Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad kognitiv beteendeterapi vid steg 3 av IAPT (ICBT@STEP3)

9 maj 2018 uppdaterad av: Derek Richards

Den potentiella effekten av att använda internetlevererad KBT (iCBT) för personer i IAPT-tjänster som en prequel till högintensiv terapi (HIT) för depression och ångestsyndrom.

Denna studie kommer att undersöka de potentiella effekterna av internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) i steg 3 i IAPT-modellen. För att göra detta kommer interventioner som administreras som en prequel till ansikte mot ansikte terapi att analyseras och jämföras baserat på deras effekter med avseende på tillgång, resultat (psykologiska) och kostnader. Ett kvalitativt segment kommer också att genomföras för att undersöka acceptansen och användbarheten av plattformen för kliniker och möjligheten att utveckla en terapeutisk allians genom ett onlinemedium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression och ångeststörningar (paniksyndrom, social ångest, specifika fobier och generaliserat ångestsyndrom) har rankats högt bland de främsta orsakerna till sjukdomsbörda i hela världen, med höga frekvenser av livstidsincidens, tidig åldersdebut, hög kronicitet och roll nedsättning. Depression och ångest är förknippade med funktionsnedsättning inom flera områden av funktion, inklusive sociala, yrkesmässiga och personliga. Kostnaden för personen och ekonomin är stor, till exempel är 105 miljarder pund den uppskattade kostnaden för depression i Storbritannien, där 30 % av det konsumeras genom yrkeskostnader. Detta har följaktligen behövt utökas med a-kassa till 7-10 miljarder.

Förbättra tillgången till psykologiska terapier (IAPT):

År 2007 tillkännagav Department of Health UK införandet av programmet Improving Access to Psychological Therapies (IAPT). Syftet med programmet var att utöka tillgången till kliniskt godkända psykologiska insatser för depression och ångest. Genom att göra detta var förhoppningen att kunna ta itu med och hjälpa till att lindra bördan av psykisk ångest och dess kostnader. I enlighet med modellen introducerades och implementerades en femstegsmetod för psykologisk vård för personer med depression och ångest inom NHS mentalvårdstjänster. Modellen kan tolkas som en hierarkisk vårdmodell för psykisk hälsa, där varje steg tillgodoses för att ge behandling baserad på svårighetsgraden av symtomen som patienten visar. Detta inkluderar vaksam väntan av allmänläkarvård i steg 1, steg 2 avser lågintensiva psykologiska insatser, steg 3 innebär högintensiva psykologiska insatser, steg 4 omfattar specialistpsykvård och steg 5 består av slutenvård för psykisk hälsa. problem.

Användningen av cCBT i IAPT Som rekommenderat av National Institute for Health and Clinical Excellence erbjuder IAPT-programmet datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT) som en lågintensiv, steg 2-intervention för individer med milda till måttliga symtom på depression och/eller ångest. cCBT och internet-levererad kognitiv beteendeterapi (iCBT) levereras av PWP och stöd erbjuds via elektroniska kommunikationsmedel eller via telefonsupport. Men traditionellt har de ofta lidit av dåligt engagemang och följaktligen dåliga kliniska resultat. Den senaste utvecklingen inom området har producerat mer robusta tekniska plattformar, där innehåll levereras genom en mängd olika medier som ökar engagemanget, ökar produktiviteten och ger bättre klinisk effektivitet. I enlighet med vad som har använts i IAPT-modellen har forskning visat effektiviteten av cCBT och iCBT vid behandling av symtom på depression och ångest. Det finns nu en betydande mängd forskningsbevis som stöder effektiviteten och effektiviteten av online-levererad kognitiv beteendeterapi för depression och ångest.

Vid sidan av användningen av antidepressiva medel, behandlas patienter vid steg 3 IAPT vanligtvis med psykologiska interventioner ansikte mot ansikte, inklusive kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi och beteendeaktivering. I praktiken har onlinelevererade interventioner använts i vissa fall för dem på steg 3 och även som en facilitator för dem som kliver av steg 3. Hittills har det dock inte genomförts studier som har undersökt potentialen för onlineinterventioner i steg 3 och deras inverkan på åtkomsthastigheter, kliniska och funktionella resultat och kostnader.

Metod Syfte med försöket Att utforska potentialen av att använda internetlevererad KBT (iCBT) för personer i IAPT-tjänster som en prequel till högintensiv terapi (HIT) för depression och ångestsyndrom.

Forskningsfrågor Målet kan demonteras ytterligare i;

  1. Kan SilverCloud uppnå positiva kliniska resultat för patienter?
  2. Kommer patienter att uppleva onlineinterventionen som tillfredsställande?
  3. Kan en onlineintervention för depression och ångest uppnå kostnadsbesparande fördelar?
  4. Tycker läkare att upplevelsen av att utföra interventionen är tillfredsställande (användbar och acceptabel)?
  5. Kan en terapeutisk allians upprättas online?

Design Den aktuella studien kommer att vara en blandad metod, okontrollerad genomförbarhetsdesign. Studien kommer att använda både patient och läkare deltagare. För patienter kommer studien att undersöka kvantitativt kliniska utfall för patienter med avseende på depression och ångest, funktionella utfall i termer av arbete och social funktion och kostnadseffektivitet med avseende på steg-3 tjänster. Terapeutisk allians kommer också att undersökas med deltagare från både patient och kliniker. Kvalitativt kommer patienttillfredsställelse och läkares erfarenhet av användbarheten och acceptansen av onlineinterventionen att utforskas. Studien kommer också att kvalitativt utforska karaktären av den terapeutiska alliansen online genom användning av en semistrukturerad intervju med klinikerdeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brighton, Storbritannien, RH12 2DR
        • Sussex Community NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Anses lämplig för en inledande steg 3-intervention vid IAPT.
  • 18 år och uppåt.
  • Kunna läsa engelska.
  • Ha förmåga att samtycka.
  • Villig att samtycka.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Flagga en risk enligt IAPT-reglerna. (t.ex. indikerar självskada på PHQ-9)
  • Att få en intervention eller behandling som inte är en del av TAU eller annan prövning.
  • Specifika kommunikationsbehov.
  • Screenad och kräver en intervention för traumatisk stress.
  • Uppfyll inte kraven för steg 3 behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depression grupp
SilverCloud iCBT för depression.
SilverCloud Health är en ledande leverantör av online terapeutiska lösningar för att stödja och främja positiv beteendeförändring och mentalt välbefinnande. SilverCloud levererar interventioner för alla ångeststörningar (panikångest, social ångest, fobier, GAD, hälsoångest, OCD), depression och även komorbid depression och ångest. Programmen för behandling av depression och ångest använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen. Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala. Forskning om SilverCloud-interventionerna har gett betydande kliniska resultat (Richards et al., 2015).
Experimentell: Ångestgrupp
SilverCloud iCBT ångestsyndrom.
SilverCloud Health är en ledande leverantör av online terapeutiska lösningar för att stödja och främja positiv beteendeförändring och mentalt välbefinnande. SilverCloud levererar interventioner för alla ångeststörningar (panikångest, social ångest, fobier, GAD, hälsoångest, OCD), depression och även komorbid depression och ångest. Programmen för behandling av depression och ångest använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen. Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala. Forskning om SilverCloud-interventionerna har gett betydande kliniska resultat (Richards et al., 2015).
Experimentell: Komorbid depression och ångestgrupp
SilverCloud iCBT för komorbid depression och ångest.
SilverCloud Health är en ledande leverantör av online terapeutiska lösningar för att stödja och främja positiv beteendeförändring och mentalt välbefinnande. SilverCloud levererar interventioner för alla ångeststörningar (panikångest, social ångest, fobier, GAD, hälsoångest, OCD), depression och även komorbid depression och ångest. Programmen för behandling av depression och ångest använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen. Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala. Forskning om SilverCloud-interventionerna har gett betydande kliniska resultat (Richards et al., 2015).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depressionssymtom (uppmätt med patienthälsans frågeformulär med 9 punkter)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) är ett självrapporterande mått på depression som har använts flitigt inom screening, primärvård och forskning. PHQ-9-objekten återspeglar de diagnostiska kriterierna för depression som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Sammanfattande poäng varierar från 0-27, där större poäng återspeglar en större svårighetsgrad av depressiva symtom. PHQ-9 har visat sig skilja väl mellan deprimerade och icke-deprimerade individer med den kliniska cut-off av totalpoäng ≥10, med god sensitivitet (88,0%), specificitet (88,0%) och reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Förändringar i ångestsymtom (uppmätt enligt inventeringen av generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 består av 7 poster som mäter symtom och svårighetsgrad av GAD baserat på DSM-IV:s diagnostiska kriterier för GAD. GAD-7 har god intern konsistens (α = 0,92) och god konvergent validitet med andra ångestskalor (Spitzer et al., 2006). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. GAD-7 har i allt större utsträckning använts i storskaliga studier som ett generiskt mått på förändringar i ångestsymptomatologi, med en cut-off-poäng på 8 (Richards & Suckling, 2009).
Baslinje och efterbehandling - 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbete och social anpassning
Tidsram: Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Arbete och social anpassning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) är ett enkelt, tillförlitligt och giltigt mått på nedsatt funktionsförmåga. Det är en enkel och pålitlig (α >.75) 5-post självrapporteringsåtgärd som ger en upplevelsemässig påverkan av en störning ur patientens synvinkel. Den tittar på hur störningen försämrar patientens förmåga att fungera dagligen på fem dimensioner: arbete, socialt liv, hemliv, privatliv och nära relationer.
Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Social fobi
Tidsram: Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Social Phobia Inventory (SPIN, Connor et al., 2000) består av 17 självskattade poster för social ångest. Testanvändaren måste reflektera över den senaste veckan och rapportera om sina erfarenheter enligt inventeringen, som bedömer domänerna för social ångest (rädsla, undvikande och fysiologisk upphetsning). Poängen summeras sedan för att producera ett värde som är representativt för symtomets svårighetsgrad på ett kontinuum från inget till mycket allvarligt. Intern tillförlitlighet för SPIN har placerats till α = .95, med α-värden för underskalorna som sträcker sig från .79 - .85.
Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Tvångsmässiga tvångstendenser
Tidsram: Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Tvångsmässig inventering (OCI, Foa et al., 1998) består av 42 poster och 7 underskalor, inklusive kontroll, tvivel, tvättning, beställning, besatthet, hamstring och mental neutralisering. Föremål presenteras på en likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Totalt ger denna skala 8 sammanfattande poäng (7 för underskalorna och en övergripande nödpoäng) och dessa representeras av medelvärden. Tillförlitlighetskoefficienter för fullskalan är placerade mellan 0,86 - 0,95 och tillförlitligheten överstiger 0,70 för alla underskalor.
Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Heath ångest
Tidsram: Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Short Health Anxiety Inventory (Salkovskis, 2002) mäter nivåer av hälsoångest, som kännetecknas av misstolkning av kroppsförnimmelser som en allvarlig sjukdom. Den förkortade versionen av vågen har konstruerats så att den är känslig för både normala och svåra nivåer av hälsoångest. En metaanalys av inventeringen har gett alfavärden mellan .74 - .96 (Alberts et al., 2013).
Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Undvikande beteenden
Tidsram: Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Mobility Inventory for Agoraphobia (Chambless et al., 1985) är en skala som utvecklades för att mäta de undvikandebeteenden som är förknippade med agorafobi. α-koefficienterna för båda komponenterna i skalan är höga, med enbart undvikande-komponenten ger α= .96 och undvikande åtföljs ger α = .95 (Chambless et al., 2011)
Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Svar på traumatiska händelser
Tidsram: Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Revised Impact of Events Scale (Weiss & Marmar, 1997) är ett mått som vanligtvis används med en geriatrisk population. Den tittar på typiska svar på traumatiska händelser inom områdena intrång, undvikande, hyperarousal och subjektiv stress. Fullskalig tillförlitlighetsanalys gav α= 0,96, a= 0,94 för intrång, α=.87 för undvikande och α=.91 för hyperarousal (Creamer, Bell & Failla, 2003).
Baslinje och efterbehandling - 8 veckor
Patienterfarenhet
Tidsram: I slutet av behandlingen - vecka 8
Patientupplevelsefrågeformulär: Kommer att användas för att bedöma patientupplevelse och tillfredsställelse. Detta frågeformulär utgör en del av IAPT:s minimidatauppsättning och är ett nationellt krav i Storbritannien. PEQ innehåller flera kvantitativa frågor och öppna frågor som används för att bedöma deltagarnas åsikter och tillfredsställelse med tillhandahållandet av tjänster.
I slutet av behandlingen - vecka 8
Terapeutisk allians för patienter
Tidsram: kontinuerligt under behandlingen efter varje session i 8 veckor
STAR-P (McGuire-Snieckus, et al., 2007) kommer att användas för att bedöma patienternas erfarenhet av den terapeutiska relationen online. Det kommer att administreras efter sessionen.
kontinuerligt under behandlingen efter varje session i 8 veckor
Användbarhet och acceptans av iCBT-plattformarna för kliniker.
Tidsram: Vid slutet av behandlingen 2 månader
Användbarhets- och acceptabelt frågeformulär: Efter interventionen kommer klinikerna att bli ombedda att svara på öppna frågor angående deras erfarenheter som kommer att administreras i ett onlineformat. Frågorna kommer att formateras i två sektioner, där den första kommer att bestå av punkter som rör administrationen av programmet, och den andra kommer att ha punkter som undersöker processen för kliniskt stöd online.
Vid slutet av behandlingen 2 månader
Terapeutisk allians för kliniker
Tidsram: kontinuerligt under behandlingen efter varje session i 8 veckor
STAR-C (McGuire-Snieckus, et al., 2007) kommer att användas för att bedöma klinikers erfarenhet av den terapeutiska relationen online. Åtgärden kommer att administreras varje gång läkaren skriver en recension för sina klienter.
kontinuerligt under behandlingen efter varje session i 8 veckor
Kvalitativ undersökning av terapeutisk allians för kliniker
Tidsram: 1 månad efter studien.
Semistrukturerad intervju: Dessutom kommer ett urval av kliniker att bjudas in att delta i en mer djupgående intervju som kommer att överväga den centrala psykologiska aspekten av onlinebehandling av terapi och arten av den terapeutiska relationen online. Intervjun kommer att vara semistrukturerad och följa ett antal nyckelfrågor som kommer att utvecklas från den befintliga litteraturen om terapeutisk allians.
1 månad efter studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jackie Allt, PhD, Sussex Community NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera