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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JPI-289 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

14 novembre 2019 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IIa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JPI-289 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JPI-289 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Eung-Gyu Kim, MD., PhD
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Changwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Seunguk Jung, MD
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Sang Joon An, MD
      • Jeju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
      • Jinju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Tae Jin Song, MD., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant subi un AVC ischémique aigu, âgés de ≥ 19 ans
  • Confirmé avoir une occlusion aiguë de l'artère cérébrale de la circulation antérieure dans l'artère carotide interne intracrânienne (IICA) ou le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA) par angiographie CT ou IRM.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est de 6 à 30 avant la thérapie de recanalisation endovasculaire (ERT)
  • Sujet qui est reperfusé avec 2b ou 3 stades de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) (Cependant, si une angiographie est réalisée pour une thrombectomie après un traitement par tPA IV et que l'effet du tPA entraîne une reperfusion TICI 2b-3, le sujet peut participer)
  • Sujet qui peut administrer IP dans les 6,5 heures suivant le développement des symptômes
  • Sujet qui peut administrer IP dans les 30 minutes suivant la reperfusion vasculaire
  • Sujet pouvant évaluer l'IRM dans les 90 minutes suivant la reperfusion vasculaire

Critère d'exclusion:

  • Sujet contre-indiqué pour la recanalisation endovasculaire
  • Sujet présentant une hypersensibilité à l'agent de contraste ou au composant du produit expérimental
  • Interdit ou incapable d'effectuer un test IRM
  • Antécédents médicaux liés à des saignements
  • Antécédents d'AVC hémorragique dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
  • Sujets atteints de troubles hépatiques chroniques
  • Trouble rénal (créatinine sérique > 3 mg/dL)
  • L'espérance de vie est inférieure à 3 mois en raison d'une maladie concomitante autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ceux qui ont pris du tirofiban (agent anticoagulant) pendant la thérapie de recanalisation endovasculaire
  • Ceux qui ont pris d'autres médicaments expérimentaux et/ou instruments médicaux 12 semaines avant le dépistage
  • Le sujet ne peut pas être suivi
  • Le sujet est réputé incapable de participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
JPI-289 Faible dose ou placebo
Médicament: JPI-289 Faible dose
JPI-289 Une faible dose sera administrée par voie intraveineuse pendant 24 heures
Expérimental: Groupe à forte dose
JPI-289 Haute dose ou placebo
Médicament: JPI-289 Haute dose
JPI-289 La dose élevée sera administrée par voie intraveineuse pendant 24 heures
Comparateur placebo: Groupe placebo
Même dosage de JPI-289 faible et haute dose
Médicament: Placebo
La même dose de JPI-289 Low et Hogh dose sera administrée par voie intraveineuse pendant 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de croissance en fait par rapport à la ligne de base
Délai: 4 jours à partir de la ligne de base
4 jours à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPI-289-P2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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