Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности JPI-289 у пациентов с острым ишемическим инсультом

14 ноября 2019 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности JPI-289 у пациентов с острым ишемическим инсультом

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности JPI-289 у пациентов с острым ишемическим инсультом

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
      • Changwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Jeju National University Hospital
        • Контакт:
      • Jinju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с острым ишемическим инсультом в возрасте ≥ 19 лет
  • Подтверждена острая окклюзия передней мозговой артерии в сегменте M1 интракраниальной внутренней сонной артерии (IICA) или средней мозговой артерии (MCA) с помощью КТ или МР-ангиографии.
  • Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) составляет 6–30 до эндоваскулярной реканализации (ERT)
  • Субъект, которому проводят реперфузию на стадиях 2b или 3 тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) (однако, если ангиография проводится для тромбэктомии после внутривенного лечения tPA и эффект tPA приводит к реперфузии TICI 2b-3, субъект может участвовать)
  • Субъект, который может ввести IP в течение 6,5 часов после появления симптомов
  • Субъект, который может ввести IP в течение 30 минут после сосудистой реперфузии
  • Субъект, который может оценить МРТ в течение 90 минут после сосудистой реперфузии

Критерий исключения:

  • Субъект, которому противопоказана эндоваскулярная реканализация
  • Субъект с повышенной чувствительностью к контрастному веществу или компоненту исследуемого продукта.
  • Запрещено или невозможно выполнить МРТ-тест
  • Медицинский анамнез, связанный с кровотечением
  • История геморрагического инсульта в течение 6 месяцев после участия в исследовании
  • Субъекты с хроническим заболеванием печени
  • Заболевание почек (креатинин сыворотки > 3 мг/дл)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, кроме инсульта.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Те, кто принимал тирофибан (антикоагулянт) во время эндоваскулярной реканализации
  • Те, кто принимал другие исследуемые препараты и/или медицинские инструменты за 12 недель до скрининга
  • Тема не может быть отслежена
  • По мнению исследователя, субъект считается неспособным участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низких доз
JPI-289 Низкая доза или плацебо
Лекарство: JPI-289 Низкая доза
JPI-289 Низкая доза будет вводиться внутривенно в течение 24 часов.
Экспериментальный: Группа высоких доз
JPI-289 Высокая доза или плацебо
Лекарство: JPI-289 Высокая доза
JPI-289 Высокая доза будет вводиться внутривенно в течение 24 часов.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Одинаковая дозировка низкой и высокой дозы JPI-289
Лекарство: Плацебо
Одинаковая доза JPI-289 Low и Hogh будет вводиться внутривенно в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фактический коэффициент роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 дня от исходного уровня
4 дня от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPI-289-P2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться