急性虚血性脳卒中患者におけるJPI-289の有効性と安全性を評価する臨床試験
2019年11月14日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
急性虚血性脳卒中患者におけるJPI-289の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相臨床試験
急性虚血性脳卒中患者におけるJPI-289の有効性と安全性を評価する臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
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コンタクト：
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
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Busan、大韓民国
- 募集
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- メール：nrcjk65@gmail.com
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Changwon、大韓民国
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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コンタクト：
- Seunguk Jung, MD
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Yeungnam University Medical Center
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コンタクト：
- Jun Lee, MD., PhD
- メール：junlee@ynu.ac.kr
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Gwangju、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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コンタクト：
- Man Seok Park, MD., PhD
- メール：mspark@chonnam.ac.kr
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Moon Ku Han, MD., PhD
- メール：mkhan@snu.ac.kr
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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コンタクト：
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- メール：nrhks@paik.ac.kr
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Sang Joon An, MD
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Jeju、大韓民国
- 募集
- Jeju National University Hospital
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コンタクト：
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- メール：jaychoi@jejunu.ac.kr
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Jinju、大韓民国
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
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コンタクト：
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- メール：honey0407@naver.com
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Sang Min Sung, MD. PhD
- メール：aminoff@hanmail.net
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- メール：bwyoon@snu.ac.kr
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- メール：okyungmi@korea.ac.kr
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hanyang University Hospital
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コンタクト：
- Young Seo Kim, MD. PhD
- メール：aescula@daum.net
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Tae Jin Song, MD., PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳以上の急性虚血性脳卒中の被験者
- -CTまたはMRアンギオグラフィーにより、頭蓋内内頸動脈（IICA）または中大脳動脈（MCA）M1セグメントに急性前循環大脳動脈閉塞があることが確認されています。
- 国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)は、血管内再開通療法(ERT)の前に6~30です
- -脳梗塞における血栓溶解療法（TICI）の2bまたは3段階で再灌流されている被験者（ただし、IV tPA治療後に血栓除去のために血管造影が行われ、tPAの効果がTICI 2b-3再灌流につながる場合、その被験者は参加できます）
- -発症から6.5時間以内にIPを投与できる被験者
- -血管再灌流の30分以内にIPを投与できる被験者
- -血管再灌流の90分以内にMRIを評価できる被験者
除外基準:
- -血管内再開通が禁忌である被験者
- -造影剤または治験薬の成分に対して過敏症を有する被験者
- MRI検査の禁止または実施不可
- 出血に関連する病歴
- -研究参加から6か月以内の出血性脳卒中の病歴
- 慢性肝障害のある者
- 腎障害（血清クレアチニン > 3 mg/dL）
- 脳卒中以外の併発疾患により余命3ヶ月未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血管内再開通療法中にチロフィバン（抗凝固剤）を服用している方
- スクリーニングの12週間前に他の治験薬および/または医療機器を服用した者
- 被験者を追跡できません
- -被験者は、調査員の意見で研究に参加できないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
JPI-289 低用量またはプラセボ
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JPI-289 低用量を 24 時間静脈内投与
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実験的：高用量群
JPI-289 高用量またはプラセボ
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JPI-289 高用量を 24 時間静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
JPI-289の低用量と高用量の同用量
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JPI-289 Low と Hogh の同用量を 24 時間静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの実際の成長率
時間枠：ベースラインから 4 日
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ベースラインから 4 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月9日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。