Klinikai vizsgálat a JPI-289 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
2019. november 14. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IIa fázisú klinikai vizsgálat a JPI-289 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Klinikai vizsgálat a JPI-289 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Dong-A University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- E-mail: nrcjk65@gmail.com
-
Changwon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seunguk Jung, MD
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yeungnam University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Lee, MD., PhD
- E-mail: junlee@ynu.ac.kr
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Man Seok Park, MD., PhD
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Moon Ku Han, MD., PhD
- E-mail: mkhan@snu.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- E-mail: nrhks@paik.ac.kr
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Joon An, MD
-
Jeju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Jeju National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- E-mail: jaychoi@jejunu.ac.kr
-
Jinju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- E-mail: honey0407@naver.com
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Min Sung, MD. PhD
- E-mail: aminoff@hanmail.net
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- E-mail: bwyoon@snu.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- E-mail: okyungmi@korea.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hanyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Seo Kim, MD. PhD
- E-mail: aescula@daum.net
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Jin Song, MD., PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyok, öregedés ≥ 19
- CT vagy MR angiográfiával igazolták, hogy akut elülső keringési agyi artéria elzáródása van az intracranialis belső nyaki artériában (IICA) vagy az artéria agyi középső (MCA) M1 szegmensében.
- A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) értéke 6-30 az endovaszkuláris rekanalizációs terápia (ERT) előtt.
- Az alany, akinél reperfundált 2b vagy 3 stádiumú trombolízis agyi infarktusban (TICI) (ha azonban angiográfiát végeznek thrombectomiára IV tPA kezelés után, és a tPA hatása TICI 2b-3 reperfúziót eredményez, az alany részt vehet)
- Alany, aki a tünetek kialakulásától számított 6,5 órán belül képes IP-t beadni
- Az alany, aki képes beadni az IP-t a vaszkuláris reperfúziót követő 30 percen belül
- Az a személy, aki képes az MRI értékelésére a vaszkuláris reperfúziót követő 90 percen belül
Kizárási kritériumok:
- Az endovaszkuláris rekanalizáció ellenjavallt alany
- Az alany, aki túlérzékeny a kontrasztanyagra vagy a vizsgálati készítmény összetevőire
- Tilos vagy nem végezhető MRI vizsgálat
- Vérzéssel kapcsolatos kórtörténet
- Hemorrhagiás stroke anamnézisében a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül
- Krónikus májbetegségben szenvedő alanyok
- vesebetegség (szérum kreatinin > 3 mg/dl)
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap a stroke-on kívüli kísérő betegségek miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok, akik tirofibánt (véralvadásgátló szert) szedtek az endovaszkuláris rekanalizáló terápia során
- Azok, akik a szűrés előtt 12 héttel más vizsgálati gyógyszert és/vagy orvosi műszert szedtek
- A tárgyat nem lehet nyomon követni
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem tud részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
JPI-289 Alacsony dózisú vagy placebo
|
A JPI-289 alacsony dózist intravénásan kell beadni 24 órán keresztül
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
JPI-289 Nagy dózisú vagy placebo
|
A JPI-289 nagy dózist intravénásan kell beadni 24 órán keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A JPI-289 azonos dózisa alacsony és nagy dózisban
|
Ugyanolyan dózisú JPI-289 Low és Hogh dózist kell intravénásan beadni 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Infact növekedési arány az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 nap az alapvonaltól
|
4 nap az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPI-289-P2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .