급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 JPI-289의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2019년 11월 14일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 JPI-289의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIa상 임상 시험
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 JPI-289의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Byung Woo Yoon, MD., PhD
- 이메일: bwyoon@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Yong Woo Lee, MSC
- 이메일: ywlee97@jeilpharm.co.kr
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
-
연락하다:
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- 이메일: nrcjk65@gmail.com
-
Changwon, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
연락하다:
- Seunguk Jung, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Yeungnam University Medical Center
-
연락하다:
- Jun Lee, MD., PhD
- 이메일: junlee@ynu.ac.kr
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
-
연락하다:
- Man Seok Park, MD., PhD
- 이메일: mspark@chonnam.ac.kr
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Moon Ku Han, MD., PhD
- 이메일: mkhan@snu.ac.kr
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
연락하다:
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- 이메일: nrhks@paik.ac.kr
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Sang Joon An, MD
-
Jeju, 대한민국
- 모병
- Jeju National University Hospital
-
연락하다:
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- 이메일: jaychoi@jejunu.ac.kr
-
Jinju, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital
-
연락하다:
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- 이메일: honey0407@naver.com
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Sang Min Sung, MD. PhD
- 이메일: aminoff@hanmail.net
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- 이메일: bwyoon@snu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- 이메일: okyungmi@korea.ac.kr
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanyang University Hospital
-
연락하다:
- Young Seo Kim, MD. PhD
- 이메일: aescula@daum.net
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Tae Jin Song, MD., PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자, 노화 ≥ 19
- CT 또는 MR 혈관조영술에서 IICA(intracranial internal carotid artery) 또는 MCA(middle cerebral artery) M1 분절에 급성 전순환 뇌동맥 폐색이 확인되었다.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 혈관내 재개통 요법(ERT) 전 6~30입니다.
- 뇌경색증(TICI)에서 2b 또는 3단계 혈전용해로 재관류된 피험자(단, IV tPA 치료 후 혈전제거술을 위해 혈관조영술을 시행하고 tPA의 영향으로 TICI 2b-3 재관류가 발생한 경우 참여 가능)
- 증상 발생 후 6.5시간 이내에 IP를 관리할 수 있는 피험자
- 혈관 재관류 후 30분 이내에 IP 투여가 가능한 대상자
- 혈관 재관류 후 90분 이내에 MRI 평가가 가능한 자
제외 기준:
- 혈관내 재개통술이 금기인 대상자
- 조영제 또는 시험약 성분에 과민반응이 있는 자
- MRI 검사를 수행할 수 없거나 수행할 수 없음
- 출혈과 관련된 병력
- 연구 참여 6개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력
- 만성 간 장애가 있는 피험자
- 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL)
- 뇌졸중 이외의 동반질환으로 기대여명이 3개월 미만인 경우
- 임산부 또는 수유부
- 혈관 재개관 치료 중 티로피반(항응고제)을 복용한 자
- 스크리닝 12주 이전에 다른 임상시험용 의약품 및/또는 의료기기를 복용한 자
- 대상을 추적할 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구에 참여할 수 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량군
JPI-289 저용량 또는 위약
|
JPI-289 저용량을 24시간 동안 정맥주사
|
|
실험적: 고용량군
JPI-289 고용량 또는 위약
|
JPI-289 고용량을 24시간 동안 정맥주사한다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
JPI-289 저용량 및 고용량의 동일한 용량
|
JPI-289 저용량과 Hogh 용량을 동일 용량으로 24시간 동안 정맥주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 증가율
기간: 기준선에서 4일
|
기준선에서 4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
JPI-289 저용량에 대한 임상 시험
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.완전한