IAPT 第 3 步的互联网认知行为疗法 (ICBT@STEP3)
2018年5月9日 更新者：Derek Richards
在 IAPT 服务中使用互联网提供的 CBT (iCBT) 作为抑郁症和焦虑症高强度治疗 (HIT) 前传的潜在影响。
本研究将在 IAPT 模型的第 3 步探讨互联网提供的认知行为疗法 (ICBT) 的潜在影响。
为此，将根据其对获取、结果（心理）和成本的影响，分析和比较作为面对面治疗前传实施的干预措施。
还将进行定性部分，以调查该平台对临床医生的可接受性和可用性，以及通过在线媒体建立治疗联盟的可能性。
研究概览
详细说明
抑郁症和焦虑症（恐慌症、社交焦虑症、特定恐惧症和广泛性焦虑症）在全世界疾病负担的主要原因中名列前茅，表现出高终生发病率、早发、高慢性和作用减值。 抑郁和焦虑与包括社交、职业和个人在内的多个功能领域的损害有关。 个人和经济的成本是巨大的，例如，英国抑郁症的估计成本为 1050 亿英镑，其中 30% 用于职业成本。 因此，这不得不通过失业救济金增加到 7-100 亿。
改善获得心理治疗 (IAPT) 的机会：
2007 年，英国卫生部宣布推出改善心理治疗 (IAPT) 计划。 该计划的目的是扩大获得临床批准的抑郁症和焦虑症心理干预措施的范围。 在这样做的过程中，希望能够解决和帮助减轻心理困扰的负担及其相关费用。 根据该模型，在 NHS 心理健康服务中引入并实施了针对抑郁症和焦虑症患者的心理护理五步法 该模型可以解释为心理健康的分层护理模型，其中每一步都提供根据患者症状的严重程度进行治疗。 这包括第 1 步全科医生护理的观察等待，第 2 步涉及低强度心理干预，第 3 步涉及高强度心理干预，第 4 步包括专科心理健康护理，第 5 步包括心理健康住院治疗问题。
在 IAPT 中使用 cCBT 根据国家健康与临床卓越研究所的建议，IAPT 计划提供计算机化认知行为疗法 (cCBT) 作为低强度、第 2 步干预措施，适用于出现轻度至中度抑郁症状和/或焦虑。 cCBT 和互联网提供的认知行为疗法 (iCBT) 由 PWP 提供，支持通过电子通信方式或电话支持提供。 然而，传统上他们经常因参与度低而导致临床结果不佳。 该领域最近的发展已经产生了更强大的技术平台，内容通过各种媒体提供，从而增加参与度、提高生产力并产生更好的临床效果。 根据 IAPT 模型中使用的内容，研究证明了 cCBT 和 iCBT 在治疗抑郁和焦虑症状方面的有效性。 现在有大量研究证据支持在线提供的认知行为疗法对抑郁症和焦虑症的疗效和有效性。
除了使用抗抑郁药外，处于第 3 步 IAPT 的患者通常还接受面对面的心理干预，包括认知行为疗法、人际关系疗法和行为激活疗法。 在实践中，在线提供的干预措施在某些情况下被用于第 3 步的人，也被用作从第 3 步退出的人的促进者。 然而，迄今为止，还没有研究检查第 3 步在线干预的潜力及其对访问率、临床和功能结果以及成本的影响。
方法学 试验目的 探索将互联网提供的 CBT (iCBT) 用于 IAPT 服务的人作为抑郁症和焦虑症高强度治疗 (HIT) 前传的潜力。
研究问题目标可以进一步分解为；
- SilverCloud 能否为患者带来积极的临床结果？
- 患者会对在线干预感到满意吗？
- 抑郁症和焦虑症的在线干预能否实现成本节约效益？
- 临床医生是否认为提供干预的经验令人满意（可用且可接受）？
- 能否在线建立治疗联盟？
设计 本研究将采用混合方法、不受控制的可行性设计。 该研究将利用患者和临床医生参与者。 对于患者，该研究将定量检查患者在抑郁和焦虑方面的临床结果、工作和社会功能方面的功能结果以及第 3 步服务方面的成本效益。 还将使用患者和临床医生参与者来检查治疗联盟。 定性地，将探索在线干预的可用性和可接受性的患者满意度和临床医生体验。 该研究还将通过对临床医生参与者进行半结构化访谈，定性地探索在线治疗联盟的性质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brighton、英国、RH12 2DR
- Sussex Community NHS Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 被认为适合在 IAPT 进行初始第 3 步干预。
- 18岁及以上。
- 能够阅读英文。
- 有同意的能力。
- 愿意同意。
排除标准
- 根据 IAPT 规定标记风险。 （例如。 在 PHQ-9 上表示自残）
- 接受不属于 TAU 或其他试验的干预或治疗。
- 具体沟通需求。
- 筛选并需要对创伤性应激进行干预。
- 不符合第3步处理要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑郁症组
SilverCloud iCBT 治疗抑郁症。
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SilverCloud Health 是在线治疗解决方案的领先供应商，旨在支持和促进积极的行为改变和心理健康。
SilverCloud 提供针对所有焦虑症（恐慌症、社交焦虑症、恐惧症、广泛性焦虑症、健康焦虑症、强迫症）、抑郁症以及共病抑郁症和焦虑症的干预措施。
治疗抑郁症和焦虑症的计划采用了几种创新的参与策略来改善用户体验。
这些分为几类：个人的、互动的、支持的和社交的。
对 SilverCloud 干预措施的研究取得了显着的临床效果（Richards 等人，2015 年）。
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实验性的：焦虑组
SilverCloud iCBT 焦虑症。
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SilverCloud Health 是在线治疗解决方案的领先供应商，旨在支持和促进积极的行为改变和心理健康。
SilverCloud 提供针对所有焦虑症（恐慌症、社交焦虑症、恐惧症、广泛性焦虑症、健康焦虑症、强迫症）、抑郁症以及共病抑郁症和焦虑症的干预措施。
治疗抑郁症和焦虑症的计划采用了几种创新的参与策略来改善用户体验。
这些分为几类：个人的、互动的、支持的和社交的。
对 SilverCloud 干预措施的研究取得了显着的临床效果（Richards 等人，2015 年）。
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实验性的：共病抑郁和焦虑组
SilverCloud iCBT 用于共病抑郁症和焦虑症。
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SilverCloud Health 是在线治疗解决方案的领先供应商，旨在支持和促进积极的行为改变和心理健康。
SilverCloud 提供针对所有焦虑症（恐慌症、社交焦虑症、恐惧症、广泛性焦虑症、健康焦虑症、强迫症）、抑郁症以及共病抑郁症和焦虑症的干预措施。
治疗抑郁症和焦虑症的计划采用了几种创新的参与策略来改善用户体验。
这些分为几类：个人的、互动的、支持的和社交的。
对 SilverCloud 干预措施的研究取得了显着的临床效果（Richards 等人，2015 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化（通过 9 项患者健康问卷测量）
大体时间：基线和治疗后 - 8 周
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) 是一种自我报告的抑郁症测量方法，已广泛用于筛查、初级保健和研究。
PHQ-9 项目反映了精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR)（美国精神病学协会 [APA]，2000 年）概述的抑郁症诊断标准。
总分范围为 0-27，其中较大的分数反映了较严重的抑郁症状。
已发现 PHQ-9 使用总分 ≥ 10 的临床截止值可以很好地区分抑郁和非抑郁个体，具有良好的敏感性 (88.0%)、特异性 (88.0%) 和可靠性 (.89)（Kroenke等人，2001 年；斯皮策等人，1999 年）。
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基线和治疗后 - 8 周
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焦虑症状的变化（通过 7 项广泛性焦虑症量表测量）
大体时间：基线和治疗后 - 8 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 包括 7 个项目，根据 GAD 的 DSM-IV 诊断标准测量 GAD 的症状和严重程度。
GAD-7 具有良好的内部一致性 (α = .92)
以及与其他焦虑量表的良好收敛效度 (Spitzer et al., 2006)。
分数越高表示症状越严重。
GAD-7 在大规模研究中越来越多地被用作衡量焦虑症状变化的通用指标，使用 8 分作为临界值（Richards & Suckling，2009）。
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基线和治疗后 - 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作和社会适应
大体时间：基线和治疗后 - 8 周
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工作和社会适应（WASA；Mundt、Marks、Shear & Greist，2002 年）是一种简单、可靠且有效的功能受损测量方法。
它是一种简单可靠 (α >.75) 的 5 项自我报告测量，从患者的角度提供疾病的体验影响。
它着眼于这种疾病如何在五个方面损害患者的日常工作能力：工作、社交生活、家庭生活、私人生活和亲密关系。
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基线和治疗后 - 8 周
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社交恐惧症
大体时间：基线和治疗后 - 8 周
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社交恐惧症量表 (SPIN, Connor et al., 2000) 由 17 个社交焦虑障碍的自评项目组成。
测试用户需要反思过去一周的情况，并按照清单报告他们的经历，清单评估社交焦虑障碍的领域（恐惧、回避和生理唤醒）。
然后对分数进行总计以产生一个值，该值代表从无到非常严重的连续体上的症状严重程度。
SPIN 的内部可靠性已设为 α = .95，
分量表的 α 值范围为 .79 - .85。
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基线和治疗后 - 8 周
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强迫症倾向
大体时间：基线和治疗后 - 8 周
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Obsessive-Compulsive Inventory (OCI, Foa et al., 1998) 由 42 个项目和 7 个分量表组成，包括检查、怀疑、洗涤、排序、迷恋、囤积和心理中和。
项目以从 0（完全没有）到 4（非常）的李克特量表呈现。
总的来说，这个量表提供了 8 个汇总分数（7 个子量表和一个总体痛苦分数），这些分数由平均值表示。
全量表的可靠性系数介于 0.86 - 0.95 之间，所有子量表的可靠性都超过 0.70。
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基线和治疗后 - 8 周
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健康焦虑症
大体时间：基线和治疗后 - 8 周
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短期健康焦虑量表 (Salkovskis, 2002) 测量健康焦虑的水平，其特征是将身体感觉误解为严重疾病。
量表的简化版本已经构建，因此它对正常和严重的健康焦虑水平都很敏感。
清单的荟萃分析得出的 alpha 值介于 .74 - .96 之间
（Alberts 等人，2013 年）。
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基线和治疗后 - 8 周
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回避行为
大体时间：基线和治疗后 - 8 周
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广场恐惧症的移动量表（Chambless 等人，1985 年）是为了测量与广场恐惧症相关的回避行为而开发的量表。
量表的两个分量的 α 系数都很高，单独的回避分量产生 α = .96
和回避伴随屈服 α = .95
（Chambless 等人，2011 年）
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基线和治疗后 - 8 周
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对创伤事件的反应
大体时间：基线和治疗后 - 8 周
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修订后的事件影响量表 (Weiss & Marmar, 1997) 是一种通常用于老年人口的衡量标准。
它着眼于入侵、回避、过度唤醒和主观压力等领域对创伤事件的典型反应。
全量程可靠性分析得出 α= .96，
α= .94
对于入侵，α= .87 是回避，α= .91 是过度唤醒（Creamer、Bell & Failla，2003 年）。
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基线和治疗后 - 8 周
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患者体验
大体时间：治疗结束时——第 8 周
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患者体验问卷：将用于评估患者体验和满意度。
该问卷构成 IAPT 最小数据集的一部分，是英国的国家要求。
PEQ 包含几个定量问题和开放式问题，用于评估参与者的观点和对提供服务的满意度。
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治疗结束时——第 8 周
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患者治疗联盟
大体时间：每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) 将用于在线评估患者对治疗关系的体验。
它将在会后进行。
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每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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ICBT 平台对临床医生的可用性和可接受性。
大体时间：治疗结束时 2 个月
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可用性和可接受性问卷：在干预后，临床医生将被要求回答关于他们将以在线形式管理的经验的开放式问题。
问题将分为两部分，第一部分包含有关计划管理的项目，第二部分包含检查在线临床支持过程的项目。
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治疗结束时 2 个月
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临床医生治疗联盟
大体时间：每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) 将用于在线评估临床医生对治疗关系的体验。
每次临床医生为其客户撰写评论时，都会执行该措施。
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每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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临床医生治疗联盟的定性调查
大体时间：学习后 1 个月。
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半结构化访谈：此外，还将邀请临床医生样本参加更深入的访谈，该访谈将考虑在线治疗的关键心理方面以及在线治疗关系的性质。
采访将是半结构化的，并遵循一些关键问题，这些问题将从现有的治疗联盟文献中得出。
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学习后 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jackie Allt, PhD、Sussex Community NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
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- Chambless DL, Caputo GC, Jasin SE, Gracely EJ, Williams C. The Mobility Inventory for Agoraphobia. Behav Res Ther. 1985;23(1):35-44. doi: 10.1016/0005-7967(85)90140-8. No abstract available.
- Chambless DL, Sharpless BA, Rodriguez D, McCarthy KS, Milrod BL, Khalsa SR, Barber JP. Psychometric properties of the mobility inventory for agoraphobia: convergent, discriminant, and criterion-related validity. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):689-99. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.001. Epub 2011 May 24.
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- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2017年9月25日
研究完成 (实际的)
2017年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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