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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JPI-289 in pazienti con ictus ischemico acuto

14 novembre 2019 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di JPI-289 in pazienti con ictus ischemico acuto

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JPI-289 in pazienti con ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ictus ischemico acuto, età ≥ 19 anni
  • Confermato di avere un'occlusione acuta dell'arteria cerebrale della circolazione anteriore nell'arteria carotide interna intracranica (IICA) o nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) mediante TC o angiografia RM.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è 6 ~ 30 prima della terapia di ricanalizzazione endovascolare (ERT)
  • Soggetto che è riperfuso con 2b o 3 stadi di trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) (Tuttavia, se l'angiografia viene condotta per la trombectomia dopo il trattamento con tPA IV e l'effetto del tPA risulta nella riperfusione TICI 2b-3, il soggetto può partecipare)
  • Soggetto che può somministrare IP entro 6,5 ore dallo sviluppo dei sintomi
  • Soggetto che può somministrare IP entro 30 minuti dalla riperfusione vascolare
  • Soggetto in grado di valutare la risonanza magnetica entro 90 minuti dalla riperfusione vascolare

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che è controindicato per la ricanalizzazione endovascolare
  • Soggetto che ha ipersensibilità all'agente di contrasto o componente del prodotto sperimentale
  • Vietato o impossibile eseguire il test MRI
  • Anamnesi medica correlata al sanguinamento
  • Storia di ictus emorragico entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Soggetti con disturbo epatico cronico
  • Patologie renali (creatinina sierica > 3 mg/dL)
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi a causa di malattie concomitanti diverse dall'ictus
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che hanno assunto tirofiban (agente anticoagulante) durante la terapia di ricanalizzazione endovascolare
  • Coloro che hanno assunto altri farmaci sperimentali e/o strumenti medici 12 settimane prima dello screening
  • Il soggetto non può essere seguito
  • Il soggetto è ritenuto incapace di partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
JPI-289 Basso dosaggio o placebo
Droga: JPI-289 Basso dosaggio
JPI-289 La dose bassa sarà somministrata per via endovenosa per 24 ore
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
JPI-289 Alte dosi o placebo
Droga: JPI-289 Dose elevata
JPI-289 La dose elevata sarà somministrata per via endovenosa durante 24 ore
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Stesso dosaggio di JPI-289 dose bassa e alta
Droga: Placebo
Lo stesso dosaggio della dose JPI-289 Low e Hogh sarà somministrato per via endovenosa per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di crescita infatti rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 giorni dal basale
4 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPI-289-P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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