleje og forskning. PHQ-9-elementerne afspejler de diagnostiske kriterier for depression skitseret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Opsummerende score spænder fra 0-27, hvor større score afspejler en større sværhedsgrad af depressive symptomer. PHQ-9 har vist sig at skelne godt mellem deprimerede og ikke-deprimerede individer ved hjælp af den kliniske cut-off af total score ≥10, med god sensitivitet (88,0%), specificitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Baseline og efterbehandling - 8 uger
Ændringer i angstsymptomer (målt ved opgørelsen af ​​7 punkters generaliseret angstlidelse)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 8 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 omfatter 7 punkter, der måler symptomer og sværhedsgrad af GAD baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD. GAD-7 har god intern konsistens (α = 0,92) og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006). Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. GAD-7 er i stigende grad blevet brugt i store undersøgelser som et generisk mål for ændring i angstsymptomatologi ved at bruge en cut-off score på 8 (Richards & Suckling, 2009).
Baseline og efterbehandling - 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 8 uger
Arbejde og social tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et simpelt, pålideligt og validt mål for nedsat funktionsevne. Det er et simpelt og pålideligt (α >.75) 5-emnet selvrapporteringsmål, som giver en oplevelsesmæssig påvirkning af en lidelse fra patientens synspunkt. Den ser på, hvordan lidelsen forringer patientens evne til at fungere dagligt på fem dimensioner: arbejde, socialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relationer.
Baseline og efterbehandling - 8 uger
Social fobi
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 8 uger
Social Phobia Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) består af 17 selvvurderede elementer for social angst. Testbrugeren er forpligtet til at reflektere over den seneste uge og rapportere om deres oplevelser som opstillet af opgørelsen, som vurderer domænerne for social angst (frygt, undgåelse og fysiologisk ophidselse). Scorer summeres derefter for at producere en værdi, der er repræsentativ for symptomsværhedsgrad på et kontinuum fra ingen til meget alvorlig. Intern pålidelighed for SPIN er blevet placeret til α = .95, med α-værdier for underskalaerne fra .79 - .85.
Baseline og efterbehandling - 8 uger
Obsessiv-kompulsive tendenser
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 8 uger
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI, Foa et al., 1998) består af 42 poster og 7 underskalaer, herunder kontrol, tvivl, vask, bestilling, obsession, hamstring og mental neutralisering. Elementer præsenteres på en likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). I alt giver denne skala 8 opsummerende score (7 for underskalaerne og en overordnet nødscore), og disse er repræsenteret ved middelværdier. Reliabilitetskoefficienter for den fulde skala er placeret mellem 0,86 - 0,95, og pålideligheden overstiger 0,70 for alle underskalaer.
Baseline og efterbehandling - 8 uger
Heath Angst
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 8 uger
Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) måler niveauer af helbredsangst, som er karakteriseret ved fejlfortolkning af kropslige fornemmelser som en alvorlig sygdom. Den forkortede version af skalaen er konstrueret således, at den er følsom over for både normale og svære niveauer af helbredsangst. En meta-analyse af inventaret har givet alfa-værdier mellem 0,74 - 0,96 (Alberts et al., 2013).
Baseline og efterbehandling - 8 uger
Undgåelsesadfærd
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 8 uger
Mobility Inventory for Agoraphobia (Chambless et al., 1985) er en skala, der blev udviklet for at måle den undgåelsesadfærd, der er forbundet med agorafobi. α-koefficienterne for begge komponenter af skalaen er høje, hvor komponenten for undgåelse alene giver α= .96 og undgåelse ledsaget, hvilket giver α = .95 (Chambless et al., 2011)
Baseline og efterbehandling - 8 uger
Svar på traumatiske hændelser
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 8 uger
Revised Impact of Events Scale (Weiss & Marmar, 1997) er et mål, der typisk bruges med en geriatrisk population. Den ser på typiske reaktioner på traumatiske hændelser inden for områderne indtrængen, undgåelse, hyperarousal og subjektiv stress. Fuldskala pålidelighedsanalyse gav α= .96, a= 0,94 for indtrængen, α=.87 for undgåelse og α=.91 for hyperarousal (Creamer, Bell & Failla, 2003).
Baseline og efterbehandling - 8 uger
Patienterfaring
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning - uge 8
Patienterfaringsspørgeskema: Vil blive brugt til at vurdere patientoplevelse og -tilfredshed. Dette spørgeskema udgør en del af IAPT-minimumsdatasættet og er et nationalt krav i Storbritannien. PEQ'en indeholder flere kvantitative spørgsmål og åbne spørgsmål, der bruges til at vurdere deltagernes synspunkter og tilfredshed med serviceydelsen.
Ved behandlingens afslutning - uge 8
Terapeutisk alliance for patienter
Tidsramme: kontinuerligt under behandlingen efter hver session i 8 uger
STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) vil blive brugt til at vurdere patienters oplevelse af det terapeutiske forhold online. Det vil blive administreret efter sessionen.
kontinuerligt under behandlingen efter hver session i 8 uger
Brugervenlighed og acceptabilitet af iCBT-platformene for klinikere.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen 2 måneder
Usability & Acceptability Spørgeskema: Ved post intervention vil klinikerne blive bedt om at besvare åbne spørgsmål vedrørende deres oplevelse, som vil blive administreret i et online format. Spørgsmålene vil blive formateret i to sektioner, hvor det første vil bestå af emner vedrørende administrationen af ​​programmet, og det andet vil have emner, der undersøger processen med klinisk support online.
Ved afslutningen af ​​behandlingen 2 måneder
Terapeutisk alliance for klinikere
Tidsramme: kontinuerligt under behandlingen efter hver session i 8 uger
STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) vil blive brugt til at vurdere klinikeres erfaringer med det terapeutiske forhold online. Foranstaltningen vil blive administreret, hver gang klinikeren skriver en anmeldelse til deres klienter.
kontinuerligt under behandlingen efter hver session i 8 uger
Kvalitativ undersøgelse af terapeutisk alliance for klinikere
Tidsramme: 1 måned efter studie.
Semistruktureret interview: Derudover vil et udvalg af klinikere blive inviteret til at deltage i et mere dybdegående interview, der vil overveje det centrale psykologiske aspekt ved online levering af terapi og arten af ​​det terapeutiske forhold online. Interviewet vil være semistruktureret og følge en række nøglespørgsmål, der vil blive udviklet fra den eksisterende litteratur om terapeutisk alliance.
1 måned efter studie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med SilverCloud

Abonner