Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JPI-289 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
14. november 2019 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIa klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JPI-289 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JPI-289 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- E-post: nrcjk65@gmail.com
-
Changwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seunguk Jung, MD
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jun Lee, MD., PhD
- E-post: junlee@ynu.ac.kr
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Man Seok Park, MD., PhD
- E-post: mspark@chonnam.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Moon Ku Han, MD., PhD
- E-post: mkhan@snu.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- E-post: nrhks@paik.ac.kr
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Joon An, MD
-
Jeju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- E-post: jaychoi@jejunu.ac.kr
-
Jinju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- E-post: honey0407@naver.com
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Min Sung, MD. PhD
- E-post: aminoff@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- E-post: bwyoon@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- E-post: okyungmi@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Seo Kim, MD. PhD
- E-post: aescula@daum.net
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tae Jin Song, MD., PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med akutt iskemisk hjerneslag, aldring ≥ 19
- Bekreftet å ha akutt fremre sirkulasjon cerebral arterie okklusjon i intrakranial indre carotis arterie (IICA) eller midtre cerebral arterie (MCA) M1 segment ved CT eller MR angiografi.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er 6~30 før endovaskulær rekanaliseringsterapi (ERT)
- Person som er reperfusert med 2b eller 3 stadier av trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) (Men hvis angiografi utføres for trombektomi etter IV tPA-behandling og effekten av tPA resulterer i TICI 2b-3 reperfusjon, kan pasienten delta)
- Person som kan administrere IP innen 6,5 timer etter symptomutvikling
- Person som kan administrere IP innen 30 minutter etter vaskulær reperfusjon
- Person som kan evaluere MR innen 90 minutter etter vaskulær reperfusjon
Ekskluderingskriterier:
- Person som er kontraindisert for endovaskulær rekanalisering
- Person som har overfølsomhet overfor kontrastmiddel eller komponent i forsøksproduktet
- Forbudt eller ute av stand til å utføre MR-test
- Sykehistorie som er relatert til blødning
- Anamnese med hemorragisk hjerneslag innen 6 måneder etter studiedeltakelse
- Personer med kronisk leversykdom
- Nyrelidelse (serumkreatinin > 3 mg/dL)
- Forventet levealder er mindre enn 3 måneder på grunn av annen samtidig sykdom enn hjerneslag
- Gravide eller ammende kvinner
- De som har tatt tirofiban (antikoagulant) under endovaskulær rekanaliseringsterapi
- De som har tatt andre undersøkelsesmedisiner og/eller medisinske instrumenter 12 uker før screening
- Emnet kan ikke følges opp
- Forsøkspersonen anses ute av stand til å delta i studien etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
JPI-289 Lavdose eller placebo
|
JPI-289 Lav dose vil bli administrert intravenøst i løpet av 24 timer
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
JPI-289 Høy dose eller placebo
|
JPI-289 Høy dose vil bli administrert intravenøst i løpet av 24 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Samme dosering av JPI-289 lav og høy dose
|
Samme dose av JPI-289 lav og høy dose vil bli administrert intravenøst i løpet av 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktisk vekstforhold fra baseline
Tidsramme: 4 dager fra baseline
|
4 dager fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPI-289-P2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .