Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie v kroku 3 IAPT (ICBT@STEP3)

9. května 2018 aktualizováno: Derek Richards

Potenciální dopad používání internetu dodávaného CBT (iCBT) pro lidi ve službách IAPT jako prequel k vysoce intenzivní terapii (HIT) u depresivních a úzkostných poruch.

Tato studie prozkoumá potenciální dopady kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytované internetem v kroku 3 modelu IAPT. Za tímto účelem budou analyzovány a porovnávány intervence podávané jako prequel k terapii tváří v tvář na základě jejich dopadů, pokud jde o přístup, výsledky (psychologické) a náklady. Bude také proveden kvalitativní segment s cílem prozkoumat přijatelnost a použitelnost platformy pro klinické lékaře a možnost rozvoje terapeutické aliance prostřednictvím online média.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese a úzkostné poruchy (panická porucha, sociální úzkostná porucha, specifické fobie a generalizovaná úzkostná porucha) jsou celosvětově vysoce hodnoceny mezi hlavními příčinami zátěže nemocemi, vykazují vysokou míru celoživotního výskytu, nástup v raném věku, vysokou chronicitu a roli. poškození. Deprese a úzkost jsou spojeny s poškozením v několika oblastech fungování, včetně sociálních, pracovních a osobních. Náklady pro člověka a ekonomiku jsou velké, například 105 miliard liber jsou odhadované náklady na depresi ve Spojeném království, přičemž 30 % z toho je spotřebováno na pracovní náklady. To muselo být následně navýšeno prostřednictvím podpory v nezaměstnanosti na 7-10 miliard.

Zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT):

V roce 2007 Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království oznámilo zavedení programu Improving Access to Psychological Therapes (IAPT). Cílem programu bylo rozšířit přístup ke klinicky schváleným psychologickým intervencím pro léčbu deprese a úzkosti. Doufali jsme v to, že se budeme moci vypořádat a pomoci zmírnit břemeno psychické úzkosti a související náklady. V souladu s modelem byl v rámci služeb NHS pro duševní zdraví zaveden a implementován pětistupňový přístup k psychologické péči o lidi s depresí a úzkostí. Model lze interpretovat jako hierarchický model péče o duševní zdraví, kde je každý krok zohledňován tak, aby poskytoval léčba založená na závažnosti symptomů prezentovaných pacientem. To zahrnuje bdělé čekání ze strany praktického lékaře v kroku 1, krok 2 se týká psychologických intervencí nízké intenzity, krok 3 zahrnuje vysoce intenzivní psychologické intervence, krok 4 zahrnuje specializovanou péči o duševní zdraví a krok 5 sestává z ústavní léčby duševního zdraví. problémy.

Použití cCBT v IAPT Podle doporučení Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci nabízí program IAPT počítačovou kognitivně behaviorální terapii (cCBT) jako nízkointenzivní intervenci Krok 2 pro jedince s mírnými až středně závažnými příznaky deprese a/nebo úzkost. cCBT a internetovou kognitivní behaviorální terapii (iCBT) poskytují PWP a podpora je nabízena prostřednictvím prostředků elektronické komunikace nebo telefonické podpory. Tradičně však často trpěli špatným zapojením a následně špatnými klinickými výsledky. Nejnovější vývoj v této oblasti vytvořil robustnější technologické platformy, kde je obsah dodáván prostřednictvím různých médií, která zvyšují zapojení, zvyšují produktivitu a produkují lepší klinickou účinnost. V souladu s tím, co bylo použito v modelu IAPT, výzkum prokázal účinnost cCBT a iCBT při léčbě příznaků deprese a úzkosti. Nyní existuje značný soubor výzkumných důkazů, které podporují účinnost a efektivitu online kognitivně behaviorální terapie deprese a úzkosti.

Kromě užívání antidepresiv jsou pacienti ve 3. kroku IAPT běžně léčeni pomocí psychologických intervencí tváří v tvář, včetně kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie a behaviorální aktivace. V praxi byly intervence poskytované online v některých případech použity pro osoby v kroku 3 a také jako facilitátor pro ty, kteří odstoupili z kroku 3. Dosud však nebyly provedeny studie, které by zkoumaly potenciál online intervencí v kroku 3 a jejich dopad na míru přístupu, klinické a funkční výsledky a náklady.

Metodika Cíl studie Prozkoumat potenciál používání internetu dodávané CBT (iCBT) pro osoby ve službách IAPT jako prequel k vysoce intenzivní terapii (HIT) pro depresi a úzkostné poruchy.

Výzkumné otázky Cíl lze dále rozebrat;

  1. Může SilverCloud dosáhnout pozitivních klinických výsledků pro pacienty?
  2. Budou pacienti vnímat online intervenci jako uspokojivou?
  3. Může online intervence pro depresi a úzkost realizovat úspory nákladů?
  4. Považují lékaři zkušenost s prováděním intervence za uspokojivou (použitelnou a přijatelnou)?
  5. Je možné vytvořit terapeutickou alianci online?

Design Současná studie bude mít smíšené metody, nekontrolovaný návrh proveditelnosti. Studie bude využívat jak pacienty, tak klinické účastníky. U pacientů bude studie zkoumat kvantitativně klinické výsledky u pacientů s ohledem na depresi a úzkost, funkční výsledky z hlediska pracovního a sociálního fungování a nákladovou efektivitu s ohledem na služby 3. kroku. Terapeutická aliance bude také zkoumána s využitím jak pacientů, tak účastníků klinického hodnocení. Kvalitativně bude zkoumána spokojenost pacientů a zkušenosti lékaře s použitelností a přijatelností online intervence. Studie také kvalitativně prozkoumá povahu terapeutické aliance online pomocí polostrukturovaného rozhovoru s účastníky kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Považuje se za vhodné pro úvodní intervenci Krok 3 na IAPT.
  • 18 let a více.
  • Umět číst anglicky.
  • Mít schopnost souhlasit.
  • Ochotný souhlasit.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Označte riziko podle předpisů IAPT. (např. indikující sebepoškozování na PHQ-9)
  • Přijetí intervence nebo léčby, která není součástí TAU nebo jiné studie.
  • Specifické komunikační potřeby.
  • Prověřeno a vyžaduje zásah pro traumatický stres.
  • Nesplňujte požadavky na ošetření v kroku 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depresivní skupina
SilverCloud iCBT pro deprese.
SilverCloud Health je předním poskytovatelem online terapeutických řešení na podporu a propagaci pozitivní změny chování a duševní pohody. SilverCloud poskytuje intervence pro všechny úzkostné poruchy (panická porucha, sociální úzkost, fobie, GAD, zdravotní úzkost, OCD), deprese a také komorbidní deprese a úzkosti. Programy pro léčbu deprese a úzkosti využívají několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti. Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální. Výzkum intervencí SilverCloud přinesl významné klinické výsledky (Richards et al., 2015).
Experimentální: Úzkostná skupina
Úzkostné poruchy SilverCloud iCBT.
SilverCloud Health je předním poskytovatelem online terapeutických řešení na podporu a propagaci pozitivní změny chování a duševní pohody. SilverCloud poskytuje intervence pro všechny úzkostné poruchy (panická porucha, sociální úzkost, fobie, GAD, zdravotní úzkost, OCD), deprese a také komorbidní deprese a úzkosti. Programy pro léčbu deprese a úzkosti využívají několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti. Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální. Výzkum intervencí SilverCloud přinesl významné klinické výsledky (Richards et al., 2015).
Experimentální: Skupina komorbidní deprese a úzkosti
SilverCloud iCBT pro komorbidní deprese a úzkosti.
SilverCloud Health je předním poskytovatelem online terapeutických řešení na podporu a propagaci pozitivní změny chování a duševní pohody. SilverCloud poskytuje intervence pro všechny úzkostné poruchy (panická porucha, sociální úzkost, fobie, GAD, zdravotní úzkost, OCD), deprese a také komorbidní deprese a úzkosti. Programy pro léčbu deprese a úzkosti využívají několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti. Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální. Výzkum intervencí SilverCloud přinesl významné klinické výsledky (Richards et al., 2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků deprese (měřeno pomocí dotazníku o 9 položkách Patient Health Questionnaire)
Časové okno: Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) je self-report míra deprese, která byla široce používána ve screeningu, primární péči a výzkumu. Položky PHQ-9 odrážejí diagnostická kritéria pro depresi nastíněná Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání - Textová revize (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 27, kde větší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese. Bylo zjištěno, že PHQ-9 dobře rozlišuje mezi depresivními a nedepresivními jedinci pomocí klinického limitu celkového skóre ≥10, s dobrou senzitivitou (88,0 %), specificitou (88,0 %) a spolehlivostí (0,89) (Kroenke a kol., 2001; Spitzer a kol., 1999).
Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Změny symptomů úzkosti (měřeno pomocí 7 položek inventáře generalizované úzkostné poruchy)
Časové okno: Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 zahrnuje 7 položek měřících symptomy a závažnost GAD na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro GAD. GAD-7 má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,92) a dobrá konvergentní validita s jinými škálami úzkosti (Spitzer et al., 2006). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. GAD-7 se stále častěji používá ve rozsáhlých studiích jako generické měřítko změny symptomatologie úzkosti s použitím hraničního skóre 8 (Richards & Suckling, 2009).
Základní stav a doléčení - 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní a sociální přizpůsobení
Časové okno: Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Pracovní a sociální přizpůsobení (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) je jednoduchým, spolehlivým a platným měřítkem narušeného fungování. Jedná se o jednoduché a spolehlivé (α > 0,75) 5-položkové self-report měření, které poskytuje zkušenostní dopad poruchy z pohledu pacienta. Zkoumá, jak porucha zhoršuje schopnost pacienta fungovat každý den v pěti dimenzích: práce, společenský život, domácí život, soukromý život a blízké vztahy.
Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Sociální fóbie
Časové okno: Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Sociální fobie Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) sestává ze 17 sebehodnocení položek sociální úzkostné poruchy. Uživatel testu je povinen zamyslet se nad uplynulým týdnem a podat zprávu o svých zkušenostech, jak je uvedeno v inventáři, který hodnotí domény sociální úzkostné poruchy (strach, vyhýbání se a fyziologické vzrušení). Skóre se pak sečtou, aby se vytvořila hodnota, která je reprezentativní pro závažnost symptomů v kontinuu od žádné po velmi závažnou. Vnitřní spolehlivost pro SPIN byla stanovena na α = 0,95, s hodnotami α pro subškály v rozmezí od 0,79 do 0,85.
Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Obsedantně kompulzivní tendence
Časové okno: Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Obsedantně-kompulzivní inventář (OCI, Foa et al., 1998) se skládá ze 42 položek a 7 subškál, včetně kontroly, pochybování, mytí, objednávání, posedlosti, hromadění a mentální neutralizace. Položky jsou prezentovány na podobné škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkem tato škála poskytuje 8 souhrnných skóre (7 pro subškály a celkové skóre tísně) a ty jsou reprezentovány středními hodnotami. Koeficienty spolehlivosti pro celou škálu jsou umístěny mezi 0,86 - 0,95 a spolehlivost přesahuje 0,70 pro všechny dílčí škály.
Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Heathova úzkost
Časové okno: Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) měří úrovně zdravotní úzkosti, která se vyznačuje mylnou interpretací tělesných pocitů jako vážné nemoci. Zkrácená verze škály byla konstruována tak, že je citlivá na normální i závažnou úroveň zdravotní úzkosti. Metaanalýza inventáře poskytla hodnoty alfa mezi 0,74 - 0,96 (Alberts et al., 2013).
Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Vyhýbavé chování
Časové okno: Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Mobility Inventory for Agorafobia (Chambless et al., 1985) je škála, která byla vyvinuta za účelem měření vyhýbavého chování, které je spojeno s agorafobií. Koeficienty α pro obě složky škály jsou vysoké, přičemž samotná složka vyhýbání se dává α=,96 a vyhýbání doprovázené výtěžkem α = 0,95 (Chambles et al., 2011)
Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Reakce na traumatické události
Časové okno: Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Revidovaná škála dopadu událostí (Weiss & Marmar, 1997) je měřítko, které se typicky používá u geriatrické populace. Zabývá se typickými reakcemi na traumatické události v oblastech intruze, vyhýbání se, nadměrnému vzrušení a subjektivnímu stresu. Analýza spolehlivosti v plném rozsahu poskytla α= 0,96, a= 0,94 pro intruzi, α= 0,87 pro vyhýbání se a α= 0,91 pro hyperarousal (Creamer, Bell & Failla, 2003).
Základní stav a doléčení - 8 týdnů
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Na konci léčby - týden 8
Dotazník zkušeností pacientů: Bude použit k posouzení zkušeností a spokojenosti pacientů. Tento dotazník tvoří součást minimálního souboru dat IAPT a je ve Spojeném království národním požadavkem. PEQ obsahuje několik kvantitativních otázek a otevřených otázek, které se používají k posouzení názorů účastníků a spokojenosti s poskytováním služeb.
Na konci léčby - týden 8
Terapeutická aliance pro pacienty
Časové okno: kontinuální během léčby po každém sezení po dobu 8 týdnů
STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) bude použit k hodnocení zkušeností pacientů s terapeutickým vztahem online. Bude podáván po zasedání.
kontinuální během léčby po každém sezení po dobu 8 týdnů
Použitelnost a přijatelnost platforem iCBT pro lékaře.
Časové okno: Na konci léčby 2 měsíce
Dotazník použitelnosti a přijatelnosti: Po intervenci budou lékaři požádáni, aby odpověděli na otevřené otázky týkající se jejich zkušeností, které budou podávány v online formátu. Otázky budou rozděleny do dvou sekcí, z nichž první bude obsahovat položky týkající se administrace programu a druhá bude obsahovat položky zkoumající proces klinické podpory online.
Na konci léčby 2 měsíce
Terapeutická aliance pro lékaře
Časové okno: kontinuální během léčby po každém sezení po dobu 8 týdnů
STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) bude použit k hodnocení zkušeností lékařů s terapeutickým vztahem online. Opatření bude aplikováno pokaždé, když lékař napíše recenzi pro své klienty.
kontinuální během léčby po každém sezení po dobu 8 týdnů
Kvalitativní výzkum terapeutické aliance pro klinické lékaře
Časové okno: 1 měsíc po studiu.
Polostrukturovaný rozhovor: Kromě toho bude vzorek klinických lékařů pozván, aby se zúčastnil podrobnějšího rozhovoru, který zváží klíčový psychologický aspekt online poskytování terapie a povahu terapeutického vztahu online. Rozhovor bude semistrukturovaný a bude sledovat řadu klíčových otázek, které budou rozvinuty z existující literatury o terapeutické alianci.
1 měsíc po studiu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICBT@STEP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SilverCloud

Předplatit