Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van JPI-289 te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte
14 november 2019 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IIa klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JPI-289 bij patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren
Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van JPI-289 te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Werving
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contact:
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
-
Busan, Korea, republiek van
- Werving
- Dong-A University Hospital
-
Contact:
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- E-mail: nrcjk65@gmail.com
-
Changwon, Korea, republiek van
- Werving
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contact:
- Seunguk Jung, MD
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Yeungnam University Medical Center
-
Contact:
- Jun Lee, MD., PhD
- E-mail: junlee@ynu.ac.kr
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Man Seok Park, MD., PhD
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Moon Ku Han, MD., PhD
- E-mail: mkhan@snu.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- E-mail: nrhks@paik.ac.kr
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Sang Joon An, MD
-
Jeju, Korea, republiek van
- Werving
- Jeju National University Hospital
-
Contact:
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- E-mail: jaychoi@jejunu.ac.kr
-
Jinju, Korea, republiek van
- Werving
- Gyeongsang National University Hospital
-
Contact:
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- E-mail: honey0407@naver.com
-
Pusan, Korea, republiek van
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Sang Min Sung, MD. PhD
- E-mail: aminoff@hanmail.net
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- E-mail: bwyoon@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- E-mail: okyungmi@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Hanyang University Hospital
-
Contact:
- Young Seo Kim, MD. PhD
- E-mail: aescula@daum.net
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contact:
- Tae Jin Song, MD., PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met acute ischemische beroerte, veroudering ≥ 19
- Bevestigd dat er een acute occlusie van de cerebrale slagader in de voorste circulatie is in het M1-segment van de intracraniale interne halsslagader (IICA) of midden cerebrale slagader (MCA) door CT- of MR-angiografie.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is 6~30 vóór endovasculaire rekanalisatietherapie (ERT)
- Proefpersoon met reperfusie met 2b of 3 stadia van trombolyse bij herseninfarct (TICI) (Als angiografie echter wordt uitgevoerd voor trombectomie na IV tPA-behandeling en het effect van tPA resulteert in TICI 2b-3 reperfusie, kan de proefpersoon deelnemen)
- Proefpersoon die IP kan toedienen binnen 6,5 uur na de ontwikkeling van de symptomen
- Proefpersoon die IP kan toedienen binnen 30 minuten na vasculaire reperfusie
- Proefpersoon die MRI kan evalueren binnen 90 minuten na vasculaire reperfusie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die gecontra-indiceerd is voor endovasculaire rekanalisatie
- Proefpersoon die overgevoelig is voor een contrastmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksproduct
- Verboden of niet in staat om MRI-test uit te voeren
- Medische geschiedenis die verband houdt met bloedingen
- Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met een chronische leveraandoening
- Nieraandoening (serumcreatinine > 3 mg/dl)
- De levensverwachting is minder dan 3 maanden als gevolg van een andere bijkomende ziekte dan een beroerte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Degenen die tirofiban (antistollingsmiddel) hebben gebruikt tijdens endovasculaire rekanalisatietherapie
- Degenen die 12 weken voorafgaand aan de screening andere geneesmiddelen voor onderzoek en/of medische instrumenten hebben ingenomen
- Onderwerp kan niet worden gevolgd
- Proefpersoon wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat geacht deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
JPI-289 Lage dosis of placebo
|
JPI-289 Lage dosis wordt gedurende 24 uur intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
JPI-289 Hoge dosis of placebo
|
JPI-289 Hoge dosis wordt gedurende 24 uur intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Dezelfde dosering van JPI-289 lage en hoge dosis
|
Dezelfde dosering van JPI-289 Lage en Hoge dosis zal gedurende 24 uur intraveneus worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Feitelijke groeiratio vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 dagen vanaf de basislijn
|
4 dagen vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPI-289-P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .