Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus JPI-289:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa kliininen tutkimus JPI-289:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliininen tutkimus JPI-289:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Jeju National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ikääntyminen ≥ 19
  • TT- tai MR-angiografialla vahvistettiin akuutti verenkierron aivovaltimon tukos kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimon (IICA) tai keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1-segmentissä.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 6–30 ennen endovaskulaarista rekanalisaatiohoitoa (ERT)
  • Kohde, jolle on reperfusoitu 2b tai 3 vaiheen trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) (jos kuitenkin angiografia tehdään trombektomia varten IV tPA-hoidon jälkeen ja tPA:n vaikutus johtaa TICI 2b-3 -reperfuusioon, koehenkilö voi osallistua)
  • Kohde, joka voi hallinnoida IP:tä 6,5 tunnin sisällä oireiden kehittymisestä
  • Kohde, joka voi antaa IP:n 30 minuutin sisällä verisuonten reperfuusion jälkeen
  • Kohde, joka voi arvioida MRI:n 90 minuutin sisällä verisuonten reperfuusion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on vasta-aiheinen endovaskulaariseen rekanalisaatioon
  • Kohde, joka on yliherkkä varjoaineelle tai tutkimustuotteen komponentille
  • Kielletty tai ei voida suorittaa MRI-testiä
  • Verenvuotoon liittyvä sairaushistoria
  • Hemorraginen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Munuaishäiriö (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl)
  • Elinajanodote on alle 3 kuukautta muun samanaikaisen sairauden kuin aivohalvauksen vuoksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ne, jotka ovat käyttäneet tirofibaania (antikoagulanttia) endovaskulaarisen rekanalisaatiohoidon aikana
  • Ne, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä ja/tai lääketieteellisiä instrumentteja 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Aihetta ei voi seurata
  • Tutkijan katsotaan olevan kykenemätön osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannosryhmä
JPI-289 Pieni annos tai lumelääke
Lääke: JPI-289 Pieni annos
JPI-289 Pieni annos annetaan suonensisäisesti 24 tunnin aikana
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
JPI-289 Suuri annos tai lumelääke
Lääke: JPI-289 Suuri annos
JPI-289 Suuri annos annetaan suonensisäisesti 24 tunnin aikana
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sama annos JPI-289:ää pieni ja suuri annos
Lääke: Plasebo
Sama annos JPI-289 Low- ja Hogh-annoksia annetaan suonensisäisesti 24 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infact kasvusuhde lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 päivää lähtötilanteesta
4 päivää lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPI-289-P2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset JPI-289 Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa