评估 JPI-289 在急性缺血性中风患者中的疗效和安全性的临床试验
2019年11月14日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验，以评估 JPI-289 在急性缺血性中风患者中的疗效和安全性
评估 JPI-289 在急性缺血性中风患者中的疗效和安全性的临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital
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接触：
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
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接触：
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- 邮箱：nrcjk65@gmail.com
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Changwon、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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接触：
- Seunguk Jung, MD
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Yeungnam University Medical Center
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接触：
- Jun Lee, MD., PhD
- 邮箱：junlee@ynu.ac.kr
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Gwangju、大韩民国
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
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接触：
- Man Seok Park, MD., PhD
- 邮箱：mspark@chonnam.ac.kr
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Moon Ku Han, MD., PhD
- 邮箱：mkhan@snu.ac.kr
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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接触：
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- 邮箱：nrhks@paik.ac.kr
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Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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接触：
- Sang Joon An, MD
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Jeju、大韩民国
- 招聘中
- Jeju National University Hospital
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接触：
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- 邮箱：jaychoi@jejunu.ac.kr
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Jinju、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
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接触：
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- 邮箱：honey0407@naver.com
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Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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接触：
- Sang Min Sung, MD. PhD
- 邮箱：aminoff@hanmail.net
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- 邮箱：bwyoon@snu.ac.kr
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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接触：
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- 邮箱：okyungmi@korea.ac.kr
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hanyang University Hospital
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接触：
- Young Seo Kim, MD. PhD
- 邮箱：aescula@daum.net
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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接触：
- Tae Jin Song, MD., PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有急性缺血性中风的受试者，年龄≥19
- 经CT或MR血管造影证实颅内颈内动脉（IICA）或大脑中动脉（MCA）M1段急性前循环大脑动脉闭塞。
- 血管内再通治疗（ERT）前美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）为6~30
- 接受2b或3期脑梗死溶栓（TICI）再灌注的受试者（但如果在IV tPA治疗后进行血管造影取栓且tPA的作用导致TICI 2b-3再灌注，则受试者可以参加）
- 可以在症状出现后 6.5 小时内进行 IP 给药的受试者
- 可以在血管再灌注后 30 分钟内进行 IP 的受试者
- 可以在血管再灌注后 90 分钟内评估 MRI 的受试者
排除标准：
- 禁忌血管内再通术的受试者
- 对造影剂或研究产品成分过敏的受试者
- 禁止或不能进行核磁共振检查
- 与出血有关的病史
- 参与研究后 6 个月内有出血性中风史
- 患有慢性肝病的受试者
- 肾脏疾病（血清肌酐 > 3 mg/dL）
- 由于中风以外的伴随疾病，预期寿命少于 3 个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 血管内再通治疗期间服用替罗非班（抗凝剂）者
- 筛选前 12 周服用过其他研究药物和/或医疗器械的人
- 主题无法跟进
- 研究者认为受试者不能参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
JPI-289 低剂量或安慰剂
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JPI-289 低剂量将在 24 小时内静脉内给药
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实验性的：高剂量组
JPI-289 高剂量或安慰剂
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JPI-289 高剂量将在 24 小时内静脉内给药
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安慰剂比较：安慰剂组
JPI-289低剂量和高剂量相同
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相同剂量的 JPI-289 Low 和 Hogh 剂量将在 24 小时内静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相对于基线的实际增长率
大体时间：距基线 4 天
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距基线 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月9日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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