Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JPI-289 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JPI-289 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JPI-289 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Changwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, wiek ≥ 19 lat
  • Potwierdzono ostre zamknięcie tętnicy mózgowej krążenia przedniego w odcinku tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej (IICA) lub tętnicy środkowej mózgu (MCA) M1 za pomocą angiografii CT lub MR.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynosi 6~30 przed wewnątrznaczyniową terapią rekanalizacji (ERT)
  • Pacjent, któremu poddano reperfuzję za pomocą 2b lub 3 etapów trombolizy w zawale mózgu (TICI) (Jednakże, jeśli angiografia jest przeprowadzana w celu trombektomii po dożylnym leczeniu tPA i efekt tPA skutkuje reperfuzją TICI 2b-3, pacjent może uczestniczyć)
  • Pacjent, który może podać IP w ciągu 6,5 godziny od wystąpienia objawów
  • Pacjent, który może podać IP w ciągu 30 minut od reperfuzji naczyniowej
  • Osoba, która może ocenić MRI w ciągu 90 minut od reperfuzji naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do rekanalizacji wewnątrznaczyniowej
  • Osoba z nadwrażliwością na środek kontrastowy lub składnik badanego produktu
  • Zakaz lub brak możliwości wykonania badania MRI
  • Historia medyczna związana z krwawieniem
  • Historia udaru krwotocznego w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl)
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 miesiące z powodu współistniejącej choroby innej niż udar
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ci, którzy przyjmowali tirofiban (lek przeciwzakrzepowy) podczas wewnątrznaczyniowej terapii rekanalizacji
  • Osoby, które przyjmowały inne badane leki i/lub instrumenty medyczne 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Temat nie może być śledzony
  • W opinii badacza podmiot zostaje uznany za niezdolnego do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
JPI-289 Niska dawka lub placebo
Lek: JPI-289 Niska dawka
JPI-289 Niska dawka będzie podawana dożylnie w ciągu 24 godzin
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
JPI-289 Wysoka dawka lub placebo
Lek: JPI-289 Wysoka dawka
JPI-289 Wysoka dawka będzie podawana dożylnie w ciągu 24 godzin
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta sama dawka niskiej i wysokiej dawki JPI-289
Lek: Placebo
Taka sama dawka dawki JPI-289 Low i Hogh będzie podawana dożylnie w ciągu 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faktycznie współczynnik wzrostu od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 dni od linii podstawowej
4 dni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPI-289-P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na JPI-289 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj