Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do JPI-289 em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
14 de novembro de 2019 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança do JPI-289 em pacientes com AVC isquêmico agudo
Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do JPI-289 em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Contato:
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
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Contato:
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- E-mail: nrcjk65@gmail.com
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Changwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contato:
- Seunguk Jung, MD
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yeungnam University Medical Center
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Contato:
- Jun Lee, MD., PhD
- E-mail: junlee@ynu.ac.kr
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Gwangju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Contato:
- Man Seok Park, MD., PhD
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Moon Ku Han, MD., PhD
- E-mail: mkhan@snu.ac.kr
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contato:
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- E-mail: nrhks@paik.ac.kr
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Contato:
- Sang Joon An, MD
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Jeju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Jeju National University Hospital
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Contato:
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- E-mail: jaychoi@jejunu.ac.kr
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Jinju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
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Contato:
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- E-mail: honey0407@naver.com
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Pusan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Contato:
- Sang Min Sung, MD. PhD
- E-mail: aminoff@hanmail.net
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- E-mail: bwyoon@snu.ac.kr
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- E-mail: okyungmi@korea.ac.kr
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hanyang University Hospital
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Contato:
- Young Seo Kim, MD. PhD
- E-mail: aescula@daum.net
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contato:
- Tae Jin Song, MD., PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, com idade ≥ 19
- Confirmado para ter oclusão aguda da artéria cerebral da circulação anterior na artéria carótida interna intracraniana (IICA) ou segmento M1 da artéria cerebral média (MCA) por angiografia por TC ou RM.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é 6~30 antes da terapia de recanalização endovascular (TRE)
- Indivíduo que é reperfundido com 2b ou 3 estágios de trombólise no infarto cerebral (TICI) (No entanto, se a angiografia for realizada para trombectomia após o tratamento com tPA IV e o efeito do tPA resultar em reperfusão TICI 2b-3, o indivíduo pode participar)
- Sujeito que pode administrar IP dentro de 6,5 horas após o desenvolvimento dos sintomas
- Sujeito que pode administrar IP dentro de 30 min de reperfusão vascular
- Sujeito que pode avaliar ressonância magnética dentro de 90 min de reperfusão vascular
Critério de exclusão:
- Sujeito contraindicado para recanalização endovascular
- Sujeito que tem hipersensibilidade ao agente de contraste ou componente do produto experimental
- Proibido ou incapaz de realizar exame de ressonância magnética
- Histórico médico relacionado a sangramento
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico dentro de 6 meses após a participação no estudo
- Indivíduos com doença hepática crônica
- Distúrbio renal (creatinina sérica > 3 mg/dL)
- A expectativa de vida é inferior a 3 meses devido a outra doença concomitante que não o AVC
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles que tomaram tirofiban (agente anticoagulante) durante a terapia de recanalização endovascular
- Aqueles que tomaram outros medicamentos experimentais e/ou instrumentos médicos 12 semanas antes da triagem
- O assunto não pode ser acompanhado
- O sujeito é considerado incapaz de participar do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de baixa dose
JPI-289 Dose baixa ou placebo
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JPI-289 Baixa dose será administrada por via intravenosa durante 24 horas
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Experimental: Grupo de alta dose
JPI-289 Alta dose ou placebo
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JPI-289 Alta dose será administrada por via intravenosa durante 24 horas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Mesma dosagem de JPI-289 baixa e alta dose
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A mesma dosagem de JPI-289 Low e Hogh será administrada por via intravenosa durante 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de crescimento real da linha de base
Prazo: 4 dias a partir da linha de base
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4 dias a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPI-289-P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .