Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JPI-289 hos patienter med akut ischemisk stroke
14 november 2019 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JPI-289 hos patienter med akut ischemisk stroke
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JPI-289 hos patienter med akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- E-post: nrcjk65@gmail.com
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Seunguk Jung, MD
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Lee, MD., PhD
- E-post: junlee@ynu.ac.kr
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Man Seok Park, MD., PhD
- E-post: mspark@chonnam.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Moon Ku Han, MD., PhD
- E-post: mkhan@snu.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- E-post: nrhks@paik.ac.kr
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sang Joon An, MD
-
Jeju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- E-post: jaychoi@jejunu.ac.kr
-
Jinju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- E-post: honey0407@naver.com
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Min Sung, MD. PhD
- E-post: aminoff@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- E-post: bwyoon@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- E-post: okyungmi@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Young Seo Kim, MD. PhD
- E-post: aescula@daum.net
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Tae Jin Song, MD., PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med akut ischemisk stroke, åldrande ≥ 19
- Bekräftat att ha akut främre cirkulation cerebral artär ocklusion i intrakraniell inre halsartär (IICA) eller mellersta cerebral artär (MCA) M1-segment genom CT eller MR angiografi.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är 6~30 före endovaskulär rekanaliseringsterapi (ERT)
- Person som reperfunderas med 2b eller 3 stadier av trombolys vid hjärninfarkt (TICI) (Men om angiografi utförs för trombektomi efter IV tPA-behandling och effekten av tPA resulterar i TICI 2b-3 reperfusion, kan patienten delta)
- Försöksperson som kan administrera IP inom 6,5 timmar efter symtomutveckling
- Försöksperson som kan administrera IP inom 30 minuter efter vaskulär reperfusion
- Försöksperson som kan utvärdera MRT inom 90 minuter efter vaskulär reperfusion
Exklusions kriterier:
- Person som är kontraindicerad för endovaskulär rekanalisering
- Försöksperson som är överkänslig mot kontrastmedel eller komponent i prövningsprodukten
- Förbjudet eller oförmöget att utföra MRT-test
- Anamnes som är relaterad till blödning
- Historik av hemorragisk stroke inom 6 månader efter deltagande i studien
- Personer med kronisk leversjukdom
- Njursjukdom (serumkreatinin > 3 mg/dL)
- Den förväntade livslängden är mindre än 3 månader på grund av annan samtidig sjukdom än stroke
- Gravida eller ammande kvinnor
- De som har tagit tirofiban (antikoagulerande medel) under endovaskulär rekanaliseringsterapi
- De som har tagit andra prövningsläkemedel och/eller medicinska instrument 12 veckor före screening
- Ämnet går inte att följa upp
- Försökspersonen bedöms inte kunna delta i studien enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
JPI-289 Låg dos eller placebo
|
JPI-289 Låg dos kommer att administreras intravenöst under 24 timmar
|
|
Experimentell: Högdosgrupp
JPI-289 Hög dos eller placebo
|
JPI-289 Hög dos kommer att administreras intravenöst under 24 timmar
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Samma dos av JPI-289 låg och hög dos
|
Samma dos av JPI-289 låg och hög dos kommer att administreras intravenöst under 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Faktum är att tillväxtkvoten från baslinjen
Tidsram: 4 dagar från baslinjen
|
4 dagar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPI-289-P2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .